藥采〔2023〕76號

有關(guān)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)：

為貫徹落實黨中央、國務(wù)院決策部署，根據(jù)《國家醫(yī)療保障局關(guān)于開展口腔種植醫(yī)療服務(wù)收費(fèi)和耗材價格專項治理的通知》（醫(yī)保發(fā)〔2022〕27號）、《國家醫(yī)保局價格招采司關(guān)于做好口腔種植價格專項治理落地執(zhí)行工作的通知》（醫(yī)保價采函〔2023〕39號）等文件精神，現(xiàn)開展我省口腔牙冠產(chǎn)品（第一批）競價掛網(wǎng)工作，有關(guān)事項通知如下。

一、產(chǎn)品范圍

本次競價掛網(wǎng)產(chǎn)品范圍：單牙種植使用的全瓷牙冠產(chǎn)品，材質(zhì)為氧化鋯，包含白鋯、彩鋯（含單色彩鋯和分層彩鋯），國家醫(yī)保信息業(yè)務(wù)編碼標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫動態(tài)維護(hù)（以下簡稱：國家?guī)欤┽t(yī)用耗材編碼前15位為C07060114405001的產(chǎn)品。

二、機(jī)構(gòu)范圍

全省所有開展口腔種植牙服務(wù)的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和參加口腔種植牙全流程價格調(diào)控的民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)均應(yīng)參加，鼓勵其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極參與。

三、掛網(wǎng)周期

本次口腔單牙種植全瓷牙冠競價掛網(wǎng)周期暫定為1年，起始時間從競價掛網(wǎng)結(jié)果實際執(zhí)行之日起計算。

四、競價規(guī)則

申報企業(yè)按產(chǎn)品進(jìn)行報價，同一注冊證不同牙冠原材料醫(yī)療器械注冊人的，視為不同產(chǎn)品，申報產(chǎn)品按以下規(guī)則確定入圍。

（一）已在四川省競價掛網(wǎng)擬入圍產(chǎn)品，申報價格不高于四川省擬入圍價格的直接擬入圍。

（二）未在四川省競價掛網(wǎng)擬入圍產(chǎn)品，但其原材料醫(yī)療器械注冊人與四川省競價掛網(wǎng)擬入圍產(chǎn)品相同的，按同一原材料醫(yī)療器械注冊人在四川省的擬入圍價算術(shù)平均值作為申報限價，申報價格不高于限價的即擬入圍。

（三）未在四川省競價掛網(wǎng)擬入圍產(chǎn)品，且原材料醫(yī)療器械注冊人與四川省競價掛網(wǎng)擬入圍產(chǎn)品不同的，申報價格不高于四川省牙冠產(chǎn)品擬入圍均價（327元/顆）的即擬入圍。

五、申報要求

（一）申報企業(yè)要求

1.申報企業(yè)為已取得本次價格競價掛網(wǎng)產(chǎn)品合法資質(zhì)的全瓷牙冠醫(yī)療器械注冊人（指牙冠加工企業(yè)，下同）。其中，境外醫(yī)療器械注冊人（代理人）應(yīng)當(dāng)委托其指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人作為申報企業(yè)，協(xié)助其履行相應(yīng)的法律義務(wù)。

2.申報企業(yè)和醫(yī)療器械注冊人（代理人）未被列入當(dāng)前《全國醫(yī)藥價格和招采失信企業(yè)風(fēng)險警示名單》。

3.申報企業(yè)和醫(yī)療器械注冊人（代理人）應(yīng)遵守《中華人民共和國專利法》《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》等相關(guān)法律法規(guī)。

4.申報企業(yè)須在本次價格競價掛網(wǎng)過程中依據(jù)醫(yī)藥價格和招采信用評價制度作出承諾，該承諾或?qū)⒏鶕?jù)工作需要進(jìn)行公開。

5.申報企業(yè)應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)參加，并完成相關(guān)申報操作。在規(guī)定時間內(nèi)未申報或未按要求申報的，申報結(jié)束后不再補(bǔ)報或修改。

6.申報企業(yè)對申報產(chǎn)品的質(zhì)量負(fù)責(zé)，一旦價格競價掛網(wǎng)成功，應(yīng)作為供應(yīng)保障的第一責(zé)任人，及時、足量按要求組織生產(chǎn)，配備足夠的配套工具，滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用需求。

7.申報企業(yè)應(yīng)督促配送企業(yè)在48小時內(nèi)響應(yīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)訂單,除不可抗力因素外，須在醫(yī)院要求時限內(nèi)完成產(chǎn)品加工及配送，原則上不超過7天，并承諾及時滿足全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)培訓(xùn)及技術(shù)指導(dǎo)需求。

（二）申報產(chǎn)品要求

1.申報產(chǎn)品屬于價格競價掛網(wǎng)產(chǎn)品范圍，產(chǎn)品及其原材料均應(yīng)獲得有效中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證，且在本輪申報時間結(jié)束前取得國家?guī)灬t(yī)用耗材編碼。

2.申報產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)部門的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，并按國家有關(guān)部門要求組織生產(chǎn)和提供質(zhì)保服務(wù)，保持價格競價掛網(wǎng)前后售后服務(wù)的延續(xù)性，在質(zhì)保期內(nèi)，免費(fèi)更換存在質(zhì)量問題的牙冠。

3.申報產(chǎn)品須明確牙冠原材料醫(yī)療器械注冊證，價格競價掛網(wǎng)成功后須按原材料醫(yī)療器械注冊證上的材料組織生產(chǎn)，不得替換原材料。同一原材料醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，應(yīng)明確產(chǎn)品材質(zhì)是彩鋯或白鋯，不以制作工藝等區(qū)分產(chǎn)品。

4.申報產(chǎn)品原則上應(yīng)包含臨床常用的彩鋯，申報企業(yè)應(yīng)根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實際需要，免費(fèi)提供上飾面瓷和染色等服務(wù)，并保障產(chǎn)品的質(zhì)量。

5.對已在我省平臺掛網(wǎng)未申報產(chǎn)品和競價未入圍產(chǎn)品，在本掛網(wǎng)周期內(nèi)將被暫停掛網(wǎng)，并不接受參加下一批競價掛網(wǎng)。

（三）申報價格要求

1.申報價格應(yīng)包含產(chǎn)品價格（含產(chǎn)品染色加工、配送、返修, 配套工具的配送及使用費(fèi)用等）。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用配套工具產(chǎn)生的消毒費(fèi)，按規(guī)定由醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)。

2.企業(yè)申報價以最小零售包裝“顆”為計價單位，以人民幣填報，單位為“元”，保留正整數(shù)，精確到個位。同一申報企業(yè)同一原材料醫(yī)療器械注冊人的產(chǎn)品僅允許有一個申報價格，同一申報企業(yè)不同原材料醫(yī)療器械注冊人的產(chǎn)品可申報不同價格。申報企業(yè)應(yīng)根據(jù)原材料成本、 加工成本、配送成本等合理報價。

（四）申報時間和方式

1.注冊證新增。尚未在安徽省醫(yī)藥集中采購平臺（http://www.ahyycg.cn/，以下簡稱：省藥采平臺）掛網(wǎng)的相關(guān)產(chǎn)品，請登錄省藥采平臺耗材平臺入口-醫(yī)用耗材數(shù)據(jù)庫申報系統(tǒng)-安徽省醫(yī)保公共服務(wù)平臺“耗材招標(biāo)管理-資質(zhì)庫管理-我的耗材資質(zhì)庫”模塊，選擇相應(yīng)注冊證并提交相關(guān)材料，推薦醫(yī)療機(jī)構(gòu)均選擇“醫(yī)院測試賬號”，本次無需醫(yī)院蓋章推薦確認(rèn)。經(jīng)審核通過后，進(jìn)行產(chǎn)品捏合，納入本次產(chǎn)品信息維護(hù)范圍。

注冊證新增時間：2023年4月6日-4月10日11：00

2.產(chǎn)品捏合。企業(yè)需登錄省藥采平臺耗材平臺入口-醫(yī)用耗材數(shù)據(jù)庫申報系統(tǒng)-安徽省醫(yī)保公共服務(wù)平臺“耗材招標(biāo)管理-日常申報-產(chǎn)品捏合”模塊選擇對應(yīng)規(guī)格型號完成產(chǎn)品捏合操作。為便于企業(yè)申報原材料注冊人等信息，企業(yè)須重新對省藥采平臺已掛網(wǎng)的相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行捏合。

產(chǎn)品捏合時間：2023年4月6日-4月10日16：00

3.產(chǎn)品信息維護(hù)。捏合完成后，企業(yè)登錄省藥采平臺耗材平臺入口-醫(yī)用耗材數(shù)據(jù)庫申報系統(tǒng)-安徽省醫(yī)保公共服務(wù)平臺“耗材招標(biāo)管理-資質(zhì)庫管理-產(chǎn)品信息維護(hù)”模塊，選擇產(chǎn)品并填報產(chǎn)品原材料注冊人、申報價格等信息，提交后視為有效申報。

信息維護(hù)時間：2023年4月11日-4月12日

六、產(chǎn)品確定

（一）擬入圍結(jié)果公示

擬入圍結(jié)果產(chǎn)生后，在省藥采平臺進(jìn)行公示。

（二）入圍結(jié)果公布

擬入圍結(jié)果公示無異議后，在省藥采平臺公布競價掛網(wǎng)入圍結(jié)果。

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安徽省醫(yī)藥價格和集中采購中心

2023年4月6日