遼醫(yī)保發(fā)〔2020〕4號(hào)

各市醫(yī)療保障局、衛(wèi)生健康委、市場(chǎng)監(jiān)管局，各有關(guān)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)：

為落實(shí)好黨中央、國(guó)務(wù)院和省委、省政府關(guān)于新型冠狀病毒核酸和抗體檢測(cè)“應(yīng)檢盡檢”、“愿檢盡檢”的部署，做好我省新型冠狀病毒（2019-nCov）相關(guān)檢測(cè)試劑盒的采購(gòu)和供應(yīng)保障工作，降低受檢群眾的費(fèi)用負(fù)擔(dān)，鞏固疫情防控成果，統(tǒng)籌推進(jìn)我省疫情防控工作，現(xiàn)將《遼寧省新型冠狀病毒相關(guān)檢測(cè)試劑集中采購(gòu)和使用工作實(shí)施方案》印發(fā)給你們，請(qǐng)各相關(guān)方遵照?qǐng)?zhí)行。

遼寧省醫(yī)療保障局遼寧省衛(wèi)生健康委

遼寧省市場(chǎng)監(jiān)督管理局遼寧省藥品監(jiān)督管理局

遼寧省公共資源交易中心

2020年5月16日

遼寧省新型冠狀病毒相關(guān)檢測(cè)試劑集中采購(gòu)和使用工作實(shí)施方案

為落實(shí)好黨中央、國(guó)務(wù)院和省委、省政府關(guān)于新型冠狀病毒核酸和抗體檢測(cè)“應(yīng)檢盡檢”、“愿檢盡檢”的部署，做好我省新型冠狀病毒（2019-nCov）相關(guān)檢測(cè)試劑盒的采購(gòu)和供應(yīng)保障工作，降低受檢群眾的費(fèi)用負(fù)擔(dān)，鞏固疫情防控成果，統(tǒng)籌推進(jìn)我省疫情防控工作，現(xiàn)結(jié)合我省實(shí)際制定本方案。

一、實(shí)施范圍

全省各相關(guān)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)。

二、采購(gòu)品種

新型冠狀病毒（2019-nCov）熒光PCR法核酸檢測(cè)試劑盒；新型冠狀病毒（2019-nCov）抗體（IgM/IgG）檢測(cè)試劑盒。

三、采購(gòu)規(guī)則

（一）企業(yè)申報(bào)條件

1.必須是2020年以來(lái)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局新冠病毒相關(guān)檢測(cè)試劑注冊(cè)批件的生產(chǎn)企業(yè)。生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的僅銷售本公司產(chǎn)品的商業(yè)公司、進(jìn)口產(chǎn)品國(guó)內(nèi)總代理（在國(guó)內(nèi)不設(shè)總代理的，只接受一家一級(jí)代理商的報(bào)名，此一級(jí)代理商代理的區(qū)域，須覆蓋遼寧省轄區(qū)范圍）視同生產(chǎn)企業(yè)（下同）。

2.具有合法有效的《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械注冊(cè)證》等。生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的僅銷售本公司產(chǎn)品的商業(yè)公司、進(jìn)口產(chǎn)品國(guó)內(nèi)總代理或一級(jí)代理應(yīng)依法取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》及《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，同時(shí)進(jìn)口的產(chǎn)品國(guó)內(nèi)總代理或一級(jí)代理必須獲得代理協(xié)議書（提供清晰復(fù)印件）。

3.必須具備履行合同的生產(chǎn)、供應(yīng)能力。除不可抗力等特殊情況外，必須承諾保證及時(shí)、足額供應(yīng)。

4.生產(chǎn)企業(yè)參與集中采購(gòu)必須在遼寧省藥品和醫(yī)用耗材集中采購(gòu)平臺(tái)上注冊(cè)。

5.實(shí)行生產(chǎn)企業(yè)材料申報(bào)承諾制，生產(chǎn)企業(yè)對(duì)本企業(yè)申報(bào)的所有材料和價(jià)格信息的真實(shí)性負(fù)完全責(zé)任。

（二）掛網(wǎng)采購(gòu)規(guī)則

1.實(shí)行直接掛網(wǎng)

相關(guān)試劑生產(chǎn)企業(yè)如果自愿承諾以全國(guó)各省集中采購(gòu)最低價(jià)作為遼寧省采購(gòu)價(jià)，實(shí)行直接掛網(wǎng)采購(gòu)。

采取日常申報(bào)、隨時(shí)受理的方式，原則上按季度集中掛網(wǎng)。生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)的資料通過(guò)審核后，該生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)的全國(guó)各省現(xiàn)行采購(gòu)價(jià)信息，將面向社會(huì)公示，接受社會(huì)監(jiān)督和申訴、投訴，遼寧省藥品和醫(yī)用耗材集中采購(gòu)工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室將受理并進(jìn)行調(diào)查核實(shí)。對(duì)由于價(jià)格信息瞞報(bào)被投訴舉報(bào)和惡意投訴舉報(bào)的，一經(jīng)查實(shí)，將該企業(yè)納入遼寧省醫(yī)藥購(gòu)銷誠(chéng)信不良記錄，并取消該企業(yè)參與遼寧省集中采購(gòu)資格。

2.規(guī)范采購(gòu)價(jià)格

掛網(wǎng)采購(gòu)產(chǎn)品須為該產(chǎn)品全國(guó)各省集中采購(gòu)（入市價(jià)和企業(yè)自報(bào)價(jià)除外）最低價(jià)，且同類產(chǎn)品價(jià)格差異不應(yīng)過(guò)大，原則上以遼寧省掛網(wǎng)采購(gòu)價(jià)最低價(jià)為基準(zhǔn)，同類產(chǎn)品最高價(jià)差不超過(guò)30%，否則不予掛網(wǎng)采購(gòu)。

配送企業(yè)須按掛網(wǎng)采購(gòu)價(jià)供貨，不得另行收取配送等其他任何費(fèi)用。

3.實(shí)行動(dòng)態(tài)管理

實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，包括新產(chǎn)品增補(bǔ)掛網(wǎng)、取消掛網(wǎng)采購(gòu)資格、調(diào)整產(chǎn)品和價(jià)格信息等。

實(shí)行價(jià)格聯(lián)動(dòng)，掛網(wǎng)采購(gòu)產(chǎn)品如在全國(guó)各省集中采購(gòu)中產(chǎn)生新低價(jià)格的，應(yīng)在中選價(jià)格發(fā)布30日內(nèi)向遼寧省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)用耗材集中采購(gòu)工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室報(bào)備調(diào)整掛網(wǎng)采購(gòu)價(jià)格。如未及時(shí)申報(bào)，則取消相關(guān)產(chǎn)品的掛網(wǎng)采購(gòu)資格。

（三）公告發(fā)布與響應(yīng)

所有通知、公告均通過(guò)遼寧省藥品和醫(yī)用耗材集中采購(gòu)網(wǎng)（網(wǎng)址：https://www.lnypcg.com.cn）發(fā)布，相關(guān)企業(yè)應(yīng)及時(shí)關(guān)注有關(guān)通知、公告并做出響應(yīng)，如果沒(méi)有按照相關(guān)要求及時(shí)做出響應(yīng)，造成的相應(yīng)后果由企業(yè)自行負(fù)責(zé)。

四、采購(gòu)、配送與回款

（一）采購(gòu)管理

1.網(wǎng)上采購(gòu)

遼寧省藥品和醫(yī)用耗材集中采購(gòu)平臺(tái)是全省新型冠狀病毒（2019-nCov）相關(guān)檢測(cè)試劑集中采購(gòu)的唯一采購(gòu)、交易平臺(tái)，所有相關(guān)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通過(guò)遼寧省藥品和醫(yī)用耗材集中采購(gòu)平臺(tái)采購(gòu)相關(guān)檢測(cè)試劑。

2.保證使用

公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)只能采購(gòu)和使用掛網(wǎng)采購(gòu)產(chǎn)品，不得設(shè)置任何條件增加相關(guān)生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)負(fù)擔(dān)，確保正常進(jìn)院和使用，且不得組織二次議價(jià)。相關(guān)機(jī)構(gòu)應(yīng)采購(gòu)、使用質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的產(chǎn)品，切實(shí)降低受檢群眾負(fù)擔(dān)。

3.保證回款

公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)及第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)是貨款結(jié)算第一責(zé)任人，要確保及時(shí)結(jié)算貨款，在試劑入庫(kù)次月結(jié)算完畢，原則上不超過(guò)30天，降低企業(yè)交易成本。

（二）配送管理

1.落實(shí)生產(chǎn)企業(yè)的供應(yīng)、配送主體責(zé)任。相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)必須保證配送覆蓋全部采購(gòu)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)及第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)并及時(shí)、保質(zhì)、足量供應(yīng)。采購(gòu)周期內(nèi)如出現(xiàn)非不可抗力因素導(dǎo)致供應(yīng)不及時(shí)、質(zhì)量不合格、斷供等情況，將撤銷掛網(wǎng)，并列入黑名單，兩年內(nèi)不得參加遼寧省集中采購(gòu)活動(dòng)。

2.掛網(wǎng)采購(gòu)試劑可由生產(chǎn)企業(yè)直接配送，或按照每個(gè)市級(jí)配送單元委托不超過(guò)1家配送企業(yè)配送的原則，自主選擇有配送能力、信譽(yù)度好的配送企業(yè)配送。相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)在遼寧省藥品和醫(yī)用耗材集中采購(gòu)平臺(tái)自主建立、變更配送關(guān)系。配送范圍須以市為單位覆蓋所有地區(qū)，具備應(yīng)急狀態(tài)下24小時(shí)、常態(tài)下48小時(shí)內(nèi)向公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)及第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)配送產(chǎn)品到位的能力和條件。對(duì)不能履行規(guī)定責(zé)任和義務(wù)的，一經(jīng)確認(rèn)，即取消配送資格，并按規(guī)定對(duì)相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)和配送企業(yè)進(jìn)行處理。在執(zhí)行期間，若配送企業(yè)被列入“違規(guī)名單”，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時(shí)啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，選擇其他配送企業(yè)確保及時(shí)配送。

3.掛網(wǎng)采購(gòu)試劑的配送管理與考核按照《遼寧省藥品和醫(yī)用耗材供應(yīng)配送管理與考核辦法》（遼衛(wèi)發(fā)〔2015〕67號(hào)）的規(guī)定執(zhí)行。

五、費(fèi)用支付

根據(jù)國(guó)家應(yīng)對(duì)新冠肺炎疫情防控工作要求，結(jié)合我省實(shí)際，對(duì)新型冠狀病毒核酸和抗體檢測(cè)（含可單獨(dú)收費(fèi)試劑耗材）費(fèi)用實(shí)施分類管理。新冠肺炎確診和疑似患者檢測(cè)費(fèi)用按“臨時(shí)性擴(kuò)大醫(yī)保支付范圍”有關(guān)規(guī)定，按甲類臨時(shí)性納入我省醫(yī)?；鹬Ц斗秶黄渌颊咦≡浩陂g確因臨床需要檢測(cè)費(fèi)用，按乙類臨時(shí)性納入我省醫(yī)保基金支付范圍，個(gè)人先行自付比例統(tǒng)一為30%；其他患者在定點(diǎn)救治及檢測(cè)機(jī)構(gòu)門診或住院前檢測(cè)，由個(gè)人承擔(dān)的費(fèi)用可由醫(yī)保個(gè)人賬戶支付。

六、強(qiáng)化組織保障

省醫(yī)療保障局負(fù)責(zé)牽頭組織相關(guān)檢測(cè)試劑的采購(gòu)和使用工作，對(duì)采購(gòu)、配送、使用和結(jié)算進(jìn)行日常監(jiān)管，制定醫(yī)保支付政策。衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)對(duì)相關(guān)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)及第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)相關(guān)檢測(cè)試劑使用情況進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，將試劑使用情況納入公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員績(jī)效考核體系，建立公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員的激勵(lì)約束機(jī)制，暢通掛網(wǎng)采購(gòu)產(chǎn)品進(jìn)院、使用的政策通道。省藥品監(jiān)督管理部門和市、縣（區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)掛網(wǎng)采購(gòu)檢測(cè)試劑質(zhì)量的監(jiān)督檢查，對(duì)違法違規(guī)企業(yè)依法查處；市場(chǎng)監(jiān)管部門要堅(jiān)決打擊擾亂市場(chǎng)公平競(jìng)爭(zhēng)的行為；省公共資源交易中心負(fù)責(zé)申報(bào)企業(yè)的平臺(tái)注冊(cè)、平臺(tái)交易服務(wù)和采購(gòu)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)。

實(shí)行屬地監(jiān)測(cè)、分級(jí)管理，相關(guān)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)及第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)試劑的采購(gòu)、配送、使用和結(jié)算的監(jiān)測(cè)和管理統(tǒng)一由市級(jí)醫(yī)療保障、衛(wèi)生健康部門分別負(fù)責(zé)，及時(shí)解決采購(gòu)、配送中出現(xiàn)的問(wèn)題。