各相關(guān)醫(yī)藥生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)、各相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)：
根據(jù)市委《關(guān)于加快推進(jìn)無(wú)錫市現(xiàn)代生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干措施》（錫委發(fā)〔2020〕37號(hào)）精神，為持續(xù)助力我市醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新產(chǎn)品拓展市場(chǎng)，推動(dòng)創(chuàng)新成果盡快轉(zhuǎn)化為臨床應(yīng)用，現(xiàn)就進(jìn)一步做好我市醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新產(chǎn)品推薦掛網(wǎng)工作通知如下：
一、申報(bào)范圍
申報(bào)企業(yè)須為在我市登記注冊(cè)的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口產(chǎn)品全國(guó)總代理視同生產(chǎn)企業(yè)），申報(bào)產(chǎn)品須未在江蘇省藥品（醫(yī)用耗材）陽(yáng)光采購(gòu)和綜合監(jiān)管平臺(tái)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“省平臺(tái)”）掛網(wǎng)。申報(bào)產(chǎn)品范圍如下：
（一）申報(bào)藥品
1.創(chuàng)新藥品：依據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求的通告》（2020年第44號(hào)）批準(zhǔn)注冊(cè)的化學(xué)藥品1類(lèi)、依據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布中藥注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求的通告》（2020年第68號(hào)）批準(zhǔn)注冊(cè)的中藥1類(lèi)、依據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布生物制品注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求的通告》（2020年第43號(hào)）批準(zhǔn)注冊(cè)的治療用生物制品1類(lèi)；依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第28號(hào)）批準(zhǔn)注冊(cè)的化學(xué)藥品1.1類(lèi)、中藥1-5類(lèi)、治療用生物制品1類(lèi)和依據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)改革工作方案的公告》（2016年第51號(hào)）批準(zhǔn)注冊(cè)的化學(xué)藥品1類(lèi)。藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)創(chuàng)新藥品的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)有調(diào)整的，依據(jù)新的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
2.新批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品：近兩年內(nèi)新批準(zhǔn)注冊(cè)的通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)上市藥品、鼓勵(lì)仿制藥品目錄內(nèi)藥品、按照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求的通告》（2020年第44號(hào)）批準(zhǔn)注冊(cè)的化學(xué)藥品2類(lèi)、5.1類(lèi)的藥品、按照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于公布生物制品及申報(bào)資料要求的通告》（2020年第43號(hào)）批準(zhǔn)注冊(cè)的治療用生物制品2類(lèi)、3.1類(lèi)的藥品。
（二）申報(bào)醫(yī)用耗材
1.創(chuàng)新醫(yī)用耗材：依據(jù)藥品監(jiān)督管理部門(mén)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序（試行）》（2018年修訂為《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》）、《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》獲批上市的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
2.新批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)用耗材：近兩年內(nèi)新批準(zhǔn)注冊(cè)的二類(lèi)（限血管介入、非血管介入、神經(jīng)外科、起搏器、電生理、眼科等“六大類(lèi)”高值醫(yī)用耗材）、三類(lèi)醫(yī)用耗材產(chǎn)品（注冊(cè)證到期換證的除外）。
二、申報(bào)流程
（一）企業(yè)報(bào)名
符合條件的企業(yè)可進(jìn)入無(wú)錫市醫(yī)療保障局官網(wǎng)（http://ylbzj.wuxi.gov.cn/）點(diǎn)擊“‘陽(yáng)光招采’專(zhuān)欄”訪(fǎng)問(wèn)無(wú)錫醫(yī)藥陽(yáng)光招采平臺(tái)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“市平臺(tái)”），登錄市平臺(tái)后在藥品管理“創(chuàng)新藥品專(zhuān)區(qū)”或耗材管理?“創(chuàng)新耗材專(zhuān)區(qū)”模塊進(jìn)行創(chuàng)新產(chǎn)品申報(bào)（未注冊(cè)的企業(yè)須按照市平臺(tái)內(nèi)“下載中心”里“無(wú)錫醫(yī)藥陽(yáng)光招采平臺(tái)企業(yè)注冊(cè)操作手冊(cè)”要求進(jìn)行注冊(cè)）。
（二）產(chǎn)品申報(bào)
1.創(chuàng)新藥品申報(bào)
（1）合規(guī)企業(yè)資質(zhì)和產(chǎn)品資質(zhì)材料；
（2）所有已掛網(wǎng)省份掛網(wǎng)記錄（無(wú)省級(jí)掛網(wǎng)記錄的，本條可豁免）；
（3）申報(bào)價(jià)格不高于該產(chǎn)品全國(guó)各省級(jí)現(xiàn)執(zhí)行掛網(wǎng)（中標(biāo)）價(jià)格中最低價(jià)，如無(wú)掛網(wǎng)價(jià)格則由企業(yè)自行申報(bào)；
（4）國(guó)家醫(yī)保藥品編碼（未獲得國(guó)家醫(yī)保編碼的，應(yīng)及時(shí)申報(bào)編碼并在掛網(wǎng)后6個(gè)月內(nèi)補(bǔ)充編碼）；
（5）申報(bào)價(jià)格及該價(jià)格為全國(guó)最低價(jià)的承諾書(shū)。
2.新批準(zhǔn)注冊(cè)藥品申報(bào)
（1）合規(guī)企業(yè)資質(zhì)和產(chǎn)品資質(zhì)材料；
（2）所有已掛網(wǎng)省份掛網(wǎng)記錄（無(wú)省級(jí)掛網(wǎng)記錄的，本條可豁免）；
（3）申報(bào)價(jià)格不高于該產(chǎn)品全國(guó)各省級(jí)現(xiàn)執(zhí)行掛網(wǎng)（中標(biāo)）價(jià)格中最低價(jià)，如無(wú)掛網(wǎng)價(jià)格則由企業(yè)自行申報(bào)；
（4）國(guó)家醫(yī)保藥品編碼（未獲得國(guó)家醫(yī)保編碼的，應(yīng)及時(shí)申報(bào)編碼并在掛網(wǎng)后6個(gè)月內(nèi)補(bǔ)充編碼）；
（5）申報(bào)價(jià)格及該價(jià)格為全國(guó)最低價(jià)的承諾書(shū)。
3.創(chuàng)新醫(yī)用耗材申報(bào)
（1）合規(guī)企業(yè)資質(zhì)和產(chǎn)品資質(zhì)材料；
（2）所有已掛網(wǎng)省份掛網(wǎng)記錄（無(wú)省級(jí)掛網(wǎng)記錄的，本條可豁免）；
（3）申報(bào)價(jià)格不高于該產(chǎn)品全國(guó)各省級(jí)現(xiàn)執(zhí)行掛網(wǎng)（中標(biāo)）價(jià)格中最低價(jià)，如無(wú)掛網(wǎng)價(jià)格則由企業(yè)自行申報(bào)；
（4）國(guó)家醫(yī)保醫(yī)用耗材代碼（未獲得國(guó)家醫(yī)保代碼的，應(yīng)及時(shí)申報(bào)代碼并在掛網(wǎng)后6個(gè)月內(nèi)補(bǔ)充代碼）；
（5）申報(bào)價(jià)格及該價(jià)格為全國(guó)最低價(jià)的承諾書(shū)。
4.新批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)用耗材申報(bào)
（1）合規(guī)企業(yè)資質(zhì)和產(chǎn)品資質(zhì)材料；
（2）所有已掛網(wǎng)省份掛網(wǎng)記錄（無(wú)省級(jí)掛網(wǎng)記錄的，本條可豁免）；
（3）申報(bào)價(jià)格不高于該產(chǎn)品全國(guó)各省級(jí)現(xiàn)執(zhí)行掛網(wǎng)（中標(biāo)）價(jià)格中最低價(jià)，如無(wú)掛網(wǎng)價(jià)格則由企業(yè)自行申報(bào)；
（4）國(guó)家醫(yī)保醫(yī)用耗材代碼（未獲得國(guó)家醫(yī)保代碼的，應(yīng)及時(shí)申報(bào)代碼并在掛網(wǎng)后6個(gè)月內(nèi)補(bǔ)充代碼）；
（5）申報(bào)價(jià)格及該價(jià)格為全國(guó)最低價(jià)的承諾書(shū)。
（三）材料審核
工作人員將根據(jù)企業(yè)申報(bào)信息對(duì)申請(qǐng)的產(chǎn)品進(jìn)行統(tǒng)一審核，并定期將審核結(jié)果進(jìn)行信息公示。
企業(yè)可在市平臺(tái)查詢(xún)創(chuàng)新產(chǎn)品審核進(jìn)度。對(duì)于駁回的信息，企業(yè)可根據(jù)審核意見(jiàn)修改后重新提交審核。
三、其他事項(xiàng)
（一）經(jīng)審核通過(guò)的創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)品將上報(bào)省醫(yī)保局推薦掛網(wǎng)。在省平臺(tái)掛網(wǎng)前，鼓勵(lì)無(wú)錫市各醫(yī)療機(jī)構(gòu)先行在市平臺(tái)進(jìn)行采購(gòu)。
（二）申報(bào)企業(yè)應(yīng)誠(chéng)信履約，對(duì)已掛網(wǎng)創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)品，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在新的全國(guó)各省最低價(jià)執(zhí)行20個(gè)工作日內(nèi)向市平臺(tái)申報(bào)價(jià)格信息，否則將取消該產(chǎn)品掛網(wǎng)資格。
（三）未盡事宜另文下發(fā)。執(zhí)行過(guò)程中如國(guó)家或省有新的規(guī)定，則從其規(guī)定。
（四）之前政策與本通知不符內(nèi)容，以本通知為準(zhǔn)。
聯(lián)系方式：朱先生，0510-81827047；米先生，0510-81827077。
無(wú)錫市醫(yī)療保障局
2023年9月4日
（此件公開(kāi)發(fā)布）