各有關單位：
??為更好地指導備案人實施《體外診斷試劑分類目錄》，做好第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案工作，我局定于2024年9月11日下午開展第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案培訓，現(xiàn)將有關事項通知如下：
??一、培訓時間
??2024年9月11日（星期三）15:00-17:30
??二、培訓地點
??深圳市南山區(qū)學苑大道南山智園二期D2棟16樓（深圳市市場監(jiān)督管理局許可審查中心醫(yī)療器械審評認證部）
??三、培訓對象
??（一）深圳市第一類體外診斷試劑備案人、第一類體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)負責產(chǎn)品備案人員。
??（二）局屬各有關單位負責第一類醫(yī)療器械備案、監(jiān)管工作人員。
??四、培訓內(nèi)容
??（一）第一類醫(yī)療器械備案有關政策解讀。
??（二）第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案及審查要點詳解。
??（三）關于第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案答疑。
??五、培訓安排
??（一）因場地限制，本次培訓分為線下和線上同時開展，全部參加培訓的人員請掃描“參會人員報名碼”（見附件3）進行報名參加。
??（二）線上培訓的人員請在培訓當日掃描“線上直播碼”（見附件3）參加培訓，輸入公司（監(jiān)管機構(gòu)名稱）、姓名、職務、手機號、郵箱等信息后即可在線觀看。
??（三）請各轄區(qū)局通知本轄區(qū)的第一類體外診斷試劑備案人/第一類體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)分別參加線上線下培訓。其中參加線下培訓的備案人名單見附件1。
??六、培訓聯(lián)系人
??聯(lián)系人：張先生，鄺先生
??電話：0755-25889003、83070851。
??特此通知。
深圳市市場監(jiān)督管理局
2024年9月6日