為進(jìn)一步深化我市醫(yī)用耗材采購(gòu)改革，擴(kuò)大醫(yī)用耗材帶量談判范圍，降低醫(yī)療機(jī)構(gòu)成本及群眾看病就醫(yī)負(fù)擔(dān)，經(jīng)調(diào)研及數(shù)據(jù)搜集，決定開(kāi)展市級(jí)第三批醫(yī)用耗材聯(lián)合帶量采購(gòu)，現(xiàn)向社會(huì)發(fā)布采購(gòu)文件，邀請(qǐng)符合條件的生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商報(bào)名。

一、采購(gòu)主體

泉州市醫(yī)用耗材聯(lián)合帶量采購(gòu)聯(lián)盟(覆蓋泉州市168家公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)，以下簡(jiǎn)稱“聯(lián)盟”)。

二、組織機(jī)構(gòu)

在泉州市醫(yī)療保障局組織指導(dǎo)下，由10家牽頭單位組成聯(lián)盟臨時(shí)議事辦公室，負(fù)責(zé)聯(lián)合帶量采購(gòu)方案的制定、實(shí)施等工作。

三、采購(gòu)品種及采購(gòu)量

本次聯(lián)合帶量采購(gòu)的品種為血糖試紙、一次性使用包皮吻合器、一次性使用結(jié)扎（閉合）夾等三種，年采購(gòu)基礎(chǔ)量根據(jù)聯(lián)盟醫(yī)療機(jī)構(gòu)2021年6月1日至2022年5月31日相關(guān)耗材使用量的70%估算。具體如下：

四、集采相關(guān)事項(xiàng)

（一）集采報(bào)名及競(jìng)價(jià)系統(tǒng)

建立泉州市醫(yī)用耗材聯(lián)合帶量采購(gòu)聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)專區(qū)平臺(tái)（http://quanzhou.udplat.com，以下簡(jiǎn)稱“泉州集采平臺(tái)”），開(kāi)展醫(yī)用耗材聯(lián)合帶量報(bào)價(jià)相關(guān)工作。

企業(yè)資質(zhì)申報(bào)、產(chǎn)品報(bào)價(jià)等均采取全流程電子申報(bào)的方式，請(qǐng)參與本次采購(gòu)的企業(yè)及時(shí)辦理數(shù)字證書(shū)進(jìn)行相關(guān)操作。

（二）時(shí)間安排

1.公告時(shí)間：即日起至12月12日；

2.CA辦理時(shí)間：12月3日8：00至12月7日17：00；

3.報(bào)名及資料提交時(shí)間：12月3日8:30至12月12日15:00；

4.報(bào)名結(jié)果公示：12月12日17：00；

5.模擬報(bào)價(jià)時(shí)間：12月13日8：00-12：00；

6.樣品接收時(shí)間：12月9日9：00-12月13日17：00（樣品接收地點(diǎn)另行通知）；

7.評(píng)審時(shí)間：12月14日8:00至12月15日17：30；

（三）采購(gòu)周期與采購(gòu)協(xié)議

1.采購(gòu)周期為期兩年。如聯(lián)合帶量采購(gòu)周期內(nèi)國(guó)家和福建省醫(yī)用耗材采購(gòu)政策有新規(guī)定或開(kāi)展同品種產(chǎn)品集中采購(gòu)，則按照新規(guī)定或國(guó)家、省集采要求調(diào)整執(zhí)行。

2.采購(gòu)周期內(nèi)若提前完成當(dāng)年采購(gòu)基礎(chǔ)量，超過(guò)部分中選企業(yè)仍應(yīng)按中選價(jià)格進(jìn)行供應(yīng)，直至采購(gòu)周期屆滿。

（四）信息公告方式

第三批泉州醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)工作所有公開(kāi)信息通過(guò)泉州市醫(yī)保局官網(wǎng)、泉州市醫(yī)用耗材聯(lián)合帶量采購(gòu)聯(lián)盟牽頭醫(yī)療機(jī)構(gòu)網(wǎng)站、泉州集采平臺(tái)（http://quanzhou.udplat.com）發(fā)布。

五、申報(bào)資格

1.申報(bào)企業(yè)：是指中國(guó)境內(nèi)醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)，境外醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》上指定的國(guó)內(nèi)代理商或進(jìn)口商（報(bào)關(guān)企業(yè)）。

2.申報(bào)品種：應(yīng)是本次集中采購(gòu)目錄范圍內(nèi)國(guó)內(nèi)合法上市的醫(yī)用耗材，申報(bào)企業(yè)所申報(bào)產(chǎn)品質(zhì)量層次不得低于該企業(yè)目前投放泉州市場(chǎng)的產(chǎn)品的最低層次。

3.申報(bào)企業(yè)必須是來(lái)自中華人民共和國(guó)境內(nèi)的法人或其他組織。

4.2021年以來(lái)，申報(bào)企業(yè)不存在因申報(bào)品種產(chǎn)品質(zhì)量等問(wèn)題被藥品監(jiān)督管理部門(mén)行政處罰并公告的情況，不接受被列入《全國(guó)醫(yī)藥價(jià)格和招采失信企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)警示名單》和被我省評(píng)定為失信等級(jí)“特別嚴(yán)重”的企業(yè)申報(bào)。

六、申報(bào)要求

1.本次只接受?chē)?guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)的直接報(bào)價(jià)或進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)委托的一家全國(guó)總代理商或進(jìn)口商的報(bào)價(jià)，不允許多個(gè)不同代理商申報(bào)同一廠家不同型號(hào)產(chǎn)品。每家企業(yè)在同個(gè)品種型號(hào)里面只能申報(bào)一張注冊(cè)證（血糖試紙脫氫酶法申報(bào)廠家不得同時(shí)申報(bào)A、B兩個(gè)型號(hào)內(nèi)分組；一次性包皮吻合器申報(bào)廠家可同時(shí)申報(bào)單手柄或槍式手柄，分別報(bào)價(jià)），各報(bào)價(jià)企業(yè)需提供符合采購(gòu)目錄產(chǎn)品的單價(jià)。

2.依法取得有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證（僅指進(jìn)口產(chǎn)品的全國(guó)總代理商）和營(yíng)業(yè)執(zhí)照等資質(zhì)證書(shū)，同時(shí)證件在有效期內(nèi)。

3.申報(bào)企業(yè)必須對(duì)醫(yī)用耗材的質(zhì)量負(fù)責(zé)，一旦中選，作為供應(yīng)保障的第一責(zé)任人，應(yīng)及時(shí)、足量按要求組織生產(chǎn)，并向配送企業(yè)發(fā)送醫(yī)用耗材，滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床需求。

4.申報(bào)企業(yè)只能授權(quán)一個(gè)自然人為授權(quán)代表負(fù)責(zé)參與本次醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)活動(dòng)，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，不接受二次授權(quán)或多次授權(quán)供應(yīng)商參與。

七、申報(bào)方式及材料

（一）申報(bào)企業(yè)資質(zhì)材料

1.《企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，若為“三證合一”的新證書(shū)，無(wú)需申報(bào)第2、3項(xiàng)；

2.《組織機(jī)構(gòu)代碼證》（統(tǒng)一社會(huì)信用代碼）;

3.《稅務(wù)登記證》;

4.境內(nèi)醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)或境外醫(yī)用耗材《醫(yī)療器械注冊(cè)證》上指定的代理人或進(jìn)口商（報(bào)關(guān)企業(yè)）法人身份證（正、反面）或護(hù)照；

5.境內(nèi)醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，境外醫(yī)用耗材《醫(yī)療器械注冊(cè)證》上指定的代理人或進(jìn)口商（報(bào)關(guān)企業(yè)）提供《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》;

6.境外醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)的《委托授權(quán)書(shū)》（僅境外醫(yī)用耗材《醫(yī)療器械注冊(cè)證》上指定的代理人或進(jìn)口商（報(bào)關(guān)企業(yè)）提供）;

7.境內(nèi)醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)和境外醫(yī)用耗材《醫(yī)療器械注冊(cè)證》上指定的代理人或進(jìn)口商（報(bào)關(guān)企業(yè)）對(duì)企業(yè)授權(quán)代理人的《授權(quán)書(shū)》和企業(yè)授權(quán)代理人身份證（正、反面）（附件1);

8.《2022年泉州片區(qū)醫(yī)用耗材集中采購(gòu)申報(bào)函》（附件2);

9.《2022年泉州片區(qū)醫(yī)用耗材集中采購(gòu)申報(bào)企業(yè)承諾函》（附件3);

10.其他相關(guān)資料。

（二）申報(bào)產(chǎn)品資質(zhì)材料

1.《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表或醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表和附頁(yè)。如制造認(rèn)可表/注冊(cè)登記表或附頁(yè)中明確了規(guī)格型號(hào)，所報(bào)產(chǎn)品必須在其范圍內(nèi);如醫(yī)療器械注冊(cè)證正在辦理延期手續(xù)的，需提供受理通知單;

2.各競(jìng)價(jià)組內(nèi)所有申報(bào)產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)各1份;其中參與血糖試紙集采的需同時(shí)提供配套血糖儀證件及產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)說(shuō)明書(shū)；

3.其他相關(guān)資料。

（三）填報(bào)要求

1.申報(bào)企業(yè)應(yīng)如實(shí)提供有關(guān)資料。本次醫(yī)用耗材集中采購(gòu)相關(guān)企業(yè)和產(chǎn)品資質(zhì)材料及其他申報(bào)相關(guān)材料等須進(jìn)行統(tǒng)一線上申報(bào)，由申報(bào)企業(yè)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提交。未按要求提交者，申報(bào)時(shí)間截止后將不再受理新增及補(bǔ)充修改的企業(yè)信息和產(chǎn)品信息。

2. 申報(bào)材料中涉及到的證書(shū)、證明材料等需處于有效狀態(tài)。申報(bào)企業(yè)的所有申報(bào)材料及往來(lái)函電一律以中文書(shū)寫(xiě)。外文資料必須提供相應(yīng)的中文翻譯文本。

3.經(jīng)審核并公示，符合企業(yè)及產(chǎn)品申報(bào)要求的企業(yè)，應(yīng)準(zhǔn)備5份申報(bào)產(chǎn)品實(shí)物作為樣品，供專家現(xiàn)場(chǎng)綜合技術(shù)評(píng)審，申報(bào)企業(yè)中選后的供貨產(chǎn)品應(yīng)與提交評(píng)審的樣品一致。其中血糖試紙、采血針、血糖儀為申報(bào)血糖試紙帶量采購(gòu)一份完整樣品；一次性結(jié)扎（閉合）夾、施夾鉗為申報(bào)一次性結(jié)扎（閉合）夾帶量采購(gòu)一份完整樣品，如未中選（備選）樣品予以退回。具體樣品報(bào)送要求另行通知。

八、申報(bào)報(bào)價(jià)規(guī)則

企業(yè)報(bào)價(jià)采用線上加密報(bào)價(jià)的方式進(jìn)行，申報(bào)企業(yè)應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)登錄泉州集采平臺(tái)按要求進(jìn)行報(bào)價(jià)，申報(bào)報(bào)價(jià)具有法律效力，申報(bào)企業(yè)須承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

1.申報(bào)報(bào)價(jià)即申報(bào)企業(yè)產(chǎn)品的實(shí)際供應(yīng)價(jià)，應(yīng)包括稅費(fèi)、配送費(fèi)、產(chǎn)品目錄技術(shù)要求其他所有項(xiàng)目費(fèi)用。報(bào)價(jià)以人民幣（元）為單位，保留小數(shù)點(diǎn)后2位，即精確到分為止（如1022元、5.12元等），

2.申報(bào)報(bào)價(jià)應(yīng)不高于泉州片區(qū)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)現(xiàn)行最低采購(gòu)價(jià)格，原則上應(yīng)不高于現(xiàn)行省內(nèi)各公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)最低采購(gòu)價(jià)。

3.未按報(bào)價(jià)規(guī)則填報(bào)報(bào)價(jià)，視為無(wú)效報(bào)價(jià)材料，取消競(jìng)價(jià)、入圍資格。

九、采購(gòu)執(zhí)行原則

1.聯(lián)合帶量采購(gòu)結(jié)果執(zhí)行周期內(nèi)，聯(lián)盟各醫(yī)院將按合同約定，采購(gòu)聯(lián)合帶量采購(gòu)中選產(chǎn)品，并確保完成采購(gòu)基礎(chǔ)量。

2.聯(lián)盟各醫(yī)院在完成中選產(chǎn)品采購(gòu)基礎(chǔ)量的基礎(chǔ)上，可繼續(xù)以中選價(jià)格采購(gòu)中選產(chǎn)品，也可采購(gòu)?fù)贩N價(jià)格適宜的非中選產(chǎn)品。

3.中選產(chǎn)品可由生產(chǎn)企業(yè)直接配送，也可委托具備資質(zhì)的配送企業(yè)進(jìn)行配送。生產(chǎn)企業(yè)委托配送的，應(yīng)選擇配送能力強(qiáng)、企業(yè)信譽(yù)度和醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)同度高、服務(wù)好的配送企業(yè)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)保障所委托的配送企業(yè)按時(shí)按量向聯(lián)盟醫(yī)院配送。

4.市醫(yī)保局協(xié)調(diào)中選（含備選）生產(chǎn)企業(yè)在招采子系統(tǒng)申報(bào)產(chǎn)品掛網(wǎng)（僅對(duì)聯(lián)盟各醫(yī)院可見(jiàn)），聯(lián)盟各醫(yī)院通過(guò)省平臺(tái)采購(gòu)中選產(chǎn)品，貨款由市醫(yī)保中心代為結(jié)算，回款周期不超過(guò)30天。

5.血糖試紙中選企業(yè)量的分配。血糖試紙（脫氫酶法）合計(jì)產(chǎn)生3家中選企業(yè)，如醫(yī)療機(jī)構(gòu)原供應(yīng)企業(yè)有中選的，則其自動(dòng)延續(xù)為本次聯(lián)合帶量采購(gòu)周期內(nèi)相應(yīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的供應(yīng)企業(yè)，年約定采購(gòu)量不少于該醫(yī)療機(jī)構(gòu)上一年度采購(gòu)該企業(yè)相關(guān)產(chǎn)品的數(shù)量。醫(yī)療機(jī)構(gòu)原供應(yīng)企業(yè)未中選的，其約定采購(gòu)量由醫(yī)療機(jī)構(gòu)在中選企業(yè)中選擇1-3家企業(yè)自行分配。血糖試紙（氧化酶法）合計(jì)產(chǎn)生2家中選企業(yè)，如醫(yī)療機(jī)構(gòu)原供應(yīng)企業(yè)有中選的，則其自動(dòng)延續(xù)為本次聯(lián)合采購(gòu)周期內(nèi)相應(yīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的供應(yīng)企業(yè)，年約定采購(gòu)量不少于該醫(yī)療機(jī)構(gòu)上一年度采購(gòu)該企業(yè)相關(guān)產(chǎn)品的數(shù)量。醫(yī)療機(jī)構(gòu)原供應(yīng)企業(yè)未中選的，其約定采購(gòu)量由醫(yī)療機(jī)構(gòu)在中選企業(yè)中選擇1-2家企業(yè)自行分配。

十、遴選規(guī)則

1.血糖試紙按技術(shù)指標(biāo)及市場(chǎng)占有率分組遴選，一輪報(bào)價(jià)，綜合評(píng)審，多家中選。

2.一次性使用包皮吻合器參照市級(jí)第二批醫(yī)用耗材聯(lián)合帶量采購(gòu)遴選辦法，實(shí)行綜合評(píng)分、兩輪報(bào)價(jià)，得分最高者中選。如果中選產(chǎn)品為槍式手柄產(chǎn)品，選取一家得分最高的單手柄產(chǎn)品作為備選；如果中選產(chǎn)品為單手柄產(chǎn)品，同時(shí)選擇一家得分第二高的單手柄產(chǎn)品和得分第一高的槍式手柄產(chǎn)品作為備選。

3.一次性使用結(jié)扎（閉合）夾（不可吸收）參照市級(jí)第二批醫(yī)用耗材聯(lián)合帶量采購(gòu)遴選辦法，實(shí)行綜合評(píng)分、兩輪報(bào)價(jià)、一家中選一家備選。

具體遴選規(guī)則詳見(jiàn)附件3。

十一、其他事宜

1.申報(bào)企業(yè)必須運(yùn)用泉州集采平臺(tái)進(jìn)行信息申報(bào)。應(yīng)盡量授權(quán)企業(yè)駐泉人員負(fù)責(zé)本次集采事宜，授權(quán)人員確需由外地入泉的，需遵守我市疫情防控規(guī)定。

2.中選企業(yè)相關(guān)產(chǎn)品如在本省其他區(qū)域再次降價(jià)且低于泉州中選價(jià)格的，應(yīng)對(duì)聯(lián)盟各醫(yī)院同步降價(jià)。

3.本次聯(lián)合帶量采購(gòu)實(shí)施后，實(shí)施周期內(nèi)聯(lián)盟成員單位不再就本次中選和備選產(chǎn)品進(jìn)行二次議價(jià)。

4.本采購(gòu)文件的解釋權(quán)歸泉州市醫(yī)用耗材聯(lián)合帶量采購(gòu)聯(lián)盟。未盡事宜，以聯(lián)盟臨時(shí)議事辦公室通知為準(zhǔn)。

十二、聯(lián)系方式

聯(lián)系人：林可立??19905959270

王丹紅??13505022242

蘇連水（平臺(tái)服務(wù)商）：13063080558

泉州市醫(yī)用耗材聯(lián)合帶量采購(gòu)聯(lián)盟

2022年12月2日