根據(jù)《甘肅省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材陽光采購實(shí)施方案》（甘藥采〔2016〕6號(hào)）要求，2016年甘肅省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)第一批高值醫(yī)用耗材（血管介入類、骨科植入類）采購目錄掛網(wǎng)已基本完成，現(xiàn)就血管介入類和骨科植入類采購目錄補(bǔ)充申報(bào)，備選目錄、備案目錄申報(bào)及資料維護(hù)事宜通知如下：

一、申報(bào)范圍及處理辦法

（一）采購目錄

? 有陜西省價(jià)格控制限但未列入2016年12月30日甘肅省公共資源交易局《關(guān)于公布2016年甘肅省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)第一批高值醫(yī)用耗材陽光采購掛網(wǎng)結(jié)果的通知》中的掛網(wǎng)產(chǎn)品，可補(bǔ)充申報(bào)：

1.未及時(shí)在2016年甘肅省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)第一批高值醫(yī)用耗材陽光采購進(jìn)行企業(yè)和產(chǎn)品申報(bào)的；按新企業(yè)申報(bào)程序辦理。

2.經(jīng)陜西省藥械集中采購網(wǎng)價(jià)格動(dòng)態(tài)調(diào)整后重新公布價(jià)格控制限的但甘肅未納入的；企業(yè)已審核通過的，僅需在價(jià)格確認(rèn)階段進(jìn)行價(jià)格確認(rèn)。企業(yè)未申請(qǐng)的，按新企業(yè)申報(bào)程序辦理。未審核通過的，進(jìn)入重新審核程序。

3.在第一批高值醫(yī)用耗材陽光采購申報(bào)階段因資質(zhì)填報(bào)錯(cuò)誤、提供資料不全等原因造成資料審核未通過，現(xiàn)已補(bǔ)充完善資料的；按審核程序重新進(jìn)行審核，企業(yè)審核通過后進(jìn)行價(jià)格確認(rèn)。

4.在2016年甘肅省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)第一批高值醫(yī)用耗材陽光采購價(jià)格控制限確認(rèn)階段未進(jìn)行確認(rèn)的。企業(yè)在本批次掛網(wǎng)公示后進(jìn)行價(jià)格確認(rèn)，具體時(shí)間為2017年3月1日—3月6日。

（二）備選目錄：陜西省藥械集中采購網(wǎng)未公布價(jià)格控制限，但在西部聯(lián)盟其他省份或全國(guó)其他省份有中標(biāo)（掛網(wǎng)）記錄的血管介入和骨科植入類高值醫(yī)用耗材或在甘肅省醫(yī)療機(jī)構(gòu)有實(shí)際采購價(jià)的，納入《2016年甘肅省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)第二批高值醫(yī)用耗材陽光掛網(wǎng)目錄》（備選目錄）。

1.企業(yè)第一批已審核通過的，企業(yè)僅需維護(hù)周邊省價(jià)格和甘肅省實(shí)際采購價(jià)格即可；

2.企業(yè)、產(chǎn)品資質(zhì)已審核但未審核通過的，進(jìn)入審核程序直至審核通過。

3.? 未報(bào)名或未提交資料的，按新申報(bào)程序辦理。

（三）備案采購：在西部聯(lián)盟和全國(guó)其他省份沒有中標(biāo)（掛網(wǎng)）記錄的，納入《2016年甘肅省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)第二批高值醫(yī)用耗材陽光掛網(wǎng)目錄》（備案采購）。

1.企業(yè)信息在第一批已審核通過的，經(jīng)目錄公示后直接納入備案采購數(shù)據(jù)庫，供醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案采購選擇；

2.企業(yè)、產(chǎn)品資質(zhì)已審核但未審核通過的，進(jìn)入審核程序直至審核通過。

3.未報(bào)名或未提交資料的，按新申報(bào)程序辦理。

（四）在陜西有價(jià)格控制限但企業(yè)未進(jìn)行確認(rèn)的，原則上不得進(jìn)入我省高值醫(yī)用耗材采購目錄、備選目錄。?

二、資質(zhì)審核、價(jià)格控制限等參照《甘肅省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材陽光采購實(shí)施方案》相關(guān)章節(jié)內(nèi)容。

三．企業(yè)報(bào)名及辦理數(shù)字證書參照《甘肅省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材陽光采購文件》附件5。

四、企業(yè)報(bào)名及申報(bào)材料

（一）在陜西省維護(hù)過企業(yè)及產(chǎn)品信息的生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）報(bào)名條件和申報(bào)材料參照《甘肅省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材陽光采購采購文件》（2016年第一批血管介入類、骨科植入類）相關(guān)內(nèi)容。

（二）在陜西省未維護(hù)過企業(yè)及產(chǎn)品信息的生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）報(bào)名及申報(bào)材料參照《甘肅省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材陽光采購實(shí)施方案》附件3內(nèi)容，填報(bào)內(nèi)容如下：

企業(yè)信息部分：

1.法人授權(quán)書（進(jìn)口高值醫(yī)用耗材申報(bào)企業(yè)還需提供代理協(xié)議書或由國(guó)外廠家出具的總代理證明）及被授權(quán)人身份證復(fù)印件；

2.申報(bào)人為生產(chǎn)企業(yè)的，須上傳《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《生產(chǎn)企業(yè)登記表》；申報(bào)人為經(jīng)營(yíng)企業(yè)的，須上傳《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》（國(guó)家規(guī)定不需要《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的除外），境外產(chǎn)品國(guó)內(nèi)總代理委托授權(quán)文件；

3.企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或營(yíng)業(yè)執(zhí)照（副本）；

4.出具企業(yè)注冊(cè)所在地食藥監(jiān)部門開具的近三年來（2014年1月1日至2016年12月30日）無生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)假冒偽劣產(chǎn)品情況證明。

5.出具企業(yè)注冊(cè)所在地檢察部門開具的近三年來（2014年1月1日至2016年12月30日）的無行賄犯罪證明。

6.如果有2015年以來申報(bào)產(chǎn)品在國(guó)家和生產(chǎn)企業(yè)（境外和港澳臺(tái)高值醫(yī)用耗材總代理）所在地省級(jí)“醫(yī)療器械質(zhì)量公告”或相關(guān)文件中有2次以上（含2次）質(zhì)量不合格記錄或申報(bào)企業(yè)有3個(gè)以上（含3個(gè)）品種有質(zhì)量不合格記錄的，需如實(shí)提供；

7.2016年度第一企業(yè)增值稅納稅報(bào)表和2016年資產(chǎn)負(fù)債表（2015年成立的企業(yè)可不提供，同時(shí)提供說明）；

8.信譽(yù)良好，具有履行合同必須具備的掛網(wǎng)產(chǎn)品供應(yīng)保障能力說明及保障供應(yīng)承諾函；

9.企業(yè)提供申報(bào)材料（特別是價(jià)格證明材料）真實(shí)性承諾函；

產(chǎn)品信息部分：

1.企業(yè)申報(bào)產(chǎn)品匯總表（企業(yè)填報(bào)完產(chǎn)品信息后自動(dòng)生成）；

2.《醫(yī)療器械注冊(cè)證》及制造認(rèn)可表或注冊(cè)登記表和附頁；注冊(cè)證過期需提供新證等證明文件；

3.產(chǎn)品價(jià)格信息

網(wǎng)上填報(bào)并提供2015年1月至2016年12月西部聯(lián)盟省份最低中標(biāo)（掛網(wǎng)）記錄、全國(guó)最低省級(jí)中標(biāo)（掛網(wǎng)）記錄（選擇最低省份掛網(wǎng)價(jià)截圖或是中標(biāo)通知書）和甘肅省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際采購價(jià)的最低價(jià)（附帶發(fā)票復(fù)印件并加蓋企業(yè)鮮章）；

4.提供產(chǎn)品其他信息：名稱、規(guī)格、型號(hào)、產(chǎn)品材質(zhì)、用途、最小包裝數(shù)量、包裝單位、產(chǎn)品包裝材質(zhì)、產(chǎn)品說明書。

5.企業(yè)還可提供CE、FDA等認(rèn)證資料,以及其它有利于質(zhì)量評(píng)價(jià)和公益性的相關(guān)證明材料。待產(chǎn)品掛網(wǎng)后，采購平臺(tái)建立相關(guān)鏈接，供醫(yī)療機(jī)構(gòu)陽光采購時(shí)參考。此類材料的真實(shí)性、合法性由企業(yè)自行負(fù)責(zé)，接受社會(huì)監(jiān)督。

五、時(shí)間安排及注意事項(xiàng)

（一）辦理數(shù)字證書：參照2016年11月29日發(fā)布的《2016年甘肅省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材陽光采購辦理數(shù)字證書預(yù)公告（第一批血管介入和骨科植入類）》附件1，醫(yī)用耗材生產(chǎn)、配送企業(yè)辦理ukey須知的相關(guān)內(nèi)容，常年辦理。

（二）維護(hù)資料時(shí)間：2017年1月18日—2月28日

（三）價(jià)格確認(rèn)時(shí)間：2017年3月1日—3月6日

? （四）網(wǎng)上維護(hù)資料注意事項(xiàng)

1.參照2016年12月12日、2016年12月15日和2017年1月5日在甘肅省公共資源交易局官方網(wǎng)（http://www.gsggzyjy.cn/InfoPage/InfoList.aspx?SiteItem=125&InfoType=12）和甘肅省藥品和醫(yī)用耗材集中采購網(wǎng)（http://202.100.81.117/）發(fā)布的相關(guān)內(nèi)容。

特別提示：系統(tǒng)要求windows7以上，必須使用IE瀏覽器（IE瀏覽器10及以上），不需要遞交紙質(zhì)資料，掃描原件制作成PDF格式加蓋電子簽章上傳。

2.為保證與陜西數(shù)據(jù)的一致性，已在陜西維護(hù)過產(chǎn)品信息，但產(chǎn)品注冊(cè)證過期的，暫時(shí)不進(jìn)行更新，待系統(tǒng)開放后，由企業(yè)對(duì)需變更的信息進(jìn)行維護(hù)，系統(tǒng)開放時(shí)間另行通知。

? 六、辦公地點(diǎn)及聯(lián)系方式

（一）甘肅省公共資源交易局蘭州市高新開發(fā)區(qū)雁興路68號(hào)（甘肅省公共資源交易局九樓醫(yī)藥采購處）。乘坐115路、53路公交車報(bào)業(yè)大廈站下車；112路公交車三易花園站下車。

（二）聯(lián)系方式

政策咨詢電話：0931-2909265、2909266、2909268、2909269（自動(dòng)傳真）

辦理數(shù)字證書咨詢電話：0931-2909177、2909277、2909377

電子郵箱：gansuhczb@163.com

業(yè)務(wù)QQ群：? 465870450

????????????? 醫(yī)藥采購處

???????????? 2017年1月18日

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