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    深圳醫(yī)用耗材陽光交易和監(jiān)管平臺信息動態(tài)調(diào)整辦事指南(2025年1月版)

    發(fā)布時間:2025/01/03   

    所屬項目:2020年深圳市公立醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用 項目編號: 信息來源:查看

    正文:

    適用范圍

    在深圳醫(yī)用耗材陽光交易和監(jiān)管平臺(下稱“深圳陽光平臺”)辦理基礎信息、價格信息、編碼標化、掛網(wǎng)主體調(diào)整、注冊證轉(zhuǎn)廠、撤銷與恢復掛網(wǎng)等信息動態(tài)調(diào)整業(yè)務。

    政策依據(jù)

    1.《廣東省醫(yī)療保障局關(guān)于做好藥品和醫(yī)用耗材采購工作的指導意見》(粵醫(yī)保規(guī)〔2020〕2號);

    2.《深圳市推進公立醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材陽光交易工作實施方案》(深治耗辦〔2020〕1號);

    3.《深圳市醫(yī)療保障局關(guān)于進一步完善醫(yī)用耗材分類集中采購支持深圳陽光平臺開展價格談判的通知》(深醫(yī)保規(guī)〔2021〕6號);

    4.《廣東省醫(yī)療保障局關(guān)于優(yōu)化完善藥品和耗材掛網(wǎng)規(guī)則強化價格監(jiān)測的通知》(粵醫(yī)保函〔2023〕144號);

    5.《深圳市醫(yī)療保障局關(guān)于進一步加強醫(yī)用耗材掛網(wǎng)采購管理的通知》(深醫(yī)保規(guī)〔2024〕8號)。

    服務對象

    醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)(包含醫(yī)療器械注冊人、備案人,以及境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的境內(nèi)企業(yè),下同)、配送企業(yè)

    辦理渠道

    深圳陽光平臺線上辦理

    申請材料

    詳見深圳陽光平臺系統(tǒng)內(nèi)各模塊系統(tǒng)備注和操作手冊

    受理機構(gòu)

    深圳交易集團有限公司(深圳公共資源交易中心)

    辦理地點

    深圳陽光平臺網(wǎng)站(https://yyhc.szggzy.com:9000/sso/login.html)

    咨詢電話

    深圳陽光平臺客服電話:0755-36568999-4

    (服務時間:工作日9:00-12:00;14:00-18:00)

    辦理流程

    (一)基礎信息調(diào)整

    1.企業(yè)信息和注冊(備案)證信息調(diào)整

    企業(yè)可分別通過系統(tǒng)內(nèi)“耗材基礎庫—企業(yè)管理—企業(yè)信息變更申請”模塊和“耗材基礎庫—注冊證管理—注冊證信息變更申請”模塊提出調(diào)整申請,提供加蓋電子簽章的證明資料,經(jīng)深圳陽光平臺審核通過后在系統(tǒng)內(nèi)予以信息調(diào)整。

    2.新舊注冊(備案)證更新

    企業(yè)直接在國家醫(yī)保醫(yī)用耗材、國家醫(yī)保體外診斷試劑分類與代碼動態(tài)維護數(shù)據(jù)庫和新招采子系統(tǒng)申請更新注冊(備案)證,深圳陽光平臺不再審核、公示,待國家?guī)鞌?shù)據(jù)定期公布下發(fā)后,深圳陽光平臺予以更新。

    3.進口產(chǎn)品授權(quán)書更新

    企業(yè)通過系統(tǒng)內(nèi)“耗材基礎庫—授權(quán)書管理(進口產(chǎn)品)—授權(quán)書新增”模塊維護新授權(quán)書,審核通過后,通過“耗材基礎庫—授權(quán)書管理(進口產(chǎn)品)—授權(quán)書列表”模塊將新授權(quán)書與已有的注冊(備案)證進行關(guān)聯(lián)。

    境外注冊(備案)產(chǎn)品的境內(nèi)代理企業(yè)應及時在深圳陽光平臺系統(tǒng)內(nèi)更新授權(quán)書信息,如因未及時更新影響醫(yī)療機構(gòu)采購,由企業(yè)自行承擔后果。

    4.產(chǎn)品信息(價格除外)變更申請

    (1)生產(chǎn)企業(yè)通過系統(tǒng)內(nèi)“耗材基礎庫—產(chǎn)品管理—產(chǎn)品信息變更”模塊,遞交已掛網(wǎng)產(chǎn)品組合信息變更申請,包括:基礎信息、銷售信息、移除組合內(nèi)規(guī)格型號等。深圳陽光平臺原則上每周第一個工作日公示上一周審核通過的產(chǎn)品信息變更申請,公示時間為3個工作日,公示無異議后予以信息調(diào)整,如遇節(jié)假日及其他不可抗力則順延。

    (2)國家醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫產(chǎn)品的“主要信息”(以系統(tǒng)內(nèi)顯示為準)無法在深圳陽光平臺直接變更,企業(yè)需至國家醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼動態(tài)維護數(shù)據(jù)庫或新招采子系統(tǒng)申請更新,待相關(guān)數(shù)據(jù)定期公布下發(fā)后,深圳陽光平臺予以更新。

    (3)對于移除組合內(nèi)規(guī)格型號以及最小包裝轉(zhuǎn)換比變更的情形,在相關(guān)產(chǎn)品無生效中合同明細時,企業(yè)方可申請移除或變更。

    (二)價格信息調(diào)整

    生產(chǎn)企業(yè)應當在十五省市(北京、天津、江蘇、浙江、廣東、重慶、安徽、福建、江西、山東、河南、河北、遼寧、湖北、湖南)最低掛網(wǎng)價格發(fā)生變動后的30天內(nèi)在深圳陽光平臺進行產(chǎn)品價格信息更新維護。通過系統(tǒng)內(nèi)“耗材基礎庫—產(chǎn)品管理—產(chǎn)品信息變更”模塊選擇需調(diào)整價格的產(chǎn)品,填寫十五省市掛網(wǎng)價格信息、價格來源平臺并提出價格調(diào)整申請,同時上傳加蓋電子簽章的證明資料(一般為其他平臺的掛網(wǎng)價格信息截圖)。

    生產(chǎn)企業(yè)未及時申報十五省市最低掛網(wǎng)價格、申報不實及其他弄虛作假情況,一經(jīng)查實將上報醫(yī)療保障部門并將納入企業(yè)行為評價管理。

    (三)國家醫(yī)保編碼標化

    企業(yè)通過系統(tǒng)內(nèi)“耗材基礎庫—產(chǎn)品管理—產(chǎn)品標化申請”模塊選擇需進行國家醫(yī)保編碼標化的產(chǎn)品及其對應的國家醫(yī)保編碼和規(guī)格型號流水碼,經(jīng)深圳陽光平臺審核通過并公示無異議后予以編碼更新。

    (四)注冊證轉(zhuǎn)廠

    轉(zhuǎn)廠申請由原企業(yè)發(fā)起,在系統(tǒng)內(nèi)“耗材基礎庫—注冊證管理—轉(zhuǎn)廠申請”模塊上傳經(jīng)原企業(yè)和新企業(yè)雙方蓋章的變更申請函及其他證明材料;新企業(yè)接收并上傳證明材料。對于國產(chǎn)產(chǎn)品,應提供注冊(備案)證和變更頁及其他證明材料,對于進口及港澳臺產(chǎn)品,應提供授權(quán)書和公證翻譯件及其他證明材料,經(jīng)深圳陽光平臺審核通過后注冊(備案)證及產(chǎn)品轉(zhuǎn)移至新企業(yè)名下。

    (五)撤銷與恢復掛網(wǎng)

    (1)撤銷掛網(wǎng)

    出現(xiàn)下列情形之一,深圳陽光平臺對相關(guān)掛網(wǎng)醫(yī)用耗材予以撤銷掛網(wǎng):

    1.生產(chǎn)企業(yè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營許可證等資質(zhì)文件被撤銷、吊銷或者注銷的;

    2.掛網(wǎng)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(備案)證等資質(zhì)文件被撤銷、吊銷或者注銷的;

    3.生產(chǎn)企業(yè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營許可證等資質(zhì)文件到期未延續(xù)的;

    4.掛網(wǎng)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(備案)證等資質(zhì)文件到期未延續(xù)導致產(chǎn)品不能繼續(xù)交易的;

    5.掛網(wǎng)產(chǎn)品因不良反應等質(zhì)量問題被廠家主動召回,或者藥品監(jiān)督管理部門責令召回、責令停產(chǎn)停銷的;

    6.生產(chǎn)企業(yè)無正當理由拒不配合更新維護國家醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼或者產(chǎn)品價格信息的;

    7.生產(chǎn)企業(yè)無正當理由拒不配合深圳陽光平臺價格聯(lián)動的掛網(wǎng)產(chǎn)品;

    8.生產(chǎn)企業(yè)主動申請撤銷無交易狀態(tài)的掛網(wǎng)產(chǎn)品;

    9.生產(chǎn)企業(yè)存在虛報、瞞報、漏報價格,提供虛假證明文件或者其他方式弄虛作假的掛網(wǎng)產(chǎn)品;

    10.生產(chǎn)企業(yè)被列入《全國醫(yī)藥價格和招采失信企業(yè)風險警示名單》,或者依據(jù)醫(yī)藥價格和招采信用評價制度被評定為“特別嚴重”或者“嚴重”失信等級;

    11.存在其他不能參與醫(yī)用耗材掛網(wǎng)交易的情況。

    (2)恢復掛網(wǎng)

    企業(yè)通過深圳陽光平臺“耗材交易結(jié)算—掛網(wǎng)目錄—恢復掛網(wǎng)申請”模塊選擇恢復掛網(wǎng)的產(chǎn)品,選擇“恢復掛網(wǎng)情形”,填寫“具體恢復掛網(wǎng)的原因”,并上傳加蓋電子簽章的證明材料。屬于前述第1、2類情形被撤銷掛網(wǎng)的產(chǎn)品,不予恢復掛網(wǎng);屬于前述第3至11類情形被撤銷掛網(wǎng)的產(chǎn)品,生產(chǎn)企業(yè)在消除撤銷掛網(wǎng)情形或者經(jīng)整改合格后,可以以不高于撤銷掛網(wǎng)前的價格向深圳陽光平臺提出恢復掛網(wǎng)申請。生產(chǎn)企業(yè)申請恢復掛網(wǎng),屬于前述第3至8類以及第11類情形的,經(jīng)深圳陽光平臺審核通過后予以恢復掛網(wǎng);屬于前述第9類和第10類情形的,經(jīng)深圳陽光平臺核驗并報市醫(yī)療保障部門審核通過后方可恢復掛網(wǎng)。

    其他事項

    (一)深圳陽光平臺動態(tài)調(diào)整工作涉及的公示、公告通過深圳公共資源交易中心網(wǎng)站、深圳陽光平臺系統(tǒng)內(nèi)公告和其他經(jīng)醫(yī)療保障部門指定的途徑進行發(fā)布。

    (二)生產(chǎn)企業(yè)應如實填報各項信息和產(chǎn)品價格,因弄虛作假、虛報瞞報造成的不良后果由企業(yè)自行承擔。

    (三)具體操作詳見系統(tǒng)內(nèi)對應模塊的操作手冊。

    (四)生產(chǎn)企業(yè)應及時關(guān)注深圳陽光平臺產(chǎn)品信息公示相關(guān)通知,如對公示的各項信息有異議須在公示期內(nèi)發(fā)起申(投)訴或信息變更申請,以免影響掛網(wǎng)信息準確性。

    (五)本指南涉及的內(nèi)容,凡法律、法規(guī)或規(guī)章另有規(guī)定的,從其規(guī)定。

    評價渠道

    深圳陽光平臺發(fā)布的線上問卷、公共郵箱(szyyhc@szexgrp.com)、深圳陽光平臺客服電話等。

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