崗位職責(zé)：

1、 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)法律法規(guī)，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程及產(chǎn)品注冊資料的編寫與申報(bào)；

2、 協(xié)助制定公司產(chǎn)品注冊計(jì)劃；編寫、整理、提交注冊資料，跟蹤注冊進(jìn)程，確保按時(shí)獲證；

3、 協(xié)助撰寫醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)文件（產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品研制報(bào)告、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)名等）；

4、 協(xié)助編制質(zhì)量管理體系文件；

5、 負(fù)責(zé)對(duì)應(yīng)、解決審評(píng)、審批過程中出現(xiàn)的問題，保證補(bǔ)正材料及時(shí)、順利遞交；

具體要求：

1、 相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)或信息管理專業(yè)，專科以上學(xué)歷；

2、 具有2年以上有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作經(jīng)驗(yàn)；可以獨(dú)立完成產(chǎn)品注冊任務(wù)的優(yōu)先考慮；

3、 熟悉醫(yī)療器械法規(guī)要求，熟悉產(chǎn)品注冊工作流程；熟悉ISO13485質(zhì)量管理體系要求，良好的溝通技巧和協(xié)調(diào)能力；

4、 富有團(tuán)隊(duì)合作精神，具有一定的項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)管理能力；

5、 熟悉醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)、政策，熟悉政府部門的工作流程；