相關新冠病毒檢測試劑和相關耗材生產（經營）企業(yè)：
??? 黑龍江省公共資源交易中心依據省醫(yī)保局《關于開展黑龍江省新冠病毒檢測試劑和相關耗材專項限價增補掛網采購的函》的要求，擬開展黑龍江省新冠病毒檢測試劑和相關耗材專項限價增補掛網工作，現將相關要求通知如下：
一、采購范圍
新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑（以下簡稱“核酸檢測試劑”）、核酸提取或純化試劑（以下簡稱“核酸提取試劑”）、一次性使用病毒采樣管（以下簡稱“病毒采樣管”，含保存液的管和鼻/咽拭子。保存液包含滅活型和非滅活型產品），抗原檢測試劑，抗體檢測試劑。
二、企業(yè)資質
??? 經國家藥監(jiān)局批準,已取得本次采購相關醫(yī)療器械產品合法資質的生產企業(yè)均可申報參加,申報企業(yè)須具有持續(xù)生產能力并保障供應。進口試劑生產企業(yè)在中國境內的醫(yī)療器械經營企業(yè)(國內總代理)視同生產企業(yè),一個注冊證的產品不得委托不同的企業(yè)代理。
三、采購主體
黑龍江省行政區(qū)域內的公立醫(yī)療機構、部隊醫(yī)療機構。
四、企業(yè)注冊要求
??? 未注冊企業(yè)應登錄”黑龍江省藥品集中采購網”進行注冊，注冊過程中將所需上傳資料統(tǒng)一存到一個Word文檔發(fā)送至黑龍江省藥品集中采購網郵箱hljypcg@sina.com.cn中，咨詢電話：0451-87220728。
注冊過程所需上傳資料包括：
（一）產品資料包括：產品通用名、企業(yè)名稱、批準文號、詳細劑型、規(guī)格、轉換比、計量單位、最小包裝單位、包材。
（二）企業(yè)資料包括：法人代表授權書、營業(yè)執(zhí)照、經營許可證、生產許可證、產品注冊批件。
（三）醫(yī)藥企業(yè)價格和營銷行為信用承諾書（見附件一）。
（四）黑龍江省藥品和醫(yī)用耗材申請掛網承諾書(見附件二)。申報企業(yè)須具有國家藥品監(jiān)督管理局批準的相關試劑《醫(yī)療器械注冊證》，并依法取得《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》《醫(yī)療器械生產許可證》。
已在“黑龍江省藥品集中采購網”注冊的企業(yè)可直接進入企業(yè)報名添加產品信息并上傳提交完成報名。
??? 五、報價要求及申報規(guī)則
申報企業(yè)需登錄“黑龍江省藥品集中采購網”（http://www.hljypcg.org.cn/）選擇本項目“黑龍江省新冠病毒抗原檢測試劑掛網采購”完成信息維護工作，進行企業(yè)報名。具體操作程序可在網站下載“藥品采購平臺操作手冊”。
（一）試劑及相關耗材申報企業(yè)按注冊證產品以每1人份為單位報價。
（二）企業(yè)申報價格不高于最高限價報價（見附件）。
（三）企業(yè)申報價格同時不得高于本企業(yè)擬增補掛網試劑盒及相關耗材在全國各省正在執(zhí)行的最低中標(掛網)價格。
（四）申報企業(yè)掛網后要根據我省的價格聯(lián)動規(guī)定,在外省集中采購產生新的更低價格時,應于30個工作日內在我省平臺相應降低產品價格。
（五）各相關企業(yè)要按照《黑龍江省藥品和醫(yī)用耗材掛網承諾公示制度(試行)》規(guī)定,根據省公共資源交易中心的具體要求提交相關資料進行承諾公示掛網。對違反要求的,按照《黑龍江省藥品和醫(yī)用耗材掛網承諾公示制度(試行)》和《黑龍江省醫(yī)藥價格和招采信用評價制度(2020版)》相關規(guī)定進行處理。
六、報價操作要求：請相關企業(yè)于2022年4月23-28日完成企業(yè)注冊、報名、上傳材料和報價的操作。申報企業(yè)應按附件中“藥品采購平臺操作手冊”進行報名及報價。
七、咨詢電話：
黑龍江省醫(yī)療保障局
政策咨詢電話：0451-88830053
地? 址：哈爾濱市香坊區(qū)中山路68號
黑龍江省公共資源交易中心
（黑龍江省政府采購中心）
業(yè)務及技術支持電話： 0451-87220728.
（工作日上午8：30--11:30? 下午14:00---17:00）
地? 址：哈爾濱市南崗區(qū)漢水路379號
郵 政 編 碼：150090
? 黑龍江省公共資源交易中心
（黑龍江省政府采購中心）
?2022年4月22日
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