各市、區(qū)醫(yī)療保障局，城區(qū)分局，各醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)：

為滿足臨床醫(yī)療服務(wù)需求，加強(qiáng)我市普通醫(yī)用耗材采購管理，規(guī)范公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購行為，根據(jù)江蘇省醫(yī)療保障局《關(guān)于推進(jìn)醫(yī)用耗材陽光采購的實(shí)施意見（試行）》（蘇醫(yī)保發(fā)[2019]55號）、《江蘇省醫(yī)用耗材陽光采購實(shí)施細(xì)則（試行）》（蘇醫(yī)保發(fā)[2020]22號）、《關(guān)于做好醫(yī)用耗材備案采購工作的通知》（蘇醫(yī)保發(fā)[2020]60號），經(jīng)研究，我局制定了《蘇州市普通醫(yī)用耗材陽光備案采購實(shí)施細(xì)則（試行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，自印發(fā)之日起原工作方案（蘇醫(yī)保價招[2019]3號）廢止。

?蘇州市醫(yī)療保障局

?2020年11月3日

蘇州市普通醫(yī)用耗材陽光備案采購實(shí)施細(xì)則（試行）

陽光備案采購是指為促進(jìn)新技術(shù)、新產(chǎn)品盡快應(yīng)用于臨床，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請采購使用的一種采購方式。為規(guī)范公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)普通醫(yī)用耗材備案采購行為，現(xiàn)制定如下實(shí)施細(xì)則：

一、備案主體

二級及以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

二、備案范圍

（一）普通醫(yī)用耗材(高值以外的其它醫(yī)用耗材，包括檢驗(yàn)檢測試劑)；

（二）江蘇省藥品（醫(yī)用耗材）陽光采購和綜合監(jiān)管平臺外的產(chǎn)品；

（三）新技術(shù)產(chǎn)品、創(chuàng)新產(chǎn)品。

三、基本原則

（一）先備案后采購。對臨床必需的醫(yī)用耗材，醫(yī)療機(jī)構(gòu)須先提出備案申請，經(jīng)評審?fù)ㄟ^后方可采購。對各類突發(fā)事件處置、急（搶）救、應(yīng)對公共衛(wèi)生安全事件所必須的醫(yī)用耗材，醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)評估風(fēng)險可控情況下可先采購使用，20個工作日內(nèi)補(bǔ)辦備案申請手續(xù)。

（二）誰備案誰采購。申請備案采購醫(yī)用耗材，僅供申請人使用，其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)如需要使用，應(yīng)按照要求提出備案采購申請。

（三）凡備案必采購。醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案通過的產(chǎn)品必須進(jìn)行采購，備案產(chǎn)品自執(zhí)行之日起半年沒有實(shí)際采購的，取消該醫(yī)療機(jī)構(gòu)半年的備案采購資格。特殊情況確需繼續(xù)采購的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需書面提出申請，經(jīng)審核同意后方可采購。

四、備案程序

???醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過備案方式采購醫(yī)用耗材，應(yīng)進(jìn)行電子和紙質(zhì)申報，經(jīng)評審等程序通過后方可進(jìn)行采購。具體程序如下：

（一）平臺登陸。登陸省陽光采購平臺，在“耗材分類采購”—“備案采購”中，依據(jù)產(chǎn)品ID進(jìn)行填報。

（二）電子申報。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對擬申請備案的耗材進(jìn)行嚴(yán)格審查，經(jīng)本單位醫(yī)用耗材管理委員會審核通過后，逐項(xiàng)填寫《江蘇省醫(yī)用耗材備案采購申請表》（附件1）、《醫(yī)用耗材管理委員會備案審核記錄表》（附件2），寫明申請理由、評審內(nèi)容、評審意見、醫(yī)療機(jī)構(gòu)意見（分管院長簽字）等內(nèi)容，經(jīng)相關(guān)人員簽字后連同企業(yè)《產(chǎn)品最低價承諾書》進(jìn)行電子申報。備案產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證或第一類醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件等證明性材料通過系統(tǒng)以圖片形式上傳。對于需與其它設(shè)備配套使用的耗材，還需提供?配套使用設(shè)備產(chǎn)品注冊證、采購合同和發(fā)票復(fù)印件并一并上傳。

（三）紙質(zhì)材料提交。上述申請表、記錄表加蓋公章后連同企業(yè)《產(chǎn)品最低價承諾書》、備案產(chǎn)品《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》或《第一類醫(yī)療器械備案憑證》、配套設(shè)備注冊證或備案憑證和采購合同以及發(fā)票復(fù)印件等證明性文件紙質(zhì)材料、備案產(chǎn)品匯總表電子版報轄區(qū)醫(yī)保局。姑蘇區(qū)、工業(yè)園區(qū)、高新區(qū)、吳中區(qū)、相城區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)報市醫(yī)保局。上報時間為雙月末最后一周集中報送，遇節(jié)假日順延。

（四）資料審核。各市、區(qū)醫(yī)保局負(fù)責(zé)對轄區(qū)上報的申請備案材料進(jìn)行匯總初審，整理后一周內(nèi)報市局，市局對全市上報的申請資料進(jìn)行初審。

（五）會議審核。1、召開審核小組內(nèi)部會議；2、根據(jù)初審情況，審核小組對提交的備案申請進(jìn)行討論，形成審核結(jié)論，相關(guān)人員簽字確認(rèn)。

（六）專家評審。根據(jù)會議審核結(jié)論，對存疑性材料組織專家進(jìn)行評審。1、組成評審小組。根據(jù)評審內(nèi)容隨機(jī)抽取專家，一般為3人或5人，邀請紀(jì)檢人員參加；2、評審專家由專家?guī)祀S機(jī)抽取產(chǎn)生，相關(guān)處室人員負(fù)責(zé)介紹評審內(nèi)容并記錄，評審意見由所有專家和監(jiān)督人員簽字確認(rèn)。

為鼓勵創(chuàng)新，獲準(zhǔn)國家（食品）藥品監(jiān)督管理局或?。ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批并取得醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)用耗材免于專家評審。

（七）簽批公示。所有審核材料（存疑性材料需提供專家審核意見）報處長、分管局長簽批，重要事項(xiàng)報局長簽批或辦公會研究確定。對獲準(zhǔn)通過的產(chǎn)品對外公示。

（八）掛網(wǎng)采購。獲準(zhǔn)備案的醫(yī)用耗材，報省陽光采購平臺，申請人應(yīng)通過平臺進(jìn)行采購，嚴(yán)禁線下采購。

本方案在省陽光采購目錄統(tǒng)一前執(zhí)行，省陽光采購平臺建設(shè)期間執(zhí)行電子和紙質(zhì)材料同步申報，若相關(guān)政策發(fā)生變化，將執(zhí)行最新要求。

五、備案管理

（一）規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案行為。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)醫(yī)用耗材管理，對擬申請備案產(chǎn)品進(jìn)行評審、遴選，嚴(yán)格按照本細(xì)則要求進(jìn)行申報。

（二）做好備案常態(tài)化工作。各市區(qū)要做好轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)紙質(zhì)申請材料的核對、報送。市局將根據(jù)申請情況進(jìn)行常態(tài)化審核，原則上2個月組織一次。

（三）對備案產(chǎn)品實(shí)施動態(tài)管理。市局對備案通過的產(chǎn)品實(shí)施動態(tài)化管理，掛網(wǎng)后發(fā)現(xiàn)存在不符合備案要求的產(chǎn)品將取消掛網(wǎng)，對備案產(chǎn)品價格可進(jìn)行動態(tài)調(diào)整，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購情況進(jìn)行監(jiān)督。