各相關醫(yī)用耗材生產(chǎn)、配送企業(yè)：

?????為滿足唐山市醫(yī)療機構醫(yī)用耗材（試劑）采購使用需求，規(guī)范醫(yī)用耗材平臺管理，提高工作效率，促進醫(yī)用耗材（試劑）合理使用?，F(xiàn)就開展我市醫(yī)用耗材（試劑）企業(yè)及產(chǎn)品的申報工作通知如下：

????? 一、申報對象申報企業(yè)是指提供醫(yī)用耗材及伴隨服務的生產(chǎn)企業(yè)（境外產(chǎn)品的全國總代理視同生產(chǎn)企業(yè)）及配送企業(yè)直接申報。

????? 二、產(chǎn)品申報范圍獲得國內(nèi)有效醫(yī)療器械注冊證、備案證件（于申報截止日前證件無過期），在唐山市公立醫(yī)療機構在用和擬采購的醫(yī)用耗材和臨床試劑。

????? 三、申報方式平臺登錄方式：登錄“唐山市醫(yī)用耗材（試劑）信息維護系統(tǒng)”(http://www.tscpsb.com:8001/UserLogin.aspx)，下載企業(yè)端操作手冊，申請注冊賬號后，通過用戶名和密碼進入系統(tǒng)并填報企業(yè)及產(chǎn)品信息。

????? 四、平臺企業(yè)申報

??? （一）申報時間。2020年10月19日起至2020年11月30日止，企業(yè)登錄“唐山市醫(yī)用耗材（試劑）信息維護系統(tǒng)”進行企業(yè)信息和產(chǎn)品信息申報，申報時間截止后將不再受理本次新增的企業(yè)信息和產(chǎn)品信息。

??? （二）申報材料。

???? 1、企業(yè)申報材料

? （1）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照；

??（2）法人身份證；

??（3）境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)須上傳《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》/《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》；

? （4）境外產(chǎn)品的國內(nèi)總代須上傳《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》/《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》和《進口總代授權書》；

??（5）系統(tǒng)中顯示須企業(yè)提交的其他相關資料；

??? ?2、產(chǎn)品申報材料

? （1）醫(yī)療器械注冊證/（第一類醫(yī)療器械備案憑證和第一類醫(yī)療器械備案信息表）

? （2）產(chǎn)品說明書

? （3）申報產(chǎn)品電子版圖片（圖片中的實物應與掛網(wǎng)后供應給醫(yī)療機構的醫(yī)用耗材產(chǎn)品相一致）

? （三）國家醫(yī)療保障局明確醫(yī)保醫(yī)用耗材分類代碼的可單獨收費的17大類一次性醫(yī)用耗材（神經(jīng)外科材料、心臟外科類材料、骨科材料、口腔材料、限科材料、功能性敷料、血液凈化材料、吻合器及附件、體外循環(huán)材料、中醫(yī)類材料、基礎衛(wèi)生材料、修補材料、注射穿刺類材料、血管介入治療類材料、止血防粘連材料、非血管介入治療類材料、人工器官、組織及配套材料）相關企業(yè)在“醫(yī)用耗材產(chǎn)品填報”欄目維護信息；其他品種在“其他耗材產(chǎn)品填報”中維護；臨床試劑在“臨床試劑產(chǎn)品填報”欄目中維護。具體操作方法詳見系統(tǒng)操作指南。

? ?(四)采購量信息：填報2019年1月1日至2019年12月31日在我市的總銷售量（以最小使用單位統(tǒng)計），未在我市有銷售量的填0。

??? 五、工作要求

? （一）企業(yè)須對提交及維護的報名材料的合法性、真實性、有效性負責，對提交及填報虛假材料的企業(yè)，一經(jīng)查實或經(jīng)舉報核實的，將取消申報資格并列入政府采購嚴重違法失信行為記錄名單。

? （二）數(shù)據(jù)信息庫采集是為我市醫(yī)用耗材（試劑）集中掛網(wǎng)備案采購和帶量采購的基礎，各企業(yè)應高度重視，積極參與維護與更新，按照系統(tǒng)要求進行產(chǎn)品相關信息的維護與更新。 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?

???? 聯(lián)系人：陳曉明 ? ? ? ? ?電話：0315-2819819 ? ? ? ?

唐山市醫(yī)療保障局　　

2020年10月19日