根據(jù)《關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》（中發(fā)﹝2020﹞5號(hào)）、《關(guān)于以藥品集中采購和使用為突破口進(jìn)一步深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革若干政策措施的通知》（國(guó)醫(yī)改發(fā)〔2019〕3號(hào)）、《關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2019〕37號(hào)）等文件精神，我局研究起草了《關(guān)于河北省藥品和醫(yī)用耗材配送管理辦法（試行）（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。公眾可在2020年11月10日前，以書面或電子郵件的形式向我局反映。

1.電子郵箱：hbybcgzx@163.com，請(qǐng)?jiān)卩]件中注明“配送管理征求意見”字樣。

2.通訊地址：石家莊市康樂街35號(hào)河北省醫(yī)用藥品器械集中采購中心（門臨華西路）（郵政編碼：050000），請(qǐng)?jiān)谛欧馍献⒚鳌芭渌凸芾碚髑笠庖姟弊謽印?

河北省醫(yī)療保障局

2020年10月26日

河北省醫(yī)療保障局

關(guān)于河北省藥品和醫(yī)用耗材配送管理辦法（試行）

（征求意見稿）

第一章　總?? 則

第一條 為規(guī)范藥品和醫(yī)用耗材配送管理工作，提高藥品和醫(yī)用耗材配送能力，降低配送成本，減輕人民群眾醫(yī)藥負(fù)擔(dān)，保障我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品及醫(yī)用耗材穩(wěn)定供應(yīng)，根據(jù)中共中央 國(guó)務(wù)院《關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》（中發(fā)﹝2020﹞5號(hào)）、《關(guān)于以藥品集中采購和使用為突破口進(jìn)一步深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革若干政策措施的通知》（國(guó)醫(yī)改發(fā)〔2019〕3號(hào)）、《關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2019〕37號(hào)）等文件精神，結(jié)合我省實(shí)際，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱配送企業(yè)是指已取得《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品和醫(yī)用耗材批發(fā)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)具有與所配送品種相適應(yīng)的相關(guān)資質(zhì)。

第三條 本辦法適用于參與河北省藥品和醫(yī)用耗材集中采購平臺(tái)（以下簡(jiǎn)稱省平臺(tái)）配送工作的生產(chǎn)和配送企業(yè)、醫(yī)藥機(jī)構(gòu)及其它各方當(dāng)事人。

第四條 河北省醫(yī)療保障局行政部門負(fù)責(zé)藥品和醫(yī)用耗材配送管理工作的指導(dǎo)和監(jiān)督。河北省醫(yī)用藥品器械集中采購中心（以下簡(jiǎn)稱“省藥采中心”）負(fù)責(zé)藥品和醫(yī)用耗材配送管理工作的組織和實(shí)施。

第二章　資質(zhì)信息管理

第五條 省藥采中心負(fù)責(zé)建立和管理河北省藥品和醫(yī)用耗材配送企業(yè)信息庫（以下簡(jiǎn)稱信息庫），包括藥品和醫(yī)用耗材配送企業(yè)基本信息、資質(zhì)等。入庫企業(yè)實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，原則上每季度調(diào)整一次。

第六條 為河北省醫(yī)藥機(jī)構(gòu)配送藥品及醫(yī)用耗材的企業(yè)（包含生產(chǎn)企業(yè)直配，下同），須在省平臺(tái)網(wǎng)上注冊(cè)，按照要求自主申報(bào)企業(yè)資質(zhì)材料。配送企業(yè)對(duì)所提供的資質(zhì)材料的真實(shí)性、合法性負(fù)責(zé)，所提供資質(zhì)材料不真實(shí)或不合法的，取消其配送資格。

第七條 藥品配送企業(yè)所需申報(bào)的資質(zhì)材料，包括：法人授權(quán)書、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，以上證照均須在有效期內(nèi)。

第八條 醫(yī)用耗材配送企業(yè)所需申報(bào)的資質(zhì)材料，包括：法人授權(quán)書、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，以上證照均須在有效期內(nèi)。

第九條 省藥采中心核對(duì)企業(yè)資質(zhì)材料，將符合要求的配送企業(yè)納入信息庫管理。入庫的藥品和醫(yī)用耗材配送企業(yè)獲得在河北省醫(yī)藥機(jī)構(gòu)配送藥品和醫(yī)用耗材的資格。

第十條 符合以下條件的，允許在省平臺(tái)開展日常配送工作：具有履行合同必須具備的藥品和醫(yī)用耗材配送保障能力；3年內(nèi)無被列入國(guó)家或河北省醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄；3年內(nèi)無被醫(yī)療保障部門列入信用不良記錄；無經(jīng)營(yíng)假冒偽劣不良記錄；法律法規(guī)規(guī)定的其它條件。

第三章　配送關(guān)系確立和變更

第十一條 藥品和醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)是質(zhì)量及供應(yīng)保障的第一責(zé)任人，并對(duì)配送藥品和醫(yī)用耗材的質(zhì)量、配送服務(wù)負(fù)主體責(zé)任。

第十二條 生產(chǎn)企業(yè)自主選定配送企業(yè)或自行配送，禁止各級(jí)醫(yī)療保障部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)指定配送企業(yè)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得以開戶為由拒絕生產(chǎn)企業(yè)所選定配送企業(yè)或生產(chǎn)企業(yè)自行配送。生產(chǎn)企業(yè)委托配送的，應(yīng)選擇配送能力強(qiáng)、服務(wù)好、信譽(yù)度高的配送企業(yè)，以保障全省各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品和醫(yī)用耗材臨床供應(yīng)。

第十三條 生產(chǎn)企業(yè)直接配送的，只允許配送本企業(yè)產(chǎn)品；生產(chǎn)企業(yè)委托配送企業(yè)配送的，需從信息庫選定配送企業(yè)，被選定的配送企業(yè)應(yīng)在1至2個(gè)工作日內(nèi)應(yīng)答確認(rèn)。

第十四條 藥品和醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)在同一統(tǒng)籌區(qū)的配送企業(yè)數(shù)量不超過15家，每個(gè)掛網(wǎng)藥品、耗材產(chǎn)品在同一統(tǒng)籌區(qū)的配送企業(yè)分別不超過5家、10家，其中：每個(gè)生產(chǎn)企業(yè)的每個(gè)產(chǎn)品在每家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的配送企業(yè)為1家，集中采購中選藥品和醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)的每一個(gè)中選品種在同一統(tǒng)籌區(qū)的配送企業(yè)數(shù)量不超過3家。生產(chǎn)企業(yè)和配送企業(yè)雙方按法律法規(guī)規(guī)定自主簽訂服務(wù)協(xié)議；集中采購中選藥品、醫(yī)用耗材，由省藥采中心組織醫(yī)藥機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)和配送企業(yè)簽訂三方協(xié)議。

第十五條 配送關(guān)系一旦確認(rèn)，原則上不得隨意變更，確因配送企業(yè)倒閉、欠款、服務(wù)能力、協(xié)議到期或法律糾紛等原因，經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)和配送企業(yè)雙方協(xié)商后解除雙方配送關(guān)系，簽字加蓋公章確定。

第十六條 每月1至5日（工作日，遇節(jié)假日順延）為配送關(guān)系變更日期，生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)藥機(jī)構(gòu)可登錄省平臺(tái)調(diào)整配送關(guān)系。如遇緊急情況，可向省藥采中心申請(qǐng)及時(shí)變更。

第四章　配送管理

第十七條 通過“兩票制”等方式，減少藥品及醫(yī)用耗材流通環(huán)節(jié)，推動(dòng)購銷行為公開透明。

第十八條 配送企業(yè)所配送的藥品及醫(yī)用耗材的名稱、劑型/型號(hào)、規(guī)格、材質(zhì)、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等須與省平臺(tái)掛網(wǎng)信息一致。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)須對(duì)配送產(chǎn)品的相關(guān)資質(zhì)和信息文件進(jìn)行查驗(yàn)。

第十九條 配送企業(yè)要建立快速、高效的配送機(jī)制，配送服務(wù)做到快捷、安全，滿足醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的臨床需要。醫(yī)藥機(jī)構(gòu)發(fā)送的一般訂單，配送企業(yè)應(yīng)在發(fā)送后24小時(shí)內(nèi)回復(fù)，并在訂單發(fā)送時(shí)間起48小時(shí)內(nèi)完成配送；鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院在72小時(shí)內(nèi)完成配送；緊急訂單（屬急搶救用藥目錄內(nèi)）應(yīng)在訂單發(fā)送時(shí)間起4小時(shí)內(nèi)回復(fù)并完成配送，節(jié)假日照常配送。

第五章　信用考核管理

第二十條 省藥采中心建立和完善配送企業(yè)考核、約談、退出、處罰約束機(jī)制，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，逐步形成我省全藥品及醫(yī)用耗材配送企業(yè)良性競(jìng)爭(zhēng)格局。

第二十一條 省藥采中心按月統(tǒng)計(jì)配送企業(yè)配送率，每季度公布一次結(jié)果。因配送企業(yè)原因掛網(wǎng)藥品、醫(yī)用耗材在年度內(nèi)連續(xù)2個(gè)月或累計(jì)3個(gè)月配送率達(dá)不到70%或因配送不到位影響惡劣的，由省藥采中心約談配送企業(yè)并給予警告，若配送企業(yè)配送率仍不達(dá)標(biāo)的，暫停配送企業(yè)該藥品、醫(yī)用耗材1年配送資格。生產(chǎn)企業(yè)重新選擇配送企業(yè)，如重新選擇的配送企業(yè)配送率在年度內(nèi)連續(xù)2個(gè)月或累計(jì)3個(gè)月仍達(dá)不到70%的，取消重新選擇的配送企業(yè)和該藥品、醫(yī)用耗材1年掛網(wǎng)資格。

第二十二條 各級(jí)醫(yī)療保障部門要強(qiáng)化對(duì)本統(tǒng)籌區(qū)配送企業(yè)的監(jiān)管，對(duì)縣鄉(xiāng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配送率低、配送遲緩的，督促生產(chǎn)和配送企業(yè)加快配送，提高配送率。對(duì)違反有關(guān)規(guī)定的，可向省藥采中心反饋。同時(shí)規(guī)范縣鄉(xiāng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購行為，減少采購頻率。

第二十三條 配送企業(yè)半年內(nèi)連續(xù)被約談2次的，計(jì)入失信名單，撤銷其配送資格，兩年內(nèi)不再受理該企業(yè)及法人代表的配送資格申請(qǐng)。

第二十四條 配送企業(yè)連續(xù)一年在平臺(tái)無配送記錄的，記錄并調(diào)整信息庫相應(yīng)信息，取消其配送資格，兩年內(nèi)不再受理該企業(yè)或該法人代表的配送資格申請(qǐng)。

第二十五條 配送企業(yè)對(duì)考核結(jié)果有異議的，可在考核結(jié)果公布之日起５個(gè)工作日內(nèi)以書面形式申請(qǐng)復(fù)核。逾期未提出申請(qǐng)的，視為認(rèn)同考核結(jié)果。

第六章　附? 則

第二十六條 本辦法由河北省醫(yī)療保障局負(fù)責(zé)解釋。

第二十七條 本辦法自2020年月日實(shí)施，有效期2年。