各相關(guān)企業(yè):
根據(jù)京津冀公立醫(yī)院醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)工作整體安排，我中心于2017年3月9日開(kāi)展了止血類（III類）、防粘連類（III類）醫(yī)用耗材企業(yè)及產(chǎn)品信息填報(bào)工作。經(jīng)京津冀醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)工作小組研究，現(xiàn)將京津冀公立醫(yī)院止血類（III類）、防粘連類（III類）醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)企業(yè)及產(chǎn)品信息填報(bào)范圍說(shuō)明如下：
一、止血類（III類）醫(yī)用耗材產(chǎn)品信息填報(bào)范圍
1、本次京津冀公立醫(yī)院聯(lián)合采購(gòu)止血類（III類）醫(yī)用耗材是指應(yīng)用于生物體出血部位，通過(guò)加速血液凝固過(guò)程達(dá)到止血目的，且依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，于2017年3月30日前取得第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證的醫(yī)用耗材。注冊(cè)證已過(guò)期產(chǎn)品可以填報(bào)，但后期產(chǎn)品銷(xiāo)售時(shí)應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。
2、本次京津冀公立醫(yī)院聯(lián)合采購(gòu)止血類（III類）醫(yī)用耗材的涉及學(xué)科為外科、婦產(chǎn)科、骨科、神經(jīng)外科；適用范圍包括體內(nèi)、體表；產(chǎn)品主要成分為纖維素衍生物、明膠、膠原、透明質(zhì)酸、多微孔多聚糖、殼聚糖及其衍生物、蜂蠟、氰基丙烯酸、藻酸鹽；產(chǎn)品形態(tài)為紗布、海綿、粉、膜、流體膠、非織布、膠、蠟。
3、本次京津冀公立醫(yī)院聯(lián)合采購(gòu)止血類（III類）醫(yī)用耗材不包括具有止血作用的手術(shù)器械、儀器設(shè)備和上述范圍以外的醫(yī)用耗材。
二、防粘連類（III類）醫(yī)用耗材產(chǎn)品采購(gòu)范圍
1、本次京津冀公立醫(yī)院聯(lián)合采購(gòu)防粘連類（III類）醫(yī)用耗材是指可以將患處和周邊組織物理性隔離，具有適度的柔軟性，在組織愈合過(guò)程中起到防止生物組織彼此粘連的作用，并且依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，于2017年3月30日前取得第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證的醫(yī)用耗材。注冊(cè)證已過(guò)期產(chǎn)品可以填報(bào)，但后期產(chǎn)品銷(xiāo)售時(shí)應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。
2、本次京津冀公立醫(yī)院聯(lián)合采購(gòu)防粘連類（III類）醫(yī)用耗材涉及的學(xué)科為外科、婦產(chǎn)科、骨科、神經(jīng)外科；適用的人體范圍為體內(nèi)，包括腹（盆）腔、椎管、肌腱、宮腔、顱內(nèi)；產(chǎn)品主要成分為殼聚糖及其衍生物、聚乳酸及其共聚物、透明質(zhì)酸、纖維素衍生物、膠原、聚四氟乙烯、聚乙二醇；產(chǎn)品形態(tài)為液、膜、凝膠。
3、本次京津冀公立醫(yī)院聯(lián)合采購(gòu)防粘連類（III類）醫(yī)用耗材不包括具有防粘連作用的手術(shù)器械、儀器設(shè)備、補(bǔ)片和上述范圍以外的醫(yī)用耗材。
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天津市醫(yī)藥采購(gòu)中心
2017年3月29日