崗位職責(zé)：

1、辦理國產(chǎn)及進(jìn)口產(chǎn)品的注冊工作、資料匯編、申報工作；

2、與藥監(jiān)局、產(chǎn)品注冊檢測部門、臨床單位的溝通協(xié)調(diào)；

3、撰寫產(chǎn)品的注冊標(biāo)準(zhǔn)，熟悉產(chǎn)品注冊檢測的部門和程序；

4、及時匯總、分類、整理、歸檔國家藥品監(jiān)督管理部門出臺的各項法規(guī)、文件、技術(shù)資料；

5、負(fù)責(zé)境外醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的統(tǒng)籌、協(xié)調(diào)及與外方的溝通和相關(guān)資料的翻譯及校對；             

6、對于藥監(jiān)管理部門的審評意見進(jìn)行修改材料并追蹤進(jìn)度；

7、協(xié)助檢測部門的樣品檢測工作，及時與客戶溝通取得樣品，追蹤完成檢測工作；

8、項目進(jìn)度跟進(jìn)，定期匯報工作進(jìn)展，確認(rèn)合同執(zhí)行情況及時發(fā)送付款通知追蹤回款，并向客戶遞送證書及資料。

任職要求：

1、醫(yī)學(xué)工程、生物材料、醫(yī)療器械、臨床醫(yī)學(xué)、電氣、儀器儀表、工業(yè)自動化等相關(guān)專業(yè)，本科以上學(xué)歷；

2、具有3-5年以上的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊相關(guān)經(jīng)驗，具備獨立編寫注冊申報材料的能力；

3、英語六級以上，良好的英語聽說讀寫能力，能夠熟練閱讀英文資料，尤其是編寫譯的能力較好者優(yōu)先考慮；

4、有責(zé)任心，擅于溝通、協(xié)調(diào)，有解決問題的能力。

5、性格開朗，誠實守信，踏實穩(wěn)重，有團(tuán)隊意識，思路清晰，較強(qiáng)的抗壓能力。