一、受理范圍
1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（含按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)）。
2.申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)（體外診斷試劑）登記事項(xiàng)變更的申請(qǐng)人，應(yīng)符合以下條件：
注冊(cè)人名稱(chēng)和住所、代理人名稱(chēng)和住所發(fā)生變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)登記事項(xiàng)變更；境內(nèi)體外診斷試劑生產(chǎn)地址變更的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊(cè)登記事項(xiàng)變更。
二、設(shè)立依據(jù)
《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》 第五十八條、 第六十條、 第六十一條
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 第十四條
三、實(shí)施機(jī)關(guān)
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
1.權(quán)責(zé)劃分(省)
省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全省轄區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)（體外診斷試劑）登記事項(xiàng)變更的審批。
四、審批條件
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設(shè)立依據(jù) |
《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》 |
第五十八條 |
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? |
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 |
第十四條 |
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? |
《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》 |
第六十條 |
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? |
《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》 |
第六十一條 |
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必要條件 |
予以批準(zhǔn)的條件?:?符合以下全部條件的予以批準(zhǔn)： |
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? |
《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第十條規(guī)定：辦理醫(yī)療器械注冊(cè)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。 |
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? |
申請(qǐng)資料符合《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式公告》（2014年第44號(hào)） |
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? |
《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》第五十八條規(guī)定：注冊(cè)人名稱(chēng)、住所和生產(chǎn)地址發(fā)生變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)登記事項(xiàng)變更。 |
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? |
不予批準(zhǔn)的情形?:?不符合以下條件之一的不予批準(zhǔn)： |
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? |
申請(qǐng)條件不符合《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》第五十八條的規(guī)定，不屬于注冊(cè)人名稱(chēng)、住所及生產(chǎn)地址變更的； |
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? |
申請(qǐng)資料不符合《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式公告》（2014年第44號(hào)） |
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? |
注冊(cè)申報(bào)資料虛假、混亂的。 |
五、申請(qǐng)材料
1、申請(qǐng)人必須辦理數(shù)字證書(shū)（辦理方法見(jiàn)“企業(yè)用戶數(shù)字證書(shū)指引”）。 2、申報(bào)人必須通過(guò)省食品藥品監(jiān)督管理局的企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(tái)（http://219.135.157.143），或者省政府網(wǎng)上辦事大廳（http://www.gdbs.gov.cn/portal/home.seam）進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)工作，如需補(bǔ)充紙質(zhì)材料，請(qǐng)于網(wǎng)上申報(bào)完成后5個(gè)工作日內(nèi)寄達(dá)省局業(yè)務(wù)受理處，或抵達(dá)省局業(yè)務(wù)受理處進(jìn)行遞交。 3、所有申報(bào)資料內(nèi)容必須真實(shí)、合法，文字、圖案清楚；電子掃描件需加蓋證件持有單位的印章，采用pdf/jpg/doc格式，單個(gè)文件大小不能超過(guò)10M，以單個(gè)文件命名，文件名稱(chēng)應(yīng)與申請(qǐng)材料名稱(chēng)一致，并按順序上傳。 4、申請(qǐng)表加蓋的公章須與其申請(qǐng)人名稱(chēng)完全一致； 5、如上傳復(fù)印件，均需注明“與原件相符”并加蓋申請(qǐng)人公章后掃描上傳。 6、申請(qǐng)表中注明“簽名”的項(xiàng)目必須相關(guān)人員的親筆簽名。 7、對(duì)可以使用電子章的申請(qǐng)材料，應(yīng)確保該文檔完全加密，無(wú)法進(jìn)行其它修改。
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材料名稱(chēng) |
要求 |
原件
份數(shù)（份/套） |
復(fù)印件
份數(shù)（份/套） |
紙質(zhì)/電子版 |
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醫(yī)療器械注冊(cè)證（體外診斷試劑）登記事項(xiàng)變更申請(qǐng)表 |
1.按照填表說(shuō)明進(jìn)行填寫(xiě)。 2.申請(qǐng)表中“變更內(nèi)容”為必填內(nèi)容，明確填寫(xiě)變更前注冊(cè)證載明的內(nèi)容和變更后內(nèi)容。 3.如果申請(qǐng)注冊(cè)人名稱(chēng)變更，“申請(qǐng)人”一欄中名稱(chēng)填寫(xiě)變更后企業(yè)名稱(chēng)；住所變更，填寫(xiě)變更后住所。 |
1 |
0 |
紙質(zhì)/電子化 |
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醫(yī)療器械注冊(cè)證（體外診斷試劑）登記事項(xiàng)變更證明性文件 |
1.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。 2.組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。 |
0 |
1 |
紙質(zhì)/電子化 |
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醫(yī)療器械注冊(cè)證（體外診斷試劑）登記事項(xiàng)變更申請(qǐng)人關(guān)于變更情況的聲明 |
申請(qǐng)人根據(jù)變更實(shí)際情況自行書(shū)寫(xiě)。例如：生產(chǎn)地址變更，要求說(shuō)明變更前的地址和變更后地址，簡(jiǎn)單描述變更原因，新地址是否符合醫(yī)療器械生產(chǎn)要求，是否已完成生產(chǎn)許可證變更。 |
1 |
0 |
紙質(zhì)/電子化 |
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醫(yī)療器械注冊(cè)證（體外診斷試劑）登記事項(xiàng)變更原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件 |
原注冊(cè)證及變更文件的復(fù)印件 |
0 |
1 |
紙質(zhì)/電子化 |
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企業(yè)名稱(chēng)變更核準(zhǔn)通知書(shū)（境內(nèi)注冊(cè)人）和/或相應(yīng)詳細(xì)變更情況說(shuō)明及相應(yīng)證明文件 |
注冊(cè)人名稱(chēng)變更事項(xiàng)需要提交。其他登記事項(xiàng)不需要提供該材料。 |
0 |
1 |
紙質(zhì)/電子化 |
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醫(yī)療器械（體外診斷試劑）：提供相應(yīng)變更后的生產(chǎn)許可證。 |
生產(chǎn)地址變更事項(xiàng)需要提交，其他登記事項(xiàng)變更不需要提供該材料。 |
0 |
1 |
紙質(zhì)/電子化 |
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醫(yī)療器械（體外診斷試劑）住所變更：詳細(xì)變更情況說(shuō)明及相應(yīng)證明文件。 |
提供變更后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證和詳細(xì)變更情況說(shuō)明。 |
0 |
1 |
紙質(zhì)/電子化 |
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醫(yī)療器械注冊(cè)證（體外診斷試劑）登記事項(xiàng)變更符合性聲明 |
應(yīng)包括以下三部分內(nèi)容： 1.注冊(cè)人聲明本產(chǎn)品符合《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)法規(guī)要求； 2.聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單（包括標(biāo)準(zhǔn)號(hào)和標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)）; 3.注冊(cè)人出具所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。 |
1 |
0 |
紙質(zhì)/電子化 |
?六、辦理時(shí)限
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申請(qǐng)時(shí)限 |
無(wú) |
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受理時(shí)限 |
5 工作日 |
受理時(shí)限說(shuō)明 |
申報(bào)資料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理。 |
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法定辦理時(shí)限 |
1工作日 |
法定辦理時(shí)限說(shuō)明 |
登記事項(xiàng)變更資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)即時(shí)辦理。（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十四條規(guī)定已注冊(cè)的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)生非實(shí)質(zhì)性變化，不影響該醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)將變化情況向原注冊(cè)部門(mén)備案） |
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承諾辦理時(shí)限 |
1工作日 |
承諾辦理時(shí)限說(shuō)明 |
登記事項(xiàng)變更資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)即時(shí)辦理。（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十四條規(guī)定已注冊(cè)的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)生非實(shí)質(zhì)性變化，不影響該醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)將變化情況向原注冊(cè)部門(mén)備案） |
七、審批收費(fèi)
不收費(fèi)
八、審批流程
1.登陸廣東省網(wǎng)上辦事大廳（http://www.gdbs.gov.cn/portal/home.seam）網(wǎng),依次點(diǎn)擊：法人事項(xiàng)-省直窗口-省食品藥品監(jiān)管局，檢索審批事項(xiàng)名稱(chēng)“醫(yī)療器械注冊(cè)審批 ”，選擇“醫(yī)療器械注冊(cè)證（體外診斷試劑）變更”。
2.在線填報(bào)申請(qǐng)資料。
3.受理處網(wǎng)上受理材料。
4.省局組織開(kāi)展行政審批工作。
5.獲取辦理結(jié)果：申請(qǐng)人可登陸廣東省食品藥品監(jiān)督管理局公眾網(wǎng)首頁(yè)審批查詢欄進(jìn)行辦理進(jìn)度查詢，網(wǎng)址：http://www.gdda.gov.cn/。證件領(lǐng)取地址：廣州市東風(fēng)東路753號(hào)之二1樓受理大廳。
本事項(xiàng)的辦理流程如下圖所示
九、窗口辦理地址
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窗口名稱(chēng) |
窗口地址 |
窗口電話 |
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廣東省食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理處 |
廣州市東風(fēng)東路753號(hào)之二一樓 |
020-37886014 |
?十、咨詢、投訴、行政復(fù)議或行政訴訟
1.申請(qǐng)人可通過(guò)電話、網(wǎng)上、窗口等方式進(jìn)行咨詢和審批進(jìn)程查詢。
咨詢和查詢的相關(guān)信息見(jiàn)網(wǎng)址：可致電廣東省食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理處020-37886014
2.申請(qǐng)人可通過(guò)電話、網(wǎng)上、窗口等方式進(jìn)行投訴。
相關(guān)信息見(jiàn)網(wǎng)址：http://www.gdda.gov.cn/sofpro/12331/center.html
3.申請(qǐng)人對(duì)本非行政許可審批事項(xiàng)的辦理結(jié)果有異議的，可依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟。
相關(guān)信息見(jiàn)網(wǎng)址：行政復(fù)議,http://www.gd.gov.cn/；http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0001/。行政訴訟:http://www.gtcourt.gov.cn/
圖1 第二類(lèi)體外診斷試劑注冊(cè)證登記事項(xiàng)變更 窗口辦理流程