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?各設(shè)區(qū)市醫(yī)療保障局，在寧省屬公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)：
為完善醫(yī)用耗材陽光采購機(jī)制，規(guī)范公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案采購工作，根據(jù)《江蘇省醫(yī)用耗材陽光采購實施細(xì)則（試行）》（蘇醫(yī)保發(fā)〔2020〕22號）要求，現(xiàn)就醫(yī)用耗材備案采購有關(guān)事項通知如下：
??? 一、備案采購原則
備案采購是指為促進(jìn)醫(yī)用耗材新技術(shù)、新產(chǎn)品盡快應(yīng)用于臨床，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請采購使用的一種采購方式。備案采購應(yīng)立足于臨床需要，在省藥品（醫(yī)用耗材）陽光采購和綜合監(jiān)管平臺（以下簡稱省平臺）醫(yī)療機(jī)構(gòu)端申請，并遵循以下原則：
（一）先備案后采購。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)先提出備案采購申請，經(jīng)審核同意后方可在省平臺采購。因疫情防控、急搶救等緊急情況采購省平臺陽光采購目錄無相關(guān)信息的醫(yī)用耗材產(chǎn)品，經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人同意后，可先行采購應(yīng)急使用，再在20個工作日內(nèi)補(bǔ)辦備案采購手續(xù)。
（二）誰備案誰采購。申請備案的醫(yī)用耗材應(yīng)為本院診療必需產(chǎn)品，且價格和技術(shù)應(yīng)優(yōu)于省平臺同類陽光掛網(wǎng)產(chǎn)品。備案采購產(chǎn)品僅供本醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購使用。
（三）凡備案必采購。醫(yī)療機(jī)構(gòu)提交備案申請，應(yīng)明確預(yù)采購量和首次采購量，產(chǎn)品通過審核后，申請備案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須采購使用。備案產(chǎn)品自執(zhí)行之日起半年沒有實際采購的，取消該醫(yī)療機(jī)構(gòu)半年的備案采購資格。特殊情況確需繼續(xù)采購的，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)書面申請，并報省醫(yī)保局審核同意。
二、備案采購范圍及權(quán)限
滿足備案采購條件的高值醫(yī)用耗材、普通醫(yī)用耗材和檢驗檢測試劑均可備案。
高值醫(yī)用耗材由省內(nèi)三級公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過省平臺申請，普通醫(yī)用耗材和檢驗檢測試劑由省內(nèi)二級及以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請。
口腔、眼科、骨科等二級公立?？漆t(yī)療機(jī)構(gòu)，可提交高值醫(yī)用耗材備案采購權(quán)限申請，經(jīng)設(shè)區(qū)市醫(yī)保部門審核同意并報省醫(yī)保局，可開展本專科高值醫(yī)用耗材產(chǎn)品的備案采購。
三、備案采購程序
（一）企業(yè)登錄省平臺，在“基礎(chǔ)庫”維護(hù)產(chǎn)品信息，待審核通過后告知醫(yī)療機(jī)構(gòu)產(chǎn)品ID，供備案申報使用；
（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)與生產(chǎn)企業(yè)議定備案產(chǎn)品采購價、采購量，并由生產(chǎn)企業(yè)提供產(chǎn)品ID和加蓋企業(yè)公章的《產(chǎn)品最低價承諾書》，完成院內(nèi)備案流程；
（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)登錄省平臺，在“耗材分類采購”—“備案采購”中，依據(jù)產(chǎn)品ID選擇備案產(chǎn)品，填報備案信息，上傳加蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案采購申報表》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理委會員審核記錄》以及企業(yè)《產(chǎn)品最低價承諾書》電子版（省平臺提供模板下載）；
（四）醫(yī)保部門組織審核，視情召開專家會提出審核參考意見；
（五）組織備案產(chǎn)品公示，接受社會監(jiān)督，處置企業(yè)申投訴。公示內(nèi)容包括生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品、規(guī)格、型號、材質(zhì)、注冊證號、價格、備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科室、科室負(fù)責(zé)人和備案理由等；
（六）無異議產(chǎn)品在省平臺公布執(zhí)行，供備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購使用。
四、備案產(chǎn)品審核流程
高值醫(yī)用耗材由省醫(yī)保局組織審核，普通醫(yī)用耗材和檢驗檢測試劑由各設(shè)區(qū)市醫(yī)保局組織審核。設(shè)區(qū)市醫(yī)保局可依據(jù)下列參考審核流程結(jié)合本單位實際作適當(dāng)調(diào)整。參考審核流程：
（一）組成審核小組（可由醫(yī)保系統(tǒng)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等人員組成），對醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案信息進(jìn)行審核；
（二）召開審核小組會，討論研究上報材料（一般性材料）和提請專家組研究材料（存疑性材料），相關(guān)人員簽字并形成會議記錄；
（三）存疑性材料提交專家組審議。①根據(jù)審議內(nèi)容確定專家專業(yè)類型，一般5至7人，另加1名紀(jì)檢監(jiān)督人員。組長可由醫(yī)保局推薦，專家表決產(chǎn)生，也可由專家組現(xiàn)場推薦產(chǎn)生。②專家從專家?guī)熘谐槿?，可請市公共資源交易中心協(xié)助提供場地、設(shè)備等保障。③醫(yī)保局組織人員負(fù)責(zé)介紹審議內(nèi)容并記錄全程，審議意見由所有專家和監(jiān)督人員簽字；
（四）所有審核材料（存疑性材料需提供專家審核意見）報處長、分管局長簽批，重要事項報局長簽批或局長辦公會研究確定。
五、備案采購管理
（一）規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案采購行為。各公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)醫(yī)用耗材備案采購管理，召開院內(nèi)醫(yī)用耗材管理委會員會對備案醫(yī)用耗材進(jìn)行評審、遴選，按要求填報備案信息并上傳附件。
（二）做好醫(yī)用耗材常態(tài)化備案工作。各設(shè)區(qū)市醫(yī)保局依據(jù)備案采購申請量合理安排備案審核工作，至少兩個月組織一次。原則上當(dāng)月5日前梳理審核上月備案材料，并組織公示，處理申投訴，20日前將結(jié)果報省醫(yī)保局，同時完成與本市醫(yī)保支付對接，次月1日在省平臺執(zhí)行。
（三）滿足省平臺陽光掛網(wǎng)條件中備案采購數(shù)量要求并有實際采購交易的產(chǎn)品，可直接納入省陽光掛網(wǎng)采購。產(chǎn)品價格按醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案采購最低價進(jìn)行調(diào)整。
（四）備案采購產(chǎn)品無省、市級掛網(wǎng)記錄的，由省、市醫(yī)保部門按權(quán)限組織專家組評審確定。
（五）縣級及以上疾病預(yù)防控制、采供血等醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，因特殊需求需要購買普通醫(yī)用耗材或檢驗檢測試劑，由購買單位書面申請，經(jīng)設(shè)區(qū)市醫(yī)保局同意，報省醫(yī)保局將相關(guān)產(chǎn)品掛網(wǎng)，供購買單位采購，但不列入備案采購統(tǒng)計。
附件：**市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材備案采購信息公示（參考樣式）
江蘇省醫(yī)療保障局????????????????
2020年7月8日???????????????????
（此件公開發(fā)布）
附件
**市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材備案采購信息公示（參考樣式）
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序號
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備案編碼
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分類
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產(chǎn)品名稱
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規(guī)格
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型號
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材質(zhì)
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單位
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價格
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注冊證號
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生產(chǎn)企業(yè)
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響應(yīng)企業(yè)
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備案申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)
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科室
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科室
負(fù)責(zé)人
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備案理由
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