各體外診斷檢驗(yàn)試劑生產(chǎn)企業(yè)：

根據(jù)《海南省公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)體外診斷檢驗(yàn)試劑集中掛網(wǎng)陽(yáng)光采購(gòu)實(shí)施方案》（見(jiàn)附件1）及海南省醫(yī)療保障局要求，現(xiàn)開(kāi)展海南省公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)體外診斷檢驗(yàn)試劑集中掛網(wǎng)陽(yáng)光采購(gòu)工作，有關(guān)事項(xiàng)如下：

一、項(xiàng)目名稱(chēng)及實(shí)施范圍

1、項(xiàng)目名稱(chēng)：海南省公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)體外診斷檢驗(yàn)試劑集中掛網(wǎng)陽(yáng)光采購(gòu)。

2、實(shí)施范圍：全省各級(jí)人民政府、國(guó)有企業(yè)（含國(guó)有控股企業(yè)）等舉辦的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（包括基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)）、公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和參加體外診斷檢驗(yàn)試劑陽(yáng)光掛網(wǎng)采購(gòu)的企業(yè)及其他各方相關(guān)當(dāng)事人。鼓勵(lì)社會(huì)資本辦醫(yī)在內(nèi)的其他性質(zhì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與體外診斷檢驗(yàn)試劑陽(yáng)光掛網(wǎng)采購(gòu)。

二、采購(gòu)目錄

1、《體外診斷檢驗(yàn)試劑采購(gòu)目錄》（見(jiàn)附件2）

2、目錄說(shuō)明：

（1）按臨床用途分類(lèi)。按臨床用途將體外診斷檢驗(yàn)試劑分為8大類(lèi)，包括臨床生化檢驗(yàn)、臨床免疫檢驗(yàn)、臨床血液分析檢驗(yàn)、臨床體液檢驗(yàn)、臨床分子檢測(cè)、臨床微生物檢驗(yàn)、臨床病理與細(xì)胞學(xué)檢測(cè)、臨床POCT檢驗(yàn)。

（2）按采購(gòu)類(lèi)別分類(lèi)。按采購(gòu)類(lèi)別將體外診斷檢驗(yàn)試劑分為通用（開(kāi)放）型體外診斷檢驗(yàn)試劑和專(zhuān)機(jī)專(zhuān)用（封閉）型體外診斷檢驗(yàn)試劑兩類(lèi)。同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一品規(guī)產(chǎn)品不應(yīng)既屬于通用（開(kāi)放）型試劑，同時(shí)又屬于專(zhuān)機(jī)專(zhuān)用（封閉）型試劑。

三、報(bào)名條件

1、體外診斷檢驗(yàn)試劑生產(chǎn)企業(yè)直接申報(bào)。境外體外診斷檢驗(yàn)試劑生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的僅銷(xiāo)售本公司產(chǎn)品的商業(yè)公司、境外體外診斷檢驗(yàn)試劑生產(chǎn)企業(yè)書(shū)面授權(quán)的全國(guó)總代理或海南省內(nèi)的區(qū)域代理可視同生產(chǎn)企業(yè)。

2、體外診斷檢驗(yàn)試劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依法取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械（藥品）生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證等。

3、具有持續(xù)生產(chǎn)、保障供應(yīng)體外診斷檢驗(yàn)試劑的能力。除不可抗力等特殊情況外，必須承諾保證體外診斷試劑供應(yīng)。

4、有下列情況的取消掛網(wǎng)資格：

（1）凡屬于商業(yè)賄賂不良記錄和海南省藥械采購(gòu)不良記錄等相關(guān)文件規(guī)定的禁止申報(bào)情況。

（2）2016年1月1日以來(lái)國(guó)家醫(yī)療器械（藥品）質(zhì)量公告中生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽檢不合格的產(chǎn)品及海南省食品藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站質(zhì)量公告中抽檢不合格的產(chǎn)品。

5、法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。

四、企業(yè)網(wǎng)上注冊(cè)

1、企業(yè)網(wǎng)上注冊(cè)時(shí)間：2019年4月23日至產(chǎn)品網(wǎng)上申報(bào)截止。

（操作手冊(cè)見(jiàn)附件3）

2、企業(yè)網(wǎng)上注冊(cè)并上傳相關(guān)資質(zhì)材料，經(jīng)我中心審核通過(guò)后，即可啟用賬號(hào)密碼，無(wú)須到我中心領(lǐng)取賬號(hào)密碼。

五、產(chǎn)品網(wǎng)上申報(bào)

1、產(chǎn)品網(wǎng)上申報(bào)時(shí)間：具體開(kāi)始和截止時(shí)間另行通知。

2、產(chǎn)品申報(bào)工作：由企業(yè)自行進(jìn)行網(wǎng)上填報(bào)和上傳相關(guān)資質(zhì)材料，無(wú)須遞交紙質(zhì)材料。（資質(zhì)材料要求見(jiàn)附件4）

六、產(chǎn)品資質(zhì)材料審核和公示：具體時(shí)間另行通知。

七、限價(jià)公示、公布：具體時(shí)間另行通知。

八、產(chǎn)品報(bào)價(jià)：具體時(shí)間另行通知。

九、配送企業(yè)報(bào)名、醫(yī)療機(jī)構(gòu)賬號(hào)發(fā)放：具體時(shí)間另行通知。

海南省公共資源交易服務(wù)中心

2019年4月22日