適用范圍

在深圳醫(yī)用耗材陽光交易和監(jiān)管平臺（下稱“深圳陽光平臺”）辦理基礎(chǔ)信息、價格信息、編碼標(biāo)化、掛網(wǎng)主體調(diào)整、注冊證轉(zhuǎn)廠、撤銷與恢復(fù)掛網(wǎng)等信息動態(tài)調(diào)整業(yè)務(wù)。

政策依據(jù)

1.《廣東省醫(yī)療保障局關(guān)于做好藥品和醫(yī)用耗材采購工作的指導(dǎo)意見》（粵醫(yī)保規(guī)〔2020〕2號）；

2.《深圳市推進(jìn)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材陽光交易工作實施方案》（深治耗辦〔2020〕1號）；

3.《深圳市醫(yī)療保障局關(guān)于進(jìn)一步完善醫(yī)用耗材分類集中采購支持深圳陽光平臺開展價格談判的通知》（深醫(yī)保規(guī)〔2021〕6號）；

4.《廣東省醫(yī)療保障局關(guān)于優(yōu)化完善藥品和耗材掛網(wǎng)規(guī)則強(qiáng)化價格監(jiān)測的通知》（粵醫(yī)保函〔2023〕144號）；

5.《深圳市醫(yī)療保障局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)用耗材掛網(wǎng)采購管理的通知》（深醫(yī)保規(guī)〔2024〕8號）。

服務(wù)對象

醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)（包含醫(yī)療器械注冊人、備案人，以及境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的境內(nèi)企業(yè)，下同）、配送企業(yè)

辦理渠道

深圳陽光平臺線上辦理

申請材料

詳見深圳陽光平臺系統(tǒng)內(nèi)各模塊系統(tǒng)備注和操作手冊

受理機(jī)構(gòu)

深圳交易集團(tuán)有限公司（深圳公共資源交易中心）

辦理地點

深圳陽光平臺網(wǎng)站（https://yyhc.szggzy.com:9000/sso/login.html）

咨詢電話

深圳陽光平臺客服電話：0755-36568999-4

（服務(wù)時間：工作日9：00-12：00；14：00-18：00）

辦理流程

（一）基礎(chǔ)信息調(diào)整

1.企業(yè)信息和注冊（備案）證信息調(diào)整

企業(yè)可分別通過系統(tǒng)內(nèi)“耗材基礎(chǔ)庫—企業(yè)管理—企業(yè)信息變更申請”模塊和“耗材基礎(chǔ)庫—注冊證管理—注冊證信息變更申請”模塊提出調(diào)整申請，提供加蓋電子簽章的證明資料，經(jīng)深圳陽光平臺審核通過后在系統(tǒng)內(nèi)予以信息調(diào)整。

2.新舊注冊（備案）證更新

企業(yè)直接在國家醫(yī)保醫(yī)用耗材、國家醫(yī)保體外診斷試劑分類與代碼動態(tài)維護(hù)數(shù)據(jù)庫和新招采子系統(tǒng)申請更新注冊（備案）證，深圳陽光平臺不再審核、公示，待國家?guī)鞌?shù)據(jù)定期公布下發(fā)后，深圳陽光平臺予以更新。

3.進(jìn)口產(chǎn)品授權(quán)書更新

企業(yè)通過系統(tǒng)內(nèi)“耗材基礎(chǔ)庫—授權(quán)書管理（進(jìn)口產(chǎn)品）—授權(quán)書新增”模塊維護(hù)新授權(quán)書，審核通過后，通過“耗材基礎(chǔ)庫—授權(quán)書管理（進(jìn)口產(chǎn)品）—授權(quán)書列表”模塊將新授權(quán)書與已有的注冊（備案）證進(jìn)行關(guān)聯(lián)。

境外注冊（備案）產(chǎn)品的境內(nèi)代理企業(yè)應(yīng)及時在深圳陽光平臺系統(tǒng)內(nèi)更新授權(quán)書信息，如因未及時更新影響醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購，由企業(yè)自行承擔(dān)后果。

4.產(chǎn)品信息（價格除外）變更申請

（1）生產(chǎn)企業(yè)通過系統(tǒng)內(nèi)“耗材基礎(chǔ)庫—產(chǎn)品管理—產(chǎn)品信息變更”模塊，遞交已掛網(wǎng)產(chǎn)品組合信息變更申請，包括：基礎(chǔ)信息、銷售信息、移除組合內(nèi)規(guī)格型號等。深圳陽光平臺原則上每周第一個工作日公示上一周審核通過的產(chǎn)品信息變更申請，公示時間為3個工作日，公示無異議后予以信息調(diào)整，如遇節(jié)假日及其他不可抗力則順延。

（2）國家醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫產(chǎn)品的“主要信息”（以系統(tǒng)內(nèi)顯示為準(zhǔn)）無法在深圳陽光平臺直接變更，企業(yè)需至國家醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼動態(tài)維護(hù)數(shù)據(jù)庫或新招采子系統(tǒng)申請更新，待相關(guān)數(shù)據(jù)定期公布下發(fā)后，深圳陽光平臺予以更新。

（3）對于移除組合內(nèi)規(guī)格型號以及最小包裝轉(zhuǎn)換比變更的情形，在相關(guān)產(chǎn)品無生效中合同明細(xì)時，企業(yè)方可申請移除或變更。

（二）價格信息調(diào)整

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在十五省市（北京、天津、江蘇、浙江、廣東、重慶、安徽、福建、江西、山東、河南、河北、遼寧、湖北、湖南）最低掛網(wǎng)價格發(fā)生變動后的30天內(nèi)在深圳陽光平臺進(jìn)行產(chǎn)品價格信息更新維護(hù)。通過系統(tǒng)內(nèi)“耗材基礎(chǔ)庫—產(chǎn)品管理—產(chǎn)品信息變更”模塊選擇需調(diào)整價格的產(chǎn)品，填寫十五省市掛網(wǎng)價格信息、價格來源平臺并提出價格調(diào)整申請，同時上傳加蓋電子簽章的證明資料（一般為其他平臺的掛網(wǎng)價格信息截圖）。

生產(chǎn)企業(yè)未及時申報十五省市最低掛網(wǎng)價格、申報不實及其他弄虛作假情況，一經(jīng)查實將上報醫(yī)療保障部門并將納入企業(yè)行為評價管理。

（三）國家醫(yī)保編碼標(biāo)化

企業(yè)通過系統(tǒng)內(nèi)“耗材基礎(chǔ)庫—產(chǎn)品管理—產(chǎn)品標(biāo)化申請”模塊選擇需進(jìn)行國家醫(yī)保編碼標(biāo)化的產(chǎn)品及其對應(yīng)的國家醫(yī)保編碼和規(guī)格型號流水碼，經(jīng)深圳陽光平臺審核通過并公示無異議后予以編碼更新。

（四）注冊證轉(zhuǎn)廠

轉(zhuǎn)廠申請由原企業(yè)發(fā)起，在系統(tǒng)內(nèi)“耗材基礎(chǔ)庫—注冊證管理—轉(zhuǎn)廠申請”模塊上傳經(jīng)原企業(yè)和新企業(yè)雙方蓋章的變更申請函及其他證明材料；新企業(yè)接收并上傳證明材料。對于國產(chǎn)產(chǎn)品，應(yīng)提供注冊（備案）證和變更頁及其他證明材料，對于進(jìn)口及港澳臺產(chǎn)品，應(yīng)提供授權(quán)書和公證翻譯件及其他證明材料，經(jīng)深圳陽光平臺審核通過后注冊（備案）證及產(chǎn)品轉(zhuǎn)移至新企業(yè)名下。

（五）撤銷與恢復(fù)掛網(wǎng)

（1）撤銷掛網(wǎng)

出現(xiàn)下列情形之一，深圳陽光平臺對相關(guān)掛網(wǎng)醫(yī)用耗材予以撤銷掛網(wǎng)：

1.生產(chǎn)企業(yè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營許可證等資質(zhì)文件被撤銷、吊銷或者注銷的；

2.掛網(wǎng)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊（備案）證等資質(zhì)文件被撤銷、吊銷或者注銷的；

3.生產(chǎn)企業(yè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營許可證等資質(zhì)文件到期未延續(xù)的；

4.掛網(wǎng)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊（備案）證等資質(zhì)文件到期未延續(xù)導(dǎo)致產(chǎn)品不能繼續(xù)交易的；

5.掛網(wǎng)產(chǎn)品因不良反應(yīng)等質(zhì)量問題被廠家主動召回，或者藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令召回、責(zé)令停產(chǎn)停銷的；

6.生產(chǎn)企業(yè)無正當(dāng)理由拒不配合更新維護(hù)國家醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼或者產(chǎn)品價格信息的；

7.生產(chǎn)企業(yè)無正當(dāng)理由拒不配合深圳陽光平臺價格聯(lián)動的掛網(wǎng)產(chǎn)品；

8.生產(chǎn)企業(yè)主動申請撤銷無交易狀態(tài)的掛網(wǎng)產(chǎn)品；

9.生產(chǎn)企業(yè)存在虛報、瞞報、漏報價格，提供虛假證明文件或者其他方式弄虛作假的掛網(wǎng)產(chǎn)品；

10.生產(chǎn)企業(yè)被列入《全國醫(yī)藥價格和招采失信企業(yè)風(fēng)險警示名單》，或者依據(jù)醫(yī)藥價格和招采信用評價制度被評定為“特別嚴(yán)重”或者“嚴(yán)重”失信等級；

11.存在其他不能參與醫(yī)用耗材掛網(wǎng)交易的情況。

（2）恢復(fù)掛網(wǎng)

企業(yè)通過深圳陽光平臺“耗材交易結(jié)算—掛網(wǎng)目錄—恢復(fù)掛網(wǎng)申請”模塊選擇恢復(fù)掛網(wǎng)的產(chǎn)品，選擇“恢復(fù)掛網(wǎng)情形”，填寫“具體恢復(fù)掛網(wǎng)的原因”，并上傳加蓋電子簽章的證明材料。屬于前述第1、2類情形被撤銷掛網(wǎng)的產(chǎn)品，不予恢復(fù)掛網(wǎng)；屬于前述第3至11類情形被撤銷掛網(wǎng)的產(chǎn)品，生產(chǎn)企業(yè)在消除撤銷掛網(wǎng)情形或者經(jīng)整改合格后，可以以不高于撤銷掛網(wǎng)前的價格向深圳陽光平臺提出恢復(fù)掛網(wǎng)申請。生產(chǎn)企業(yè)申請恢復(fù)掛網(wǎng)，屬于前述第3至8類以及第11類情形的，經(jīng)深圳陽光平臺審核通過后予以恢復(fù)掛網(wǎng)；屬于前述第9類和第10類情形的，經(jīng)深圳陽光平臺核驗并報市醫(yī)療保障部門審核通過后方可恢復(fù)掛網(wǎng)。

其他事項

（一）深圳陽光平臺動態(tài)調(diào)整工作涉及的公示、公告通過深圳公共資源交易中心網(wǎng)站、深圳陽光平臺系統(tǒng)內(nèi)公告和其他經(jīng)醫(yī)療保障部門指定的途徑進(jìn)行發(fā)布。

（二）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)如實填報各項信息和產(chǎn)品價格，因弄虛作假、虛報瞞報造成的不良后果由企業(yè)自行承擔(dān)。

（三）具體操作詳見系統(tǒng)內(nèi)對應(yīng)模塊的操作手冊。

（四）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時關(guān)注深圳陽光平臺產(chǎn)品信息公示相關(guān)通知，如對公示的各項信息有異議須在公示期內(nèi)發(fā)起申（投）訴或信息變更申請，以免影響掛網(wǎng)信息準(zhǔn)確性。

（五）本指南涉及的內(nèi)容，凡法律、法規(guī)或規(guī)章另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

評價渠道

深圳陽光平臺發(fā)布的線上問卷、公共郵箱（szyyhc@szexgrp.com）、深圳陽光平臺客服電話等。