各相關(guān)單位：
根據(jù)《山東省公共資源交易中心高值醫(yī)用耗材平臺集中采購實施方案（試行）》規(guī)定，現(xiàn)就山東省高值醫(yī)用耗材集中采購目錄內(nèi)產(chǎn)品申報有關(guān)事項通知如下：
一、申報范圍
山東省高值醫(yī)用耗材集中采購目錄（附件1）內(nèi)產(chǎn)品。
二、申報方式
省醫(yī)用耗材集中采購平臺（以下稱“省平臺”）開放產(chǎn)品掛網(wǎng)申報通道，企業(yè)以不高于自身現(xiàn)行省級掛網(wǎng)價隨時申報，即企業(yè)在申報產(chǎn)品時需填報現(xiàn)行最低省級掛網(wǎng)價格，產(chǎn)品在省平臺報價不得高于該價格。
三、說明事項
對于無省級價格信息的高值醫(yī)用耗材產(chǎn)品，省平臺在審核后將其列入備選庫管理，備選庫產(chǎn)品可由醫(yī)療機構(gòu)申請進行點對點網(wǎng)上交易。備選庫產(chǎn)品產(chǎn)生外省掛網(wǎng)價格時，企業(yè)可通過省平臺“上報省級價格”模塊申報。
四、企業(yè)申報資質(zhì)信息和價格信息
?。ㄒ唬┢髽I(yè)報名條件
1.由醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)直接申報。進口產(chǎn)品國內(nèi)代理企業(yè)視同生產(chǎn)企業(yè)?！斗ǘù砣耸跈?quán)書》（附件2）中的被授權(quán)人為本次集中采購唯一合法代理人。一個被授權(quán)人只能接受一家企業(yè)的委托，一家企業(yè)只能委托一個被授權(quán)人。生產(chǎn)企業(yè)須具有《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》等資質(zhì)文件；進口產(chǎn)品國內(nèi)代理須具有《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》等資質(zhì)文件；
2.具有獨立承擔民事責任的能力；
3.具有良好的商業(yè)信譽和健全的財務(wù)會計制度；
4.具有履行合同所必需的產(chǎn)品和專業(yè)技術(shù)能力；
5.有依法繳納稅收和社會保障資金的良好記錄；
6.近三年來在生產(chǎn)或經(jīng)營活動中沒有重大違法記錄；
7.具有及時供貨、售后服務(wù)和技術(shù)支持能力；
8.法律法規(guī)規(guī)定的其他條件。
（二）尚未在山東省醫(yī)用耗材集中采購平臺（以下稱“省平臺”）開設(shè)賬戶的生產(chǎn)企業(yè)（或進口產(chǎn)品國內(nèi)代理企業(yè)），根據(jù)2019年5月21日發(fā)布的《關(guān)于推行藥械集中采購業(yè)務(wù)“不見面受理”的通知》申請賬戶。所有企業(yè)均需辦理數(shù)字證書，數(shù)字證書的領(lǐng)取詳見《數(shù)字證書使用指南》。
（三）企業(yè)憑用戶名、密碼登錄省平臺，按省平臺要求申報企業(yè)資質(zhì)信息和產(chǎn)品資質(zhì)信息（含價格信息）。企業(yè)資質(zhì)信息包括營業(yè)執(zhí)照(副本)、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（副本）或醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（進口產(chǎn)品國內(nèi)代理企業(yè)提供）、生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)書（進口產(chǎn)品國內(nèi)代理企業(yè)提供外文材料及中文翻譯件）、法定代表人授權(quán)書和其他相關(guān)資料；產(chǎn)品資質(zhì)信息（含價格信息）包括《醫(yī)療器械注冊證》《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認可表》或《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》和附頁、全國現(xiàn)行省級掛網(wǎng)最低價格及中標通知書或掛網(wǎng)價格網(wǎng)站截圖、《價格承諾書》（附件3）、產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品實物圖片和其他相關(guān)資料等。其中，上傳資質(zhì)證明文件為原件掃描件。所有圖片須小于2MB、直立、清晰，加蓋企業(yè)電子簽章。具體操作方法見省平臺-“公告交流管理”-“公告欄”-《醫(yī)用耗材企業(yè)網(wǎng)上申報材料操作說明》。
五、申報時間
2019年11月15日開始申報，省平臺定期組織集中審核、公示后掛網(wǎng)。
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山東省公共資源交易中心
2019年 11 月8 日?
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