崗位職責(zé)：

1.熟悉醫(yī)療器械注冊管理辦法及相關(guān)指導(dǎo)原則。重點負責(zé)有源類醫(yī)療器械的國家注冊工作。 

2.依據(jù)要求準備注冊遞交資料。

3.安排樣品檢測包括：定樣、產(chǎn)品標準及檢測方法撰寫等。 

4.負責(zé)項目的遞交、跟催。確保產(chǎn)品注冊和臨床事務(wù)按計劃適時進行。 

5.具有一定的溝通能力，能夠理解審評員和相關(guān)人員所提出的問題并能準確的進行反饋。 

6.與監(jiān)管部門保持良好的溝通。 

崗位要求： 

1.藥學(xué)、藥理、材料類、電氣工程、生物醫(yī)學(xué)工程等專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷或以上。 

2.至少1年以上在醫(yī)療器械公司或相關(guān)CRO公司的有源類醫(yī)療器械法規(guī)注冊事務(wù)經(jīng)驗，熟悉醫(yī)療器械注冊，測試，及各項證書執(zhí)照等更新等事務(wù)。 

3.能夠在多樣化的工作環(huán)境中工作，能承受一定的工作壓力。

4.英文熟練，溝通流利。 

5.熟練使用Office等相關(guān)軟件。CT相關(guān)產(chǎn)品工作經(jīng)驗者優(yōu)先。