根據(jù)國(guó)家、省、市醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的精神，為進(jìn)一步降低醫(yī)用耗材費(fèi)用，廈門市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬進(jìn)行醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)，結(jié)合我市實(shí)際情況，制定本實(shí)施方案。

第一章?總則

? ??一、總體目標(biāo)

??? 遵循“公開(kāi)透明、公平競(jìng)爭(zhēng)、公正廉潔、科學(xué)誠(chéng)信”的原則，依托廈門市醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)管理服務(wù)平臺(tái)（http://xiamen.udplat.com），對(duì)全市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的醫(yī)用耗材進(jìn)行聯(lián)合采購(gòu)，推進(jìn)全市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)工作深入開(kāi)展。

??? 二、工作機(jī)構(gòu)

??? 由廈門市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)組成聯(lián)合采購(gòu)委員會(huì)，負(fù)責(zé)本方案的實(shí)施。

地址;廈門市同安路2號(hào)天鷺大廈B幢505室

電話：0592-2130170、2130171

傳真：0592-2130172

三、采購(gòu)主體

?廈門市所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

四、采購(gòu)平臺(tái)

廈門市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)工作的開(kāi)展依托廈門市醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)管理服務(wù)平臺(tái)（http://xiamen.udplat.com），聯(lián)合采購(gòu)工作的所有公告和信息通過(guò)該平臺(tái)發(fā)布。

??? 五、采購(gòu)周期

原則上聯(lián)合采購(gòu)周期為一年。如采購(gòu)周期內(nèi)國(guó)家、福建省、廈門醫(yī)用耗材采購(gòu)政策有新規(guī)定，則按照新規(guī)定調(diào)整執(zhí)行。

　第二章? 采購(gòu)目錄及競(jìng)價(jià)分組

一、采購(gòu)目錄

??? 超聲刀系統(tǒng)中的所有耗材。

二、產(chǎn)品分組

根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)證及注冊(cè)登記表分為2個(gè)組別：

第一組: 境外生產(chǎn)的耗材；

第二組:境內(nèi)及港澳臺(tái)生產(chǎn)的耗材（港澳臺(tái)“許”字號(hào)的產(chǎn)品）。

三、競(jìng)價(jià)分組規(guī)則

型號(hào)規(guī)格相同的劃分為同一競(jìng)價(jià)組。

第三章? 報(bào)名注冊(cè)及材料申報(bào)

在廈門市醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)管理服務(wù)平臺(tái)（http://xiamen.udplat.com）注冊(cè)管理員賬戶，同時(shí)需提交相關(guān)電子版資質(zhì)證明材料。

? ??一、?賬戶注冊(cè)

??? 報(bào)名企業(yè)需在廈門市醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)管理服務(wù)平臺(tái)（http://xiamen.udplat.com）完成注冊(cè)，每家企業(yè)擁有一個(gè)平臺(tái)管理員賬戶和密碼，企業(yè)內(nèi)部其他人員賬戶由該管理員負(fù)責(zé)開(kāi)設(shè)。?

? ??二、企業(yè)申報(bào)

??? 平臺(tái)接受醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品申報(bào)。醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的僅銷售本公司產(chǎn)品的商業(yè)公司、境外產(chǎn)品國(guó)內(nèi)總代理可以視同生產(chǎn)企業(yè)。

申報(bào)企業(yè)只能授權(quán)一個(gè)自然人作為授權(quán)代表，協(xié)調(diào)參加本次聯(lián)合采購(gòu)，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。

（一）企業(yè)申報(bào)材料

申報(bào)企業(yè)需采用原件掃描，按要求制作帶有申報(bào)企業(yè)公章的申報(bào)材料。

1．封面（格式見(jiàn)附件1）。

2．申報(bào)企業(yè)基本情況（見(jiàn)附件2）。

3．申報(bào)企業(yè)承諾函（見(jiàn)附件3）。

4．法定代表人授權(quán)委托書（見(jiàn)附件4），以及為授權(quán)代表辦理社會(huì)保險(xiǎn)相關(guān)證明（復(fù)印件）；境外產(chǎn)品境內(nèi)總代理商，則需附上境外生產(chǎn)企業(yè)對(duì)境內(nèi)總代理商合法有效的中、英文授權(quán)書復(fù)印件，并加蓋總代理商公章。

5．境外產(chǎn)品境內(nèi)總代理商應(yīng)提交《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》/《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》。

6．《企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《組織機(jī)構(gòu)代碼證》、《稅務(wù)登記證》或三證合一的營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

7．《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》復(fù)印件。

8．申報(bào)產(chǎn)品目錄總表（見(jiàn)附件5）。

9．質(zhì)量體系認(rèn)證材料（有則提供）及其它相關(guān)證明文件。

10．國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)或總代理商對(duì)配送企業(yè)合法有效的授權(quán)書復(fù)印件、配送企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》/《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》、《企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《組織機(jī)構(gòu)代碼證》、《稅務(wù)登記證》或三證合一的營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

（二）產(chǎn)品資質(zhì)

1．《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》或《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表》和附頁(yè)的復(fù)印件。如《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表》/《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》或附頁(yè)中明確了規(guī)格型號(hào)，所報(bào)產(chǎn)品必須在其范圍內(nèi)；如《醫(yī)療器械注冊(cè)證》正辦理延期手續(xù)的，需提供受理通知單?！夺t(yī)療器械注冊(cè)證》即將到期的企業(yè)盡快提交新注冊(cè)證材料；凡《醫(yī)療器械注冊(cè)證》到期提供注冊(cè)受理通知書的不予認(rèn)可。

2．申報(bào)產(chǎn)品的資料（網(wǎng)上填報(bào)時(shí)須上傳產(chǎn)品影像圖片并掃描條碼，產(chǎn)品的詳細(xì)規(guī)格參數(shù)表，產(chǎn)品的宣傳彩頁(yè)等一切有助于了解產(chǎn)品的資料）。

3． FDA/CE認(rèn)證證明材料（有則提供）。

4．其他必要的相關(guān)證明材料。

?注：企業(yè)申報(bào)材料、產(chǎn)品資質(zhì)的所有材料及往來(lái)函電均使用中文（外文資料必須提供相應(yīng)的中文翻譯文本，且必須與原文一致，如中文翻譯文本與原文表述不一致，視為提供虛假文件，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任）。

三、材料修改和撤回

申報(bào)企業(yè)在規(guī)定的截止時(shí)間前，可以修改或撤回申報(bào)材料，規(guī)定截止時(shí)間后，不得對(duì)其申報(bào)材料做任何修改，也不得撤銷。

四、信息審核確認(rèn)

?? （一）資質(zhì)材料審核

1.對(duì)申報(bào)企業(yè)提供的材料進(jìn)行形式要件審核，申報(bào)企業(yè)對(duì)所提供的申報(bào)文件的真實(shí)性、合法性負(fù)責(zé)。

2.申報(bào)企業(yè)有下列情形之一的，或入選后被舉報(bào)并經(jīng)查實(shí)有下列情形的，經(jīng)聯(lián)合采購(gòu)委員會(huì)辦公室研究后，作出相應(yīng)處理。性質(zhì)惡劣的，取消申報(bào)產(chǎn)品入選資格，并將申報(bào)企業(yè)列入不良記錄企業(yè)名單：

（1）謊報(bào)、不報(bào)、偽造相關(guān)申報(bào)文件的。

（2）指定兩個(gè)或兩個(gè)以上申報(bào)人的。

（3）進(jìn)行虛假宣傳、商業(yè)賄賂等不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的。

（4）以低于成本的價(jià)格惡意申報(bào)，擾亂市場(chǎng)秩序的。

（5）相互串通報(bào)價(jià)，妨礙公平競(jìng)爭(zhēng)的。

（6）在規(guī)定期限內(nèi)不簽訂購(gòu)銷合同或者不履行合同義務(wù)的。

（7）擅自以入選品種外的產(chǎn)品替代入選品種的。

（8）其他違反法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定的行為。

?? （二）資質(zhì)審核信息公示

企業(yè)申報(bào)材料審核結(jié)果應(yīng)在聯(lián)合采購(gòu)平臺(tái)上進(jìn)行公示，接受社會(huì)各方監(jiān)督。申報(bào)企業(yè)對(duì)公示情況有異議的，可在公示期內(nèi)通過(guò)平臺(tái)提出相關(guān)申訴。

?? （三）資質(zhì)審核信息公布和確認(rèn)

公示無(wú)異議的，通過(guò)聯(lián)合采購(gòu)平臺(tái)進(jìn)行公布。申報(bào)企業(yè)應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)對(duì)公布的信息進(jìn)行網(wǎng)上確認(rèn)，不確認(rèn)的視為放棄。相關(guān)信息以廈門市醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)管理服務(wù)平臺(tái)（http://xiamen.udplat.com）企業(yè)確認(rèn)的信息為準(zhǔn)。?

第四章　報(bào)價(jià)、入圍

一、報(bào)價(jià)

1.設(shè)置兩輪報(bào)價(jià)，所有資質(zhì)經(jīng)審核合格且公示無(wú)異議并完成網(wǎng)上確認(rèn)的耗材產(chǎn)品均可進(jìn)行網(wǎng)上報(bào)價(jià)。申報(bào)企業(yè)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)對(duì)其耗材產(chǎn)品進(jìn)行報(bào)價(jià)，不報(bào)價(jià)或報(bào)價(jià)為0的耗材產(chǎn)品視為自動(dòng)放棄。同一注冊(cè)證下的所有型號(hào)、規(guī)格的耗材產(chǎn)品均需分別報(bào)價(jià)。

2.申報(bào)企業(yè)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通過(guò)聯(lián)合采購(gòu)平臺(tái)進(jìn)行報(bào)價(jià)。每個(gè)產(chǎn)品只允許一個(gè)用戶報(bào)價(jià)。

3．報(bào)價(jià)規(guī)則：申報(bào)企業(yè)報(bào)價(jià)為醫(yī)院到貨價(jià)（包括配送費(fèi)用）。報(bào)價(jià)應(yīng)嚴(yán)格遵循低價(jià)原則，報(bào)價(jià)不得高于由廈門市醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)管理服務(wù)平臺(tái)提供的本產(chǎn)品全國(guó)入選（掛網(wǎng)）最近價(jià)及其它采購(gòu)片區(qū)供貨價(jià)，也不得高于廈門市各醫(yī)療機(jī)構(gòu)現(xiàn)行采購(gòu)價(jià)。

??? 4．醫(yī)用耗材產(chǎn)品以單品價(jià)格進(jìn)行報(bào)價(jià)，報(bào)價(jià)小數(shù)位數(shù)為2位，報(bào)價(jià)以人民幣元為貨幣單位；

?5．申報(bào)企業(yè)在報(bào)價(jià)時(shí)間截止后，不得申請(qǐng)修改報(bào)價(jià)。在報(bào)價(jià)周期時(shí)間內(nèi)，用戶可對(duì)單個(gè)器械進(jìn)行多次報(bào)價(jià)操作，入選評(píng)審時(shí)每個(gè)產(chǎn)品的報(bào)價(jià)以最后一次報(bào)價(jià)價(jià)格為準(zhǔn)。

6．申報(bào)企業(yè)必須為報(bào)價(jià)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。

二、報(bào)價(jià)結(jié)果公布

企業(yè)報(bào)價(jià)通過(guò)網(wǎng)上統(tǒng)一解密，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)未報(bào)價(jià)或報(bào)價(jià)為0或未解密報(bào)價(jià)的，則視為自動(dòng)放棄入選資格。

三、入選規(guī)則

1. 入圍遴選

第一輪報(bào)價(jià)為入圍遴選，同競(jìng)價(jià)組按申報(bào)品種數(shù)量（用“n”表示），確定入圍品種。n ≤2時(shí)，均成為入圍品種；3≤ n ≤5時(shí)，淘汰最后一家，剩余的成為入圍品種；n ≥6，確定前5名為入圍品種。

2.確定擬入選生產(chǎn)企業(yè)

第二輪報(bào)價(jià)同競(jìng)價(jià)組取價(jià)格最低的一個(gè)生產(chǎn)企業(yè)為擬入選生產(chǎn)企業(yè)，價(jià)格次低的為備選生產(chǎn)企業(yè)。

?? ?四、價(jià)格談判

??? 擬入選生產(chǎn)企業(yè)報(bào)價(jià)未達(dá)到采購(gòu)人預(yù)期降價(jià)目標(biāo)，將啟動(dòng)新一輪價(jià)格談判。

五、公示

擬入選生產(chǎn)企業(yè)在平臺(tái)上公示3天。對(duì)公示后無(wú)異議的，直接確定為擬成交生產(chǎn)企業(yè)，并發(fā)布公告。對(duì)公示有異議的，須在公示期內(nèi)向平臺(tái)提出申訴。如在公示期間因故被取消入選資格的，同競(jìng)價(jià)組醫(yī)用耗材產(chǎn)品依據(jù)價(jià)格排序由低到高的順序進(jìn)行替補(bǔ)，并按照程序進(jìn)行公告、公示。

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第五章　各方責(zé)任

一、各方當(dāng)事人的責(zé)任和義務(wù)

（一）采購(gòu)人責(zé)任和義務(wù)

1．根據(jù)臨床需要，在擬成交產(chǎn)品目錄采購(gòu)所需品種；

2．采購(gòu)人按有關(guān)規(guī)范性文件要求，驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用擬成交產(chǎn)品；

3．醫(yī)療機(jī)構(gòu)的回款時(shí)間從驗(yàn)收入庫(kù)之日起最長(zhǎng)不得超過(guò)90天。

（二）擬成交企業(yè)責(zé)任和義務(wù)

1．?dāng)M成交企業(yè)在指定的時(shí)間和地點(diǎn)，按照采購(gòu)合同的規(guī)定，交付品牌、產(chǎn)地、質(zhì)量、價(jià)格、包裝、有效期等均符合條件的產(chǎn)品；

2．《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》等到期前，應(yīng)將變更后的最新有效證明文件報(bào)送采購(gòu)人。超過(guò)有效期未報(bào)送的，停止該企業(yè)相關(guān)產(chǎn)品的網(wǎng)上交易。新證產(chǎn)品內(nèi)容有變更要有書面說(shuō)明；

3.在履約周期內(nèi)申報(bào)產(chǎn)品可降價(jià)銷售價(jià)，但不允許其他變更（包括配送企業(yè)變更）。

4．急救產(chǎn)品4小時(shí)內(nèi)送達(dá)，節(jié)假日正常配送。如采購(gòu)人有特殊配送需求的，應(yīng)設(shè)法滿足；一般產(chǎn)品24小時(shí)內(nèi)送達(dá)，最長(zhǎng)不超過(guò)48小時(shí)；

5．法律法規(guī)規(guī)定的其它責(zé)任與義務(wù)。

第六章?? 監(jiān)督管理

一、建立和完善由采購(gòu)主體主管部門統(tǒng)一監(jiān)管、有關(guān)部門專業(yè)監(jiān)督相結(jié)合的監(jiān)督管理機(jī)制。

二、采購(gòu)主體要建立健全各項(xiàng)管理制度和工作規(guī)程，并嚴(yán)格執(zhí)行。

三、通過(guò)采購(gòu)平臺(tái)，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材采購(gòu)品種、數(shù)量、價(jià)格等進(jìn)行監(jiān)督管理。及時(shí)受理并認(rèn)真調(diào)查處理有關(guān)投訴。對(duì)在聯(lián)合采購(gòu)中違反有關(guān)政策和規(guī)定的機(jī)構(gòu)和人員，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，嚴(yán)肅查處。

四、任何單位和個(gè)人對(duì)聯(lián)合采購(gòu)工作中的違法違規(guī)行為，有權(quán)投訴和舉報(bào)，有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)依照各自的職責(zé)按規(guī)定及時(shí)處理。

第七章? 附則

本實(shí)施方案未盡事宜，由廈門市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合采購(gòu)委員會(huì)辦公室負(fù)責(zé)解釋

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二0一六年十月三十一日

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