桂衛(wèi)規(guī)〔2018〕8號

各市衛(wèi)生計生委、醫(yī)療保障部門，區(qū)直各醫(yī)療機構，各有關單位：

現(xiàn)將《廣西壯族自治區(qū)高值醫(yī)用耗材陽光采購實施方案》印發(fā)你們，請認真貫徹執(zhí)行。

廣西壯族自治區(qū)衛(wèi)生健康委員會

廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療保障局

廣西壯族自治區(qū)工業(yè)和信息化廳

廣西壯族自治區(qū)商務廳

廣西壯族自治區(qū)市場監(jiān)督管理局

廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局

廣西壯族自治區(qū)中醫(yī)藥管理局

廣西壯族自治區(qū)公共資源交易中心

2018年12月28日

廣西壯族自治區(qū)高值醫(yī)用耗材陽光采購實施方案

為進一步規(guī)范我區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構高值醫(yī)用耗材采購行為，降低虛高價格，減輕患者就醫(yī)負擔，充分發(fā)揮市場在醫(yī)療衛(wèi)生資源配置中的決定性作用，切實履行政府監(jiān)管職能，根據(jù)《國務院辦公廳關于改革完善醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)綜合監(jiān)管制度的指導意見》（國辦發(fā)〔2018〕63號）、衛(wèi)生部等6部門《關于印發(fā)〈高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范（試行）〉》（衛(wèi)規(guī)財發(fā)〔2012〕86號）、《國家衛(wèi)生計生委辦公廳關于印發(fā)2017年推進高值醫(yī)用耗材集中采購工作方案的通知》（國衛(wèi)辦藥政函〔2017〕382號）精神，結合《廣西壯族自治區(qū)人民政府關于2018年自治區(qū)〈政府工作報告〉重點工作部門分工方案的通知》（桂政發(fā)〔2018〕14號）的要求，制定本方案。

目??錄

第一部分??總則

第二部分??采購方式及目錄

第三部分??實施要求

第四部分??備案采購原則和方法

第五部分??相關要求

第六部分??監(jiān)督管理與職能分工

第七部分??附則

第一部分??總??則

一、工作目標

開展公立醫(yī)院高值醫(yī)用耗材陽光采購，促進采購交易公開透明，實行品種和價格動態(tài)調(diào)整，促進價格趨向合理，為公立醫(yī)院提供安全有效、品質(zhì)優(yōu)良、價格合理的高值醫(yī)用耗材。

二、基本原則

公開透明、陽光采購、限價掛網(wǎng)、分步實施、規(guī)范運行、價格聯(lián)動、動態(tài)調(diào)整、強化監(jiān)管、合理使用。

三、適用范圍

（一）全區(qū)縣以上人民政府、國有企業(yè)（含國有控股企業(yè)）等舉辦的非營利性醫(yī)療機構、基層醫(yī)療衛(wèi)生機構必須參加高值醫(yī)用耗材陽光采購；鼓勵其他使用高值醫(yī)用耗材的機構參加陽光采購。

（二）在廣西壯族自治區(qū)公立醫(yī)療機構銷售高值醫(yī)用耗材的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)必須參加高值醫(yī)用耗材陽光采購掛網(wǎng)銷售。

四、采購范圍

按照省際醫(yī)用耗材聯(lián)盟相關分類方法，我區(qū)陽光采購范圍主要包括：血管介入、骨科植入、神經(jīng)外科、結構心臟病、非血管介入、起博器、電生理、吻合器（一次性）、體外循環(huán)及血液凈化、人工器官組織、疝修補、口腔和眼科等13大類。

五、公告方式

（一）《廣西壯族自治區(qū)高值醫(yī)用耗材陽光采購實施方案》（以下簡稱實施方案）通過自治區(qū)衛(wèi)生健康委、自治區(qū)醫(yī)療保障局網(wǎng)站發(fā)布，并在廣西壯族自治區(qū)藥品和醫(yī)療器械集中采購網(wǎng)（以下簡稱自治區(qū)藥械集中采購網(wǎng)，網(wǎng)址:http://www.gxyxzb.gov.cn/）公開。

（二）廣西壯族自治區(qū)高值醫(yī)用耗材陽光采購文件、具體采購要求、信息和采購結果等通過自治區(qū)藥械集中采購網(wǎng)發(fā)布。

六、實施方案的響應

高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應認真閱讀實施方案所有事項、條款和規(guī)則，如沒有按照本方案的要求提交資料，或沒有對本方案做出實質(zhì)性響應，造成的相應后果由企業(yè)自行負責。

七、掛網(wǎng)時間

由自治區(qū)公共資源交易中心按照實施方案要求，編制高值醫(yī)用耗材集中采購工作文件，分批安排高值醫(yī)用耗材掛網(wǎng)供醫(yī)療機構陽光采購，積極穩(wěn)妥推進其余類別產(chǎn)品掛網(wǎng)，盡快完成13大類產(chǎn)品掛網(wǎng)工作。具體掛網(wǎng)時間由自治區(qū)衛(wèi)生健康委、自治區(qū)醫(yī)療保障局會同自治區(qū)公共資源交易中心確定。

第二部分??采購方式及目錄

一、采購方式

實行政府主導，按照《關于印發(fā)〈高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范（試行）〉》（衛(wèi)規(guī)財發(fā)〔2012〕86號）規(guī)定，通過統(tǒng)一目錄、數(shù)據(jù)共享、分批掛網(wǎng)采購等方式，醫(yī)療機構和高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)在廣西壯族自治區(qū)藥械集中采購平臺（以下簡稱“自治區(qū)藥械采購平臺”）上實行集中掛網(wǎng)陽光采購。醫(yī)療衛(wèi)生機構采用直接議價采購方式，探索進一步降低采購價格。我區(qū)陽光采購類別范圍內(nèi)的高值醫(yī)用耗材，該類品種開始執(zhí)行陽光采購結果后，原有招標集中采購方式停止執(zhí)行；在自治區(qū)陽光采購類別范圍內(nèi)但暫未執(zhí)行掛網(wǎng)采購結果的高值醫(yī)用耗材，仍按原渠道采購。

二、動態(tài)管理

我區(qū)高值醫(yī)用耗材加入由陜西、四川、內(nèi)蒙古、寧夏、青海、甘肅、新疆、湖南、黑龍江、遼寧、貴州、廣西等?。▍^(qū)）組成的省際醫(yī)用耗材采購聯(lián)盟，實行數(shù)據(jù)庫共享并進行動態(tài)調(diào)整。

高值醫(yī)用耗材陽光采購數(shù)據(jù)庫分為限價掛網(wǎng)采購產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫與備案采購產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫。

限價掛網(wǎng)采購產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫與省際醫(yī)用耗材采購聯(lián)盟的限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)庫適時聯(lián)動；備案采購產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫產(chǎn)品及價格信息由自治區(qū)公共資源交易中心收集更新，原則上每3個月更新一次，最遲不超過6個月。

三、采購目錄

以省際醫(yī)用耗材采購聯(lián)盟已公布執(zhí)行的高值醫(yī)用耗材目錄為基礎，形成《廣西壯族自治區(qū)公立醫(yī)療機構高值醫(yī)用耗材陽光采購目錄》，目錄應涵蓋我區(qū)臨床所需的高值醫(yī)用耗材。

第三部分??實施要求

一、資質(zhì)核驗

（一）生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)。

通過省際醫(yī)用耗材采購聯(lián)盟審核的高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)或進口產(chǎn)品國內(nèi)總代理（以下簡稱“生產(chǎn)企業(yè)”）應及時進入省際采購平臺進行網(wǎng)上信息確認，公示無異議后納入廣西壯族自治區(qū)高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)數(shù)據(jù)庫。尚未通過省際醫(yī)用耗材采購聯(lián)盟審核的高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)，應按我區(qū)有關規(guī)定向自治區(qū)公共資源交易中心申報。

（二）經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)。

參加廣西壯族自治區(qū)高值醫(yī)用耗材陽光采購的經(jīng)營企業(yè)應及時進入自治區(qū)藥械采購平臺進行網(wǎng)上信息確認或維護企業(yè)相關信息。自治區(qū)公共資源交易中心對企業(yè)所提交的資料進行核驗，經(jīng)公示無異議后納入配送企業(yè)數(shù)據(jù)庫。

（三）掛網(wǎng)產(chǎn)品資質(zhì)。

1.省際醫(yī)用耗材采購聯(lián)盟已掛網(wǎng)公布的高值醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)庫內(nèi)產(chǎn)品，經(jīng)掛網(wǎng)企業(yè)網(wǎng)上確認后，納入我區(qū)限價掛網(wǎng)采購產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫。

2.已通過省際醫(yī)用耗材采購聯(lián)盟產(chǎn)品資質(zhì)審核但未公布掛網(wǎng)限價的產(chǎn)品，經(jīng)掛網(wǎng)企業(yè)網(wǎng)上確認后，納入自治區(qū)備案采購產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫。

3.屬于我區(qū)陽光掛網(wǎng)范圍但省際醫(yī)用耗材采購聯(lián)盟數(shù)據(jù)庫中無數(shù)據(jù)記錄的高值醫(yī)用耗材產(chǎn)品，由自治區(qū)公共資源交易中心根據(jù)《廣西壯族自治區(qū)公立醫(yī)療機構高值醫(yī)用耗材陽光采購目錄》定期受理申報并進行資料審核。審核無誤后，導入我區(qū)備案采購數(shù)據(jù)庫。

二、限價制定

我區(qū)限價掛網(wǎng)采購產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫內(nèi)產(chǎn)品，省際醫(yī)用耗材采購聯(lián)盟公布的掛網(wǎng)限價即為醫(yī)療機構采購限價。

三、信息確認

相關企業(yè)必須在規(guī)定時間內(nèi)登錄平臺，對企業(yè)資質(zhì)、產(chǎn)品資質(zhì)及掛網(wǎng)限價等相關信息認真核對并進行網(wǎng)上確認。未如期進行確認的，視為放棄掛網(wǎng)資格。企業(yè)信息、產(chǎn)品信息及掛網(wǎng)限價一旦確認原則上不得更改，確需更改的需憑有效證明文件至自治區(qū)公共資源交易中心更改。

四、掛網(wǎng)產(chǎn)品公布

經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)確認的擬掛網(wǎng)產(chǎn)品通過平臺進行公示，公示期間接受各方申投訴。申訴投訴實行實名制，按照“誰主張、誰舉證”的原則，應提供全面、真實、合法的證據(jù)材料。對弄虛作假、歪曲事實的，一經(jīng)查實，申訴投訴方應承擔相應責任。公示無異議的，公示結束后即公布執(zhí)行；公示有異議的待申投訴處理結束后另行公布。

五、議價的組織

（一）議價主體。

縣級以上公立醫(yī)院或醫(yī)聯(lián)體可作為直接議價主體，與掛網(wǎng)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)進行議價，探索進一步降低采購價格?；鶎俞t(yī)療衛(wèi)生機構如有需要采用高值醫(yī)用耗材，可依托區(qū)域內(nèi)醫(yī)聯(lián)體牽頭單位進行議價，或以市為單位組織議價。

（二）議價目錄。

各議價主體依據(jù)臨床需求，在《廣西壯族自治區(qū)公立醫(yī)療機構高值醫(yī)用耗材陽光采購目錄》中進行產(chǎn)品遴選，形成本單位的議價目錄。

（三）議價方式。

議價采取人機對話方式進行，由議價主體參考企業(yè)報價、限價及臨床使用量等信息，與生產(chǎn)企業(yè)就申報產(chǎn)品的價格在自治區(qū)藥械采購平臺進行兩輪網(wǎng)上議價。

（四）議價程序。

議價雙方須在自治區(qū)藥械采購平臺上進行議價操作，議價主體根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)第一輪報價（即初始確認的報價）與自治區(qū)藥械采購平臺提供的限價進行比對和合理性確認。如果確認報價價格，擬入圍；如議價主體認為價格不合理，可重新給出一個合理價格，由生產(chǎn)企業(yè)進行確認，如確認，擬入圍；如生產(chǎn)企業(yè)對議價主體給出的價格有異議，可進行第二輪報價，如議價主體確認，擬入圍，不確認即淘汰，議價程序結束。

（五）結果公開。

議價工作結束后，各議價主體在相關網(wǎng)站公布議價結果，同時上報議價結果至自治區(qū)藥械采購平臺同步公布，接受社會監(jiān)督。各議價主體可在自治區(qū)藥械采購平臺上了解其他議價主體的議價結果。

（六）價格動態(tài)調(diào)整。

陽光采購的價格實行動態(tài)管理，對于因價格等原因確需要進行重新議價的產(chǎn)品，就低調(diào)整的，企業(yè)提出申請調(diào)低價格后即可調(diào)整；對于因成本上升需要重新議價的，生產(chǎn)企業(yè)需到自治區(qū)公共資源交易中心提交相關材料，交易中心負責掛網(wǎng)通知，其他企業(yè)相關品種也可以申請掛網(wǎng)，由醫(yī)療機構與生產(chǎn)企業(yè)重新議價，具體管理辦法由自治區(qū)醫(yī)療保障局會同自治區(qū)衛(wèi)生健康委負責制定，自治區(qū)公共資源交易中心負責落實。

六、確立配送關系

生產(chǎn)企業(yè)是供應保障第一責任人。生產(chǎn)企業(yè)可以直接配送，也可委托自治區(qū)藥械采購平臺上已公布的經(jīng)營企業(yè)配送。生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)當?shù)厍闆r和業(yè)務需求，自行選擇配送企業(yè)進行配送。

七、簽訂購銷合同

醫(yī)療衛(wèi)生機構依據(jù)本單位實際情況制定采購目錄和采購計劃，按照有關規(guī)定與生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)簽訂購銷合同，合同須明確品名、規(guī)格型號、采購價格、數(shù)量以及回款時間、履約方式及違約責任等。同時，網(wǎng)上簽訂醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)藥產(chǎn)品廉潔購銷合同。

第四部分??備案采購原則和方法

一、備案采購原則

我區(qū)高值醫(yī)用耗材備案采購產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫內(nèi)產(chǎn)品按照“總量控制、網(wǎng)上采購、部門監(jiān)管”原則進行備案采購。醫(yī)療機構備案采購的高值醫(yī)用耗材金額不得超過本單位本類產(chǎn)品采購總金額的15%。

二、備案采購方法

（一）我區(qū)備案采購產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫內(nèi)品種，由醫(yī)療機構自行與企業(yè)議定價格，并在自治區(qū)藥械采購平臺上填寫議價結果后進行網(wǎng)上采購。

（二）因搶救病人等緊急情況必須采購備案采購數(shù)據(jù)庫無相關信息的品種，可經(jīng)醫(yī)院主管領導審核同意后先采購和應急使用。相關企業(yè)須在30個工作日內(nèi)按規(guī)定補辦備案采購產(chǎn)品申請手續(xù)。

第五部分??相關要求

一、醫(yī)療衛(wèi)生機構

（一）醫(yī)療衛(wèi)生機構所需陽光采購范圍內(nèi)高值醫(yī)用耗材必須全部通過自治區(qū)藥械采購平臺采購。

（二）醫(yī)療衛(wèi)生機構根據(jù)臨床需求在掛網(wǎng)品種庫中選擇適宜的產(chǎn)品，與生產(chǎn)企業(yè)按照“帶量采購、量價掛鉤”在掛網(wǎng)限價內(nèi)議定采購價格。議定價格原則上不得高于醫(yī)療機構原采購價格。

（三）對陽光采購直接議價結果，各級醫(yī)療衛(wèi)生機構不得以各種目的要求企業(yè)返點、返款，不得建立“賬外賬”。

（四）醫(yī)療衛(wèi)生機構議定價格后，應及時在交易系統(tǒng)上選擇成交品種、規(guī)格、型號并準確填寫議價價格。做好配送企業(yè)遴選工作，以便提高配送到位率。

（五）按照有關要求簽訂采購供應合同，合理選購、驗收、貯存、使用高值醫(yī)用耗材，并按照采購供應合同約定貨款結算時間，及時結算貨款。

（六）同等條件下，應優(yōu)先采購限價掛網(wǎng)產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫的產(chǎn)品。

二、生產(chǎn)企業(yè)

（一）應按照醫(yī)療衛(wèi)生機構網(wǎng)上訂單需求供應產(chǎn)品。選擇配送服務能力強、信譽好、具備現(xiàn)代物流的配送企業(yè)作為入圍產(chǎn)品的配送企業(yè)。

（二）保證所供產(chǎn)品質(zhì)量合格。

（三）履行法律法規(guī)規(guī)定的其他義務。

三、配送企業(yè)

（一）具有滿足醫(yī)療衛(wèi)生機構臨床需求的配送能力。

（二）根據(jù)醫(yī)療衛(wèi)生機構網(wǎng)上訂單需求按合同或協(xié)議保證配送。

（三）嚴格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，切實加強對高值醫(yī)用耗材進貨、驗收、貯存、出庫、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理。

（四）急救高值醫(yī)用耗材4小時內(nèi)送到，節(jié)假日照常配送；常規(guī)治療高值醫(yī)用耗材24小時內(nèi)送到，最長不超過48小時。

（五）履行法律法規(guī)規(guī)定的其他義務。

第六部分??監(jiān)督管理與職責分工

各相關部門依照有關法律、法規(guī)和工作職能對高值醫(yī)用耗材陽光采購活動進行監(jiān)督管理，做好宣傳解釋工作。自治區(qū)機構改革后，各部門的監(jiān)督管理與職責分工根據(jù)部門職能配置規(guī)定相應調(diào)整。

一、自治區(qū)衛(wèi)生健康委

負責在自治區(qū)醫(yī)療保障局、工業(yè)和信息化廳、商務廳、市場監(jiān)督管理局、藥品監(jiān)督管理局、中醫(yī)藥管理局和自治區(qū)公共資源交易中心等有關部門和單位配合下，牽頭研究制定《廣西壯族自治區(qū)高值醫(yī)用耗材陽光采購實施方案》。負責對全區(qū)高值醫(yī)用耗材陽光采購過程中醫(yī)療衛(wèi)生機構采購進行管理和監(jiān)督，并定期進行督查通報。對自治區(qū)公共資源交易中心涉及高值醫(yī)用耗材業(yè)務方面進行指導。會同自治區(qū)有關部門組織專家遴選高值醫(yī)用耗材陽光采購目錄。

二、自治區(qū)醫(yī)療保障局

負責修改完善醫(yī)用耗材招標采購、配送、結算政策并監(jiān)督實施；推進醫(yī)保目錄數(shù)據(jù)與現(xiàn)行采購數(shù)據(jù)共享；對于醫(yī)保支付的產(chǎn)品尤其是植入人體的高值醫(yī)用耗材，積極發(fā)揮談判作用，完善醫(yī)保支付工作。

三、自治區(qū)工業(yè)和信息化廳

負責對我區(qū)高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展進行指導，保障高值醫(yī)用耗材的生產(chǎn)。

四、自治區(qū)商務廳

指導高值醫(yī)用耗材流通行業(yè)進行自律管理，引導企業(yè)按實施方案規(guī)定開展相關工作。

五、自治區(qū)市場監(jiān)督管理局

負責查處在高值醫(yī)用耗材采購過程中的不正當競爭行為；負責對高值醫(yī)用耗材價格進行監(jiān)督管理，依法查處價格違法行為。

六、自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局

依法對參與高值醫(yī)用耗材陽光采購活動的生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量進行監(jiān)督管理，查處參與陽光采購活動的生產(chǎn)企業(yè)的違法行為，并及時函告自治區(qū)藥械集中采購機構。

七、自治區(qū)公共資源交易中心

負責具體實施本方案。負責擬定高值醫(yī)用耗材集中采購工作文件和《廣西壯族自治區(qū)公立醫(yī)療機構高值醫(yī)用耗材陽光采購目錄》，報自治區(qū)衛(wèi)生健康委和自治區(qū)醫(yī)療保障局審核并公布。負責編錄我區(qū)高值醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)采購產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫和備案采購產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫。制定對生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和產(chǎn)品資質(zhì)核驗，信息確認和更改、配送關系確認，應急采購掛網(wǎng)申請補辦，價格動態(tài)調(diào)整等事務及服務性流程并組織實施；負責自治區(qū)藥械采購平臺建設和數(shù)據(jù)庫維護；負責對交易情況進行實時監(jiān)測，并及時通過自治區(qū)藥械采購平臺公布監(jiān)測情況；負責受理申投訴并向行政主管部門提出申投訴處理建議；負責根據(jù)行政主管部門授權，對高值醫(yī)用耗材陽光掛網(wǎng)采購活動中的違規(guī)行為進行核查并提出處理建議。加強醫(yī)療機構利用采購平臺采購高值醫(yī)用耗材業(yè)務培訓。

第七部分??附則

本《方案》自2019年4月1日起施行。執(zhí)行過程中如國家或自治區(qū)有新的相關規(guī)定，則從其規(guī)定。