各縣（市、區(qū)）衛(wèi)生健康局，委屬各醫(yī)療機(jī)構(gòu)：
為規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理，促進(jìn)醫(yī)用耗材合理規(guī)范使用，保障醫(yī)療質(zhì)量與安全，國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局組織制定了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》），現(xiàn)轉(zhuǎn)發(fā)給你們，并提出如下要求,請(qǐng)一并遵照?qǐng)?zhí)行。
一、加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)
各縣（市、區(qū)）、各單位要高度重視《辦法》的貫徹實(shí)施工作，充分認(rèn)識(shí)《辦法》的重要意義，準(zhǔn)確把握《辦法》對(duì)促進(jìn)臨床科學(xué)、合理使用醫(yī)用耗材所發(fā)揮的重要作用。各縣（市、區(qū)）衛(wèi)生健康局要督促轄區(qū)內(nèi)二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立以主要負(fù)責(zé)人任主任委員，醫(yī)用耗材管理部門和醫(yī)務(wù)管理部門負(fù)責(zé)人為副主任委員的醫(yī)用耗材管理委員會(huì)，按照集體決策、公開透明、廉潔誠信、陽光采購的原則，開展醫(yī)用耗材管理相關(guān)工作，認(rèn)真抓好貫徹落實(shí)。
二、規(guī)范開展耗材管理工作
（一）明確管理對(duì)象及管理內(nèi)容。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要按照《辦法》中明確的醫(yī)用耗材的定義和分類進(jìn)行管理，堅(jiān)持以病人為中心，以醫(yī)學(xué)科學(xué)為基礎(chǔ)，對(duì)醫(yī)用耗材的采購、儲(chǔ)備、使用、追溯、監(jiān)測、評(píng)價(jià)、監(jiān)督等全過程進(jìn)行有效組織實(shí)施與管理，促進(jìn)臨床科學(xué)、合理使用醫(yī)用耗材。
????（二）遴選醫(yī)用耗材供應(yīng)目錄。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要按照合法、安全、有效、適宜、經(jīng)濟(jì)的原則，遴選建立本機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材供應(yīng)目錄，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理、定期調(diào)整，調(diào)整周期由醫(yī)用耗材管理委員會(huì)規(guī)定。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)供應(yīng)目錄涉及供應(yīng)企業(yè)數(shù)量管理，統(tǒng)一限定納入供應(yīng)目錄的相同或相似功能醫(yī)用耗材供應(yīng)企業(yè)數(shù)量。
（三）加強(qiáng)醫(yī)用耗材采購管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材采購相關(guān)事務(wù)由醫(yī)用耗材管理部門實(shí)施統(tǒng)一管理，其他科室或者部門不得從事醫(yī)用耗材的采購活動(dòng)，不得使用非醫(yī)用耗材管理部門采購供應(yīng)的醫(yī)用耗材。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨時(shí)性醫(yī)用耗材采購管理，對(duì)一年內(nèi)重復(fù)多次臨時(shí)采購的醫(yī)用耗材，應(yīng)當(dāng)按照程序及時(shí)納入供應(yīng)目錄管理。鼓勵(lì)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合進(jìn)行醫(yī)用耗材遴選和采購，醫(yī)聯(lián)體統(tǒng)一進(jìn)行遴選和采購。
（四）建立醫(yī)用耗材臨床使用分級(jí)管理制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械分類目錄》，將納入供應(yīng)目錄的醫(yī)用耗材，明確其管理級(jí)別，分為I、Ⅱ、Ⅲ級(jí)。Ⅰ級(jí)醫(yī)用耗材，由衛(wèi)生技術(shù)人員使用；Ⅱ級(jí)醫(yī)用耗材，由有資格的衛(wèi)生技術(shù)人員經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)后使用；Ⅲ級(jí)醫(yī)用耗材，按照醫(yī)療技術(shù)管理有關(guān)規(guī)定，由具備有關(guān)技術(shù)操作資格的衛(wèi)生技術(shù)人員使用。對(duì)于植入類醫(yī)用耗材，除由具備有關(guān)技術(shù)操作資格的衛(wèi)生技術(shù)人員使用，還應(yīng)當(dāng)認(rèn)真進(jìn)行術(shù)前討論。一次性耗材不得重復(fù)使用。
（五）做好醫(yī)用耗材監(jiān)測與評(píng)價(jià)工作。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用質(zhì)量安全事件報(bào)告、不良反應(yīng)監(jiān)測、重點(diǎn)監(jiān)控、超常預(yù)警和評(píng)價(jià)制度，對(duì)醫(yī)用耗材臨床使用安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性進(jìn)行監(jiān)測、監(jiān)控、分析、評(píng)價(jià)，發(fā)現(xiàn)存在的或潛在的問題，制定并實(shí)施干預(yù)和改進(jìn)措施，促進(jìn)醫(yī)用耗材合理使用。
三、強(qiáng)化宣傳引導(dǎo)
各縣（市、區(qū)）、各單位要科學(xué)謀劃、統(tǒng)籌推進(jìn)《辦法》的貫徹落實(shí)工作，發(fā)揮宣傳先導(dǎo)作用，把學(xué)習(xí)宣傳貫徹《辦法》列入重要議事日程，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，周密部署。要建立完善工作機(jī)制，明確責(zé)任部門和分工，制定任務(wù)清單。要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)務(wù)人員的政策培訓(xùn)，引導(dǎo)廣大醫(yī)務(wù)人員規(guī)范、合法、安全、有效、適宜地使用醫(yī)用耗材。
????四、加強(qiáng)監(jiān)督管理
各縣（市、區(qū)）衛(wèi)生健康局要按照屬地管理、分級(jí)負(fù)責(zé)的原則，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理工作的監(jiān)督與管理，定期進(jìn)行監(jiān)督檢查，推動(dòng)長效機(jī)制建設(shè)。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)將醫(yī)用耗材購銷管理納入行風(fēng)建設(shè)管理領(lǐng)域，做到廉潔購用，加大對(duì)醫(yī)用耗材管理過程中違反“九不準(zhǔn)”規(guī)定等行為的查處力度。對(duì)違反規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和相關(guān)人員，各縣（市、區(qū)）衛(wèi)生健康局要根據(jù)情節(jié)輕重，給予相應(yīng)處罰。
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附件：醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法（試行）
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附件
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醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法（試行）
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第一章??總則
第一條?為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理，促進(jìn)醫(yī)用耗材合理使用，保障公眾身體健康，根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，制定本辦法。
第二條?本辦法所稱醫(yī)用耗材,是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的使用次數(shù)有限的消耗性醫(yī)療器械，包括一次性及可重復(fù)使用醫(yī)用耗材。
本辦法所稱醫(yī)用耗材管理，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)以病人為中心，以醫(yī)學(xué)科學(xué)為基礎(chǔ)，對(duì)醫(yī)用耗材的采購、儲(chǔ)存、使用、追溯、監(jiān)測、評(píng)價(jià)、監(jiān)督等全過程進(jìn)行有效組織實(shí)施與管理，以促進(jìn)臨床科學(xué)、合理使用醫(yī)用耗材的專業(yè)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的醫(yī)用耗材管理工作，是醫(yī)療管理工作的重要組成部分。
第三條?國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理工作的監(jiān)督管理。
縣級(jí)以上地方衛(wèi)生健康行政部門、中醫(yī)藥主管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理工作的監(jiān)督管理。
第四條?本辦法適用于二級(jí)以上醫(yī)院醫(yī)用耗材管理，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)可參照?qǐng)?zhí)行。其中，非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)用耗材遴選、采購工作可參照本辦法進(jìn)行。
第五條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)指定具體部門作為醫(yī)用耗材管理部門，負(fù)責(zé)醫(yī)用耗材的遴選、采購、驗(yàn)收、存儲(chǔ)、發(fā)放等日常管理工作；指定醫(yī)務(wù)管理部門，負(fù)責(zé)醫(yī)用耗材的臨床使用、監(jiān)測、評(píng)價(jià)等專業(yè)技術(shù)服務(wù)日常管理工作。
第六條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事醫(yī)用耗材管理相關(guān)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具備與管理工作相適應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷、技術(shù)職稱或者經(jīng)過相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸醫(yī)用耗材的人員，應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查。傳染病病人、病原攜帶者和疑似傳染病病人，在治愈前或者在排除傳染病嫌疑前，不得從事直接接觸醫(yī)用耗材的工作。
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第二章??機(jī)構(gòu)管理
第七條?二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立醫(yī)用耗材管理委員會(huì)；其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立醫(yī)用耗材管理組織。村衛(wèi)生室（所、站）、門診部、診所、醫(yī)務(wù)室等其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)可不設(shè)醫(yī)用耗材管理組織，由機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人指定人員負(fù)責(zé)醫(yī)用耗材管理工作。
醫(yī)用耗材管理委員會(huì)由具有高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格的相關(guān)臨床科室、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)工程、護(hù)理、醫(yī)技科室人員以及醫(yī)院感染管理、醫(yī)用耗材管理、醫(yī)務(wù)管理、財(cái)務(wù)管理、醫(yī)保管理、信息管理、紀(jì)檢監(jiān)察、審計(jì)等部門負(fù)責(zé)人組成。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人任醫(yī)用耗材管理委員會(huì)主任委員，醫(yī)用耗材管理部門和醫(yī)務(wù)管理部門負(fù)責(zé)人任醫(yī)用耗材管理委員會(huì)副主任委員。
第八條?醫(yī)用耗材管理委員會(huì)的日常工作由指定的醫(yī)用耗材管理部門和醫(yī)務(wù)管理部門分工負(fù)責(zé)。
第九條?醫(yī)用耗材管理委員會(huì)的主要職責(zé)：
（一）貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及醫(yī)用耗材管理等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，審核制定本機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實(shí)施；
（二）建立醫(yī)用耗材遴選制度，審核本機(jī)構(gòu)科室或部門提出的新購入醫(yī)用耗材、調(diào)整醫(yī)用耗材品種或者供應(yīng)企業(yè)等申請(qǐng)，制訂本機(jī)構(gòu)的醫(yī)用耗材供應(yīng)目錄（以下簡稱供應(yīng)目錄）；
（三）推動(dòng)醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的制訂與實(shí)施，監(jiān)測、評(píng)估本機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材使用情況，提出干預(yù)和改進(jìn)措施，指導(dǎo)臨床合理使用醫(yī)用耗材；
（四）分析、評(píng)估醫(yī)用耗材使用的不良反應(yīng)、醫(yī)用耗材質(zhì)量安全事件，并提供咨詢與指導(dǎo)；
（五）監(jiān)督、指導(dǎo)醫(yī)用耗材的臨床使用與規(guī)范化管理；
（六）負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)用耗材的臨床使用進(jìn)行監(jiān)測，對(duì)重點(diǎn)醫(yī)用耗材進(jìn)行監(jiān)控；
（七）對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行有關(guān)醫(yī)用耗材管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理使用醫(yī)用耗材知識(shí)教育培訓(xùn)，向患者宣傳合理使用醫(yī)用耗材知識(shí)；
（八）與醫(yī)用耗材管理相關(guān)的其他重要事項(xiàng)。
第十條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為醫(yī)用耗材管理部門、醫(yī)務(wù)管理部門配備和提供必要的場所、設(shè)備設(shè)施和人員。
第十一條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)用耗材管理相應(yīng)的工作制度、操作規(guī)程和工作記錄，并組織實(shí)施。
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第三章??遴選與采購
第十二條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遴選建立本機(jī)構(gòu)的醫(yī)用耗材供應(yīng)目錄，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理。
醫(yī)用耗材管理部門按照合法、安全、有效、適宜、經(jīng)濟(jì)的原則，遴選出本機(jī)構(gòu)需要的醫(yī)用耗材及其生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)名單，報(bào)醫(yī)用耗材管理委員會(huì)批準(zhǔn)，形成供應(yīng)目錄。
供應(yīng)目錄應(yīng)當(dāng)定期調(diào)整，調(diào)整周期由醫(yī)用耗材管理委員會(huì)規(guī)定。
納入供應(yīng)目錄的醫(yī)用耗材應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家藥監(jiān)局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》明確管理級(jí)別，為Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)和Ⅲ級(jí)。
第十三條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從已納入國家或省市醫(yī)用耗材集中采購目錄中遴選本機(jī)構(gòu)供應(yīng)目錄。確需從集中采購目錄之外進(jìn)行遴選的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第十四條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)供應(yīng)目錄涉及供應(yīng)企業(yè)數(shù)量管理，統(tǒng)一限定納入供應(yīng)目錄的相同或相似功能醫(yī)用耗材供應(yīng)企業(yè)數(shù)量。
第十五條?醫(yī)用耗材的采購相關(guān)事務(wù)由醫(yī)用耗材管理部門實(shí)行統(tǒng)一管理。其他科室或者部門不得從事醫(yī)用耗材的采購活動(dòng)，不得使用非醫(yī)用耗材管理部門采購供應(yīng)的醫(yī)用耗材。
第十六條?醫(yī)用耗材使用科室或部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際需求向醫(yī)用耗材管理部門提出采購申請(qǐng)。
第十七條?醫(yī)用耗材管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)用耗材使用科室或部門提出的采購申請(qǐng)，按照相關(guān)法律、行政法規(guī)和國務(wù)院有關(guān)規(guī)定，采用適當(dāng)?shù)牟少彿绞?，確定需要采購的產(chǎn)品、供應(yīng)商及采購數(shù)量、采購價(jià)格等，并簽訂書面采購協(xié)議。
第十八條?醫(yī)用耗材采購工作應(yīng)當(dāng)在有關(guān)部門有效監(jiān)督下進(jìn)行，由至少2名工作人員實(shí)施。
第十九條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨時(shí)性醫(yī)用耗材采購管理。醫(yī)用耗材使用科室或部門臨時(shí)性采購供應(yīng)目錄之外的醫(yī)用耗材，需經(jīng)主任委員、副主任委員同意后方可實(shí)施。對(duì)一年內(nèi)重復(fù)多次臨時(shí)采購的醫(yī)用耗材，應(yīng)當(dāng)按照程序及時(shí)納入供應(yīng)目錄管理。對(duì)于實(shí)施集中招標(biāo)采購的地方，需要按有關(guān)程序報(bào)上級(jí)主管部門同意后實(shí)施臨時(shí)性采購。
第二十條?遇有重大急救任務(wù)、突發(fā)公共衛(wèi)生事件等緊急情況，以及需要緊急救治但缺乏必要醫(yī)用耗材時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以不受供應(yīng)目錄及臨時(shí)采購的限制。
第二十一條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備配套使用醫(yī)用耗材的管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購醫(yī)療設(shè)備時(shí)，應(yīng)當(dāng)充分考慮配套使用醫(yī)用耗材的成本，并將其作為采購醫(yī)療設(shè)備的重要參考因素。
第二十二條?鼓勵(lì)醫(yī)聯(lián)體內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者非醫(yī)聯(lián)體內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合進(jìn)行醫(yī)用耗材遴選和采購。
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第四章??驗(yàn)收、儲(chǔ)存
第二十三條?醫(yī)用耗材管理部門負(fù)責(zé)醫(yī)用耗材的驗(yàn)收、儲(chǔ)存及發(fā)放工作。
第二十四條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)用耗材驗(yàn)收制度，由驗(yàn)收人員驗(yàn)收合格后方可入庫。
驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)熟練掌握醫(yī)用耗材驗(yàn)收有關(guān)要求，嚴(yán)格進(jìn)行驗(yàn)收操作，并真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地進(jìn)行驗(yàn)收記錄。
驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)對(duì)醫(yī)用耗材是否符合遴選規(guī)定、質(zhì)量情況、效期情況等進(jìn)行查驗(yàn)，不符合遴選規(guī)定以及無質(zhì)量合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)用耗材不得驗(yàn)收入庫。
第二十五條?使用后的醫(yī)用耗材進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至使用終止后2年。未使用的醫(yī)用耗材進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至規(guī)定使用期限結(jié)束后2年。植入性醫(yī)用耗材進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。購入Ⅲ級(jí)醫(yī)用耗材的原始資料應(yīng)當(dāng)妥善保存，確保信息可追溯。
第二十六條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置相對(duì)獨(dú)立的醫(yī)用耗材儲(chǔ)存庫房，配備相應(yīng)的設(shè)備設(shè)施，制訂相應(yīng)管理制度，定期對(duì)庫存醫(yī)用耗材進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與質(zhì)量檢查，確保醫(yī)用耗材安全有效儲(chǔ)存。
對(duì)庫存醫(yī)用耗材的定期養(yǎng)護(hù)與質(zhì)量檢查情況應(yīng)當(dāng)作好記錄。
第二十七條?醫(yī)用耗材需冷鏈管理的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格落實(shí)冷鏈管理要求，并確定專人負(fù)責(zé)驗(yàn)收、儲(chǔ)存和發(fā)放工作，確保各環(huán)節(jié)溫度可追溯。
第二十八條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)用耗材定期盤點(diǎn)制度。由醫(yī)用耗材管理部門指定專人，定期對(duì)庫存醫(yī)用耗材進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬物相符、賬賬相符。
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第五章??申領(lǐng)、發(fā)放與臨床使用
第二十九條?醫(yī)用耗材使用科室或部門根據(jù)需要，向醫(yī)用耗材管理部門提出領(lǐng)用申請(qǐng)。醫(yī)用耗材管理部門按照規(guī)定進(jìn)行審核和發(fā)放。
申領(lǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)出庫醫(yī)用耗材有關(guān)信息進(jìn)行復(fù)核，并與發(fā)放人共同確認(rèn)。
第三十條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)用耗材出庫管理制度。醫(yī)用耗材出庫時(shí)，發(fā)放人員應(yīng)當(dāng)對(duì)出庫的醫(yī)用耗材進(jìn)行核對(duì)，確保發(fā)放準(zhǔn)確，產(chǎn)品合格、安全和有效。出庫時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照剩余效期由短至長順序發(fā)放。
第三十一條?出庫后的醫(yī)用耗材管理由使用科室或部門負(fù)責(zé)。使用科室或部門應(yīng)當(dāng)指定人員負(fù)責(zé)醫(yī)用耗材管理，保證領(lǐng)取的醫(yī)用耗材品種品規(guī)和數(shù)量既滿足工作需要，又不形成積壓，確保醫(yī)用耗材在科室或部門的安全和質(zhì)量。
第三十二條?醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用管理是對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床診斷、預(yù)防和治療疾病使用醫(yī)用耗材全過程實(shí)施的監(jiān)督管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的合理使用醫(yī)用耗材的原則。
第三十三條?醫(yī)務(wù)管理部門負(fù)責(zé)醫(yī)用耗材臨床使用管理工作，應(yīng)當(dāng)通過加強(qiáng)醫(yī)療管理，落實(shí)國家醫(yī)療管理制度、診療指南、技術(shù)操作規(guī)范，遵照醫(yī)用耗材使用說明書、技術(shù)操作規(guī)程等，促進(jìn)臨床合理使用醫(yī)用耗材。
第三十四條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)用耗材臨床使用實(shí)施分級(jí)分類管理。
在診療活動(dòng)中：Ⅰ級(jí)醫(yī)用耗材，應(yīng)當(dāng)由衛(wèi)生技術(shù)人員使用；Ⅱ級(jí)醫(yī)用耗材，應(yīng)當(dāng)由有資格的衛(wèi)生技術(shù)人員經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)后使用，尚未取得資格的，應(yīng)當(dāng)在有資格的衛(wèi)生技術(shù)人員指導(dǎo)下使用；Ⅲ級(jí)醫(yī)用耗材，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療技術(shù)管理有關(guān)規(guī)定，由具有有關(guān)技術(shù)操作資格的衛(wèi)生技術(shù)人員使用。
植入類醫(yī)用耗材，應(yīng)當(dāng)由具有有關(guān)醫(yī)療技術(shù)操作資格的衛(wèi)生技術(shù)人員使用，并將擬使用的醫(yī)用耗材情況納入術(shù)前討論，包括擬使用醫(yī)用耗材的必要性、可行性和經(jīng)濟(jì)性等；非植入類醫(yī)用耗材的使用，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療技術(shù)管理等有關(guān)醫(yī)療管理規(guī)定。
第三十五條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用安全風(fēng)險(xiǎn)程度較高的醫(yī)用耗材時(shí)，應(yīng)當(dāng)與患者進(jìn)行充分溝通，告知可能存在的風(fēng)險(xiǎn)。使用Ⅲ級(jí)或植入類醫(yī)用耗材時(shí)，應(yīng)當(dāng)簽署知情同意書。
第三十六條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)用耗材使用人員培訓(xùn)，提高其醫(yī)用耗材使用能力和水平。在新醫(yī)用耗材臨床使用前，應(yīng)當(dāng)對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)。
第三十七條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用前試用的管理。醫(yī)用耗材在遴選和采購前如需試用，應(yīng)當(dāng)由使用科室或部門組織對(duì)試用的必要性、可行性以及安全保障措施進(jìn)行論證，并向醫(yī)務(wù)管理部門提出申請(qǐng)或備案。
第三十八條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)用耗材臨床使用過程中嚴(yán)格落實(shí)醫(yī)院感染管理有關(guān)規(guī)定。一次性使用的醫(yī)用耗材不得重復(fù)使用；重復(fù)使用的醫(yī)用耗材，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照要求清洗、消毒或者滅菌，并進(jìn)行效果監(jiān)測。
第三十九條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用登記制度，使醫(yī)用耗材信息、患者信息以及診療相關(guān)信息相互關(guān)聯(lián)，保證使用的醫(yī)用耗材向前可溯源、向后可追蹤。
第四十條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)使用后醫(yī)用耗材的處置管理。醫(yī)用耗材使用后屬于醫(yī)療廢物的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照醫(yī)療廢物管理有關(guān)規(guī)定處理。
第四十一條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量控制，對(duì)醫(yī)用耗材尤其是重點(diǎn)監(jiān)控醫(yī)用耗材的臨床使用情況設(shè)立質(zhì)控點(diǎn)，納入醫(yī)療質(zhì)量控制體系。
第四十二條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)結(jié)合單病種管理、臨床路徑管理、支付管理、績效管理等工作，持續(xù)提高醫(yī)用耗材合理使用水平，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。
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第六章??監(jiān)測與評(píng)價(jià)?
第四十三條?醫(yī)務(wù)管理部門負(fù)責(zé)本單位醫(yī)用耗材監(jiān)測與評(píng)價(jià)工作。
第四十四條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用質(zhì)量安全事件報(bào)告、不良反應(yīng)監(jiān)測、重點(diǎn)監(jiān)控、超常預(yù)警和評(píng)價(jià)制度，對(duì)醫(yī)用耗材臨床使用安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性進(jìn)行監(jiān)測、監(jiān)控、分析、評(píng)價(jià)，對(duì)醫(yī)用耗材應(yīng)用行為進(jìn)行點(diǎn)評(píng)與干預(yù)。
第四十五條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)生醫(yī)用耗材相關(guān)質(zhì)量安全事件，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)管行政部門報(bào)告相關(guān)信息，并采取措施做好暫停使用、配合召回、后續(xù)調(diào)查以及對(duì)患者的醫(yī)療救治等工作。
第四十六條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過監(jiān)測發(fā)現(xiàn)醫(yī)用耗材不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定報(bào)告。
第四十七條?縣級(jí)以上衛(wèi)生健康行政部門、中醫(yī)藥主管部門以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)臨床應(yīng)用技術(shù)要求較高、風(fēng)險(xiǎn)較大、價(jià)格較昂貴的醫(yī)用耗材進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控。
第四十八條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)用耗材超常使用預(yù)警機(jī)制，對(duì)超出常規(guī)使用的醫(yī)用耗材，要及時(shí)進(jìn)行預(yù)警，通知相關(guān)部門和人員。
第四十九條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)用耗材的臨床使用進(jìn)行評(píng)價(jià)。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范等，建立評(píng)價(jià)體系，對(duì)醫(yī)用耗材臨床使用的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性等進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，發(fā)現(xiàn)存在的或潛在的問題，制定并實(shí)施干預(yù)和改進(jìn)措施，促進(jìn)醫(yī)用耗材合理使用。
第五十條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)用耗材臨床使用評(píng)價(jià)結(jié)果的應(yīng)用。評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)當(dāng)作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)動(dòng)態(tài)調(diào)整供應(yīng)目錄的依據(jù)，對(duì)存在不合理使用的品種可以采取停用、重新招標(biāo)等干預(yù)措施；同時(shí)將評(píng)價(jià)結(jié)果作為科室和醫(yī)務(wù)人員相應(yīng)臨床技術(shù)操作資格或權(quán)限調(diào)整、績效考核、評(píng)優(yōu)評(píng)先等的重要依據(jù)，納入對(duì)公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的績效考核。
第五十一條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期將質(zhì)量安全事件報(bào)告、不良反應(yīng)監(jiān)測、重點(diǎn)監(jiān)控、超常預(yù)警和評(píng)價(jià)結(jié)果進(jìn)行內(nèi)部公示，指導(dǎo)使用科室和部門采取措施，持續(xù)改進(jìn)醫(yī)用耗材臨床使用水平。
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第七章??信息化建設(shè)?
第五十二條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)逐步建立醫(yī)用耗材信息化管理制度和系統(tǒng)。
第五十三條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)耗材管理信息系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)其他相關(guān)信息系統(tǒng)整合，做到信息互聯(lián)互通。
第五十四條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)耗材管理信息系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)覆蓋醫(yī)用耗材遴選、采購、驗(yàn)收、入庫、儲(chǔ)存、盤點(diǎn)、申領(lǐng)、出庫、臨床使用、質(zhì)量安全事件報(bào)告、不良反應(yīng)監(jiān)測、重點(diǎn)監(jiān)控、超常預(yù)警、點(diǎn)評(píng)等各環(huán)節(jié)，實(shí)現(xiàn)每一件醫(yī)用耗材的全生命周期可溯源。
第五十五條?醫(yī)用耗材管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)用耗材驗(yàn)收入庫時(shí)，將有關(guān)信息錄入信息系統(tǒng)。信息內(nèi)容至少包括醫(yī)用耗材的級(jí)別、風(fēng)險(xiǎn)類別、注冊證類別、醫(yī)用耗材類別、用途、功能、材質(zhì)、規(guī)格、型號(hào)、銷售廠商、價(jià)格、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、消毒滅菌日期等。
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第八章??監(jiān)督管理
第五十六條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格落實(shí)醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域行風(fēng)管理有關(guān)規(guī)定，做到廉潔購用。不得將醫(yī)用耗材購用情況作為科室、人員經(jīng)濟(jì)分配的依據(jù)，不得在醫(yī)用耗材購用工作中牟取不正當(dāng)經(jīng)濟(jì)利益。
對(duì)違反行風(fēng)規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和相關(guān)人員，衛(wèi)生健康行政部門、中醫(yī)藥主管部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)情節(jié)輕重，給予相應(yīng)處罰和處理。
第五十七條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)落實(shí)院務(wù)公開有關(guān)規(guī)定，將主要醫(yī)用耗材納入主動(dòng)公開范圍，公開品牌品規(guī)、供應(yīng)企業(yè)以及價(jià)格等有關(guān)信息。
第五十八條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)廣泛開展行風(fēng)評(píng)議活動(dòng)，加大對(duì)醫(yī)用耗材管理過程中存在的違反“九不準(zhǔn)”規(guī)定等行為的查處力度，對(duì)問題嚴(yán)重的醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法追究相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。
第五十九條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定收取醫(yī)用耗材使用相關(guān)費(fèi)用，不得違規(guī)收取國家規(guī)定醫(yī)用耗材收費(fèi)項(xiàng)目之外的費(fèi)用。
第六十條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)和相關(guān)人員不得接受與采購醫(yī)用耗材掛鉤的資助，不準(zhǔn)違規(guī)私自使用未經(jīng)正規(guī)采購程序采購的醫(yī)用耗材。
第六十一條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)本單位信息系統(tǒng)中醫(yī)用耗材相關(guān)統(tǒng)計(jì)功能管理，嚴(yán)格統(tǒng)計(jì)權(quán)限和審批程序。嚴(yán)禁開展商業(yè)目的的醫(yī)用耗材相關(guān)信息統(tǒng)計(jì)，或?yàn)獒t(yī)用耗材營銷人員統(tǒng)計(jì)提供便利。
第六十二條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)本機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材的管理工作，定期檢查相關(guān)制度的落實(shí)情況。
第六十三條?縣級(jí)以上衛(wèi)生健康行政部門、中醫(yī)藥主管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理工作的監(jiān)督與管理，定期進(jìn)行監(jiān)督檢查。
第六十四條?衛(wèi)生健康行政部門、中醫(yī)藥主管部門的工作人員依法對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)出示證件。被檢查的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)予以配合，如實(shí)反映情況，提供必要的資料，不得拒絕、阻礙、隱瞞。
第六十五條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)出現(xiàn)下列情形之一的，根據(jù)其具體情形及造成后果由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生健康行政部門、中醫(yī)藥主管部門及相關(guān)業(yè)務(wù)主管部門依法依規(guī)予以處理：
（一）違反醫(yī)療器械管理有關(guān)法律、法規(guī)、行政規(guī)章制度、診療指南和技術(shù)操作規(guī)范的；
（二）未建立醫(yī)用耗材管理組織機(jī)構(gòu)，醫(yī)用耗材管理混亂，造成醫(yī)療安全隱患和嚴(yán)重不良后果的；
（三）醫(yī)用耗材使用不合理、不規(guī)范問題嚴(yán)重，造成醫(yī)療安全隱患和嚴(yán)重不良后果的；
（四）非醫(yī)用耗材管理部門擅自從事醫(yī)用耗材采購、存儲(chǔ)管理等工作的；
（五）將醫(yī)用耗材購銷、使用情況作為個(gè)人或者部門、科室經(jīng)濟(jì)分配依據(jù)，或在醫(yī)用耗材購銷、使用中牟取不正當(dāng)利益的；
（六）違反本辦法的其他規(guī)定并造成嚴(yán)重后果的。
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第九章??附則
第六十六條?本規(guī)定自2019年9月1日起施行。
第六十七條?軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)耗材管理工作依照軍隊(duì)衛(wèi)生主管部門規(guī)定執(zhí)行。
第六十八條?醫(yī)用耗材臨床試驗(yàn)按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
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