有關(guān)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)，相關(guān)企業(yè):

根據(jù)《四川省人民政府辦公廳關(guān)于進(jìn)一步完善藥品和醫(yī)用耗材集中采購制度的指導(dǎo)意見》（川辦發(fā)〔2020〕62號）、《四川省醫(yī)藥機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材集中采購實(shí)施方案》（川醫(yī)保規(guī)〔2021〕10號）（以下簡稱《實(shí)施方案》）等文件要求，為切實(shí)做好我省醫(yī)用耗材（含體外診斷試劑，下同）集中采購工作，現(xiàn)就相關(guān)事項(xiàng)通知如下。

一、掛網(wǎng)范圍

掛網(wǎng)范圍包括高值醫(yī)用耗材、低值醫(yī)用耗材和體外診斷試劑。其中高值醫(yī)用耗材包括原“四川省醫(yī)用耗材（體外診斷試劑）集中掛網(wǎng)陽光采購系統(tǒng)”（以下簡稱原陽光采購平臺）血管介入等10大類39亞類（見附件1）；低值醫(yī)用耗材包括真空采血管、注射器2大類；體外診斷試劑包括除清洗液外的全部體外診斷試劑。后續(xù)根據(jù)臨床需要，動態(tài)調(diào)整集中采購目錄，逐步將全省醫(yī)藥機(jī)構(gòu)所需醫(yī)用耗材全部納入掛網(wǎng)范圍。

二、申報(bào)主體

國產(chǎn)醫(yī)療器械申報(bào)主體為符合條件的生產(chǎn)企業(yè)（醫(yī)療器械注冊人），進(jìn)口醫(yī)療器械申報(bào)主體為注冊代理或國內(nèi)總代理，原則上均以國家醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼申報(bào)企業(yè)為準(zhǔn)。

三、申報(bào)方式

登錄四川省藥械集中采購及醫(yī)藥價(jià)格監(jiān)管平臺（以下簡稱省藥械采購平臺，網(wǎng)址https://www.scyxzbcg.cn/std/login.html，下同），按照申報(bào)流程（見附件2），維護(hù)企業(yè)、產(chǎn)品資質(zhì)信息（見附件3）后進(jìn)行項(xiàng)目申報(bào)。

四、增補(bǔ)周期

集中帶量采購中選產(chǎn)品增補(bǔ)周期按照集中帶量采購文件要求執(zhí)行，非中選產(chǎn)品增補(bǔ)周期參照價(jià)格聯(lián)動采購執(zhí)行。價(jià)格聯(lián)動采購產(chǎn)品實(shí)行常態(tài)化掛網(wǎng)，原則上每月集中增補(bǔ)一次，具體時間另行通知。備案采購產(chǎn)品原則上隨時申報(bào)，每月集中增補(bǔ)一次。

五、新增補(bǔ)產(chǎn)品申報(bào)要求

（一）采購類別申報(bào)要求。

1.集中帶量采購申報(bào)要求。

國家、省級、省際和省內(nèi)聯(lián)盟化集中帶量采購中選產(chǎn)品，在省藥械采購平臺完善企業(yè)信息和產(chǎn)品信息后直接掛網(wǎng)，執(zhí)行集中帶量采購結(jié)果。屬于集中帶量采購目錄內(nèi)的非中選產(chǎn)品，按照集中帶量采購文件及相關(guān)配套政策要求執(zhí)行。

2.價(jià)格聯(lián)動采購申報(bào)要求。

（1）申報(bào)企業(yè)應(yīng)填報(bào)截至價(jià)格申報(bào)之日，5個及以上外省集中采購掛網(wǎng)價(jià)或中標(biāo)價(jià)（須包含產(chǎn)品近三年內(nèi)的外省最低參考價(jià)），并確認(rèn)或填報(bào)我省最高參考價(jià)（該價(jià)格不得高于聯(lián)動參考價(jià)和該產(chǎn)品在原陽光采購平臺的歷史最低采購價(jià)，下同）。

（2）產(chǎn)品范圍、聯(lián)動參考價(jià)規(guī)則、采購方式、價(jià)格監(jiān)管等按照《實(shí)施方案》執(zhí)行。

3.備案采購申報(bào)要求。

（1）臨床急需備案采購高值醫(yī)用耗材原則上由省內(nèi)三級公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)申請；低值醫(yī)用耗材和體外診斷試劑原則上由省內(nèi)二級及以上公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)申請。創(chuàng)新醫(yī)療器械備案采購由本《通知》規(guī)定的申報(bào)主體進(jìn)行申請。

（2）按照《實(shí)施方案》要求，備案采購高值和低值醫(yī)用耗材、體外診斷試劑采購總金額分別不得超過本醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)年度醫(yī)用耗材采購總金額的5%。

（3）申報(bào)企業(yè)應(yīng)填報(bào)截至價(jià)格申報(bào)之日的外省最低集中采購掛網(wǎng)價(jià)或中標(biāo)價(jià)（若無外省集中采購掛網(wǎng)價(jià)或中標(biāo)價(jià)的可不提供），并確認(rèn)或填報(bào)我省參考價(jià)。

（4）備案采購管理按照《實(shí)施方案》執(zhí)行。

（二）資料填報(bào)要求。

1.申報(bào)主體應(yīng)在省藥械采購平臺按要求提供真實(shí)、有效、合法、規(guī)范的企業(yè)和產(chǎn)品資質(zhì)文件、承諾書等資料。同一醫(yī)療器械注冊備案證的產(chǎn)品只能由一個企業(yè)進(jìn)行申報(bào)。同一產(chǎn)品，不得通過選擇多個類別、新舊證等方式進(jìn)行重復(fù)申報(bào)。

2.申報(bào)主體應(yīng)按照產(chǎn)品的計(jì)量單位填報(bào)價(jià)格，包括稅費(fèi)、配送費(fèi)等在內(nèi)的所有費(fèi)用。填報(bào)價(jià)格應(yīng)按四舍五入原則，保留兩位小數(shù)，貨幣單位為元（人民幣）。

3.高值、低值醫(yī)用耗材產(chǎn)品須按組件申報(bào)，申報(bào)信息應(yīng)與注冊備案證（含附件，下同）上的規(guī)格型號、包裝規(guī)格等保持一致。

4.高值、低值醫(yī)用耗材產(chǎn)品信息原則上以國家醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼為依據(jù)進(jìn)行申報(bào)，企業(yè)應(yīng)及時到“國家醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫動態(tài)維護(hù)系統(tǒng)”維護(hù)相關(guān)信息。

5.體外診斷試劑可按不同包裝規(guī)格（規(guī)格型號）進(jìn)行申報(bào)，申報(bào)信息應(yīng)與注冊備案證上的包裝規(guī)格（規(guī)格型號）等保持一致。原則上組合試劑不能拆分申報(bào)。

6.體外診斷試劑包裝和計(jì)量單位須與注冊備案證上標(biāo)注的信息保持一致；計(jì)量單位應(yīng)按實(shí)際銷售到醫(yī)藥機(jī)構(gòu)的最小包裝單位進(jìn)行申報(bào)。

7.按藥品管理的體外診斷試劑，須提供藥品注冊批件。

8.按一類醫(yī)療器械產(chǎn)品管理的體外診斷試劑，備案憑證無產(chǎn)品信息的，須補(bǔ)充提供藥監(jiān)部門官方網(wǎng)站的備案信息截圖，截圖須包含清晰完整的產(chǎn)品信息和藥監(jiān)部門字樣。

六、已掛網(wǎng)產(chǎn)品采購類別調(diào)整

（一）產(chǎn)品范圍。

截至本《通知》印發(fā)之日，屬于原陽光采購平臺正在執(zhí)行掛網(wǎng)的醫(yī)用耗材產(chǎn)品。

（二）調(diào)整方式。

1.在省藥械采購平臺設(shè)置過渡采購專區(qū)，納入調(diào)整范圍的產(chǎn)品及其價(jià)格等信息均由原陽光采購平臺遷至過渡采購專區(qū)。在過渡期內(nèi)執(zhí)行原采購方式和價(jià)格管理要求。過渡期結(jié)束后，過渡采購專區(qū)將停止采購交易功能。

2.凡納入過渡采購專區(qū)的產(chǎn)品，應(yīng)按照《實(shí)施方案》要求申請進(jìn)行采購類別調(diào)整。過渡期結(jié)束后，未申請調(diào)入集中帶量采購、價(jià)格聯(lián)動采購或備案采購的產(chǎn)品，應(yīng)按照本《通知》明確的新增補(bǔ)產(chǎn)品申報(bào)流程和要求，申請納入相應(yīng)采購類別；其中申請納入價(jià)格聯(lián)動采購的產(chǎn)品，申報(bào)主體須申報(bào)該產(chǎn)品的我省最高參考價(jià)。

3.新型冠狀病毒核酸、抗體檢測試劑仍按《關(guān)于開展四川省新型冠狀病毒（2019-nCov）檢測試劑集中采購限價(jià)掛網(wǎng)工作的通知》（川藥招〔2020〕82號）和《關(guān)于開展四川省新型冠狀病毒（2019-nCov） 檢測試劑價(jià)格聯(lián)動采購工作的通知》（川藥招〔2020〕141號）的文件要求執(zhí)行掛網(wǎng)，待疫情解除后，按規(guī)定調(diào)整采購類別。

七、時間安排

（一）醫(yī)用耗材過渡期時間安排。

1.2021年4月7日-2021年5月6日：完成原陽光采購平臺所有高值、低值醫(yī)用耗材已掛網(wǎng)產(chǎn)品與國家醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼的映射（以下簡稱“貫標(biāo)”）、企業(yè)和產(chǎn)品信息維護(hù)、采購類別調(diào)整申報(bào)和價(jià)格確認(rèn)等。

2.2021年5月7日-2021年5月31日：完成原陽光采購平臺所有已掛網(wǎng)體外診斷試劑企業(yè)和產(chǎn)品信息維護(hù)、采購類別調(diào)整申報(bào)和價(jià)格確認(rèn)等。

3.2021年6月1日-2021年6月30日：對完成采購類別調(diào)整申報(bào)和價(jià)格確認(rèn)的醫(yī)用耗材產(chǎn)品進(jìn)行整理和公示等。

對公示無異議的產(chǎn)品及時掛網(wǎng)。

（二）醫(yī)用耗材新增補(bǔ)掛網(wǎng)時間安排。

2021年6月1日啟動價(jià)格聯(lián)動采購和備案采購的新增補(bǔ)工作。

八、其他事宜

（一）自本《通知》印發(fā)之日起，暫停原陽光采購平臺高值、低值醫(yī)用耗材資質(zhì)變更工作，待采購類別調(diào)整完畢后，如企業(yè)和產(chǎn)品資質(zhì)發(fā)生變更的，申報(bào)主體應(yīng)在30日內(nèi)主動更新。屬于國家醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼涵蓋的信息在“國家醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫動態(tài)維護(hù)系統(tǒng)”申請變更；國家醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼未涵蓋的企業(yè)和產(chǎn)品信息在省藥械采購平臺申請變更。

（二）截至本《通知》印發(fā)之日起，前期已在原陽光采購平臺遞交增補(bǔ)資料但尚未正式掛網(wǎng)的產(chǎn)品，應(yīng)按新增補(bǔ)產(chǎn)品申報(bào)流程及要求重新進(jìn)行申報(bào)。

（三）凡參與我省醫(yī)用耗材集中采購的企業(yè)，不得錯報(bào)、漏報(bào)、瞞報(bào)、重復(fù)申報(bào)企業(yè)信息、產(chǎn)品信息和價(jià)格信息。經(jīng)查證存在以上行為或涉及提供虛假證明資料、選擇性提供材料及采取其他方式弄虛作假的，將依據(jù)國家及我省藥品和醫(yī)用耗材集中采購信用評價(jià)和考核相關(guān)管理辦法的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行嚴(yán)肅處理。

（四）公示和執(zhí)行、采購配送、貨款結(jié)算等按《實(shí)施方案》相關(guān)要求執(zhí)行。

（五）未盡事宜將適時補(bǔ)充，執(zhí)行過程中如國家或省有新的規(guī)定，則從其規(guī)定。

本《通知》自印發(fā)之日起執(zhí)行。

四川省藥械招標(biāo)采購服務(wù)中心

2021年4月1日