崗位職責(zé)：

1、負(fù)責(zé)公司注冊(cè)部門工作安排、監(jiān)督指導(dǎo)、日常管理工作；

2、據(jù)公司發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃，制定部門產(chǎn)品注冊(cè)及資質(zhì)的申報(bào)、維護(hù)計(jì)劃；

3、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)、注冊(cè)證變更、注冊(cè)證到期延續(xù)注冊(cè)、生產(chǎn)許可申報(bào)、經(jīng)營(yíng)許可申報(bào)、標(biāo)準(zhǔn)備案工作；

4、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)相關(guān)文件的起草、收集、整理和初步審核、申報(bào)、跟進(jìn)；

5、負(fù)責(zé)CRO公司合作醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)工作的監(jiān)察、跟進(jìn)；

6、負(fù)責(zé)完成產(chǎn)品檢驗(yàn)資料的起草、收集、整理和初步審核、檢驗(yàn)整改及跟進(jìn)；

7、負(fù)責(zé)與檢測(cè)機(jī)構(gòu)、臨床機(jī)構(gòu)、食品藥品政府機(jī)構(gòu)保持良好溝通及關(guān)系，完成相關(guān)注冊(cè)、檢測(cè)、臨床試驗(yàn)工作；

8、負(fù)責(zé)配合體系專員完成現(xiàn)場(chǎng)（體系）審核；

9、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械法律法規(guī)的貫徹執(zhí)行，及時(shí)了解醫(yī)療器械法律法規(guī)動(dòng)態(tài)，及時(shí)獲得新發(fā)布和新修訂的法律法規(guī)；

10、負(fù)責(zé)計(jì)量產(chǎn)品檢驗(yàn)資料申報(bào)；

11、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的CE、FDA等其他認(rèn)證工作；

12、向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)注冊(cè)部工作；

13、負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。

崗位要求： 

1、大專以上醫(yī)療器械相關(guān)理工科專業(yè)學(xué)歷，3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)醫(yī)療器械法規(guī)部門工作經(jīng)驗(yàn)或能獨(dú)立完成注冊(cè)項(xiàng)目；

2、 熟練掌握醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法、注冊(cè)申報(bào)資料要求；

3、 熟悉國(guó)家醫(yī)療器械等生產(chǎn)、注冊(cè)的相關(guān)法規(guī)、條例；

4、 具有良好的溝通能力及語言表達(dá)能力，與他人能建立友好的合作關(guān)系，踏實(shí)敬業(yè)的工作態(tài)度，良好的人際關(guān)系； 

5、 工作認(rèn)真踏實(shí)，品行端正、責(zé)任心強(qiáng)，有優(yōu)秀的敬業(yè)精神；

7、 較強(qiáng)的協(xié)調(diào)和溝通能力，項(xiàng)目管理能力 。