《南通市醫(yī)用耗材和檢驗檢測試劑集中采購實施方案》政策解讀

為深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，加強衛(wèi)生計生系統(tǒng)黨風廉政建設，規(guī)范醫(yī)用耗材和檢驗檢測試劑流通秩序，健全采購制度，推進購銷行為陽光下運行，減輕群眾醫(yī)療費用負擔，實現(xiàn)產(chǎn)品安全有效、品質良好、價格合理、供應及時。2017年9月11日，南通市衛(wèi)計委、南通市公共資源交易管理辦公室聯(lián)合印發(fā)了《南通市醫(yī)用耗材和檢驗檢測試劑集中采購實施方案》（通衛(wèi)規(guī)〔2017〕1號）（以下簡稱《實施方案》），現(xiàn)就相關政策解讀如下：

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一、開展醫(yī)用耗材和檢驗檢測試劑集中集中采購的背景與政策要求

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我市首次開展以市為單位醫(yī)用耗材和檢驗檢測試劑集中采購工作始于2007年，通大附院、市直醫(yī)療衛(wèi)生單位、老年康復醫(yī)院、縣級人民醫(yī)院和中醫(yī)院參加。2009年、2012年又開展了兩輪集中采購。醫(yī)療衛(wèi)生機構現(xiàn)正執(zhí)行的是2012年集中采購結果，現(xiàn)行結果已難滿足臨床診療需求。

2013年12月，市政府辦下發(fā)《南通市公共資源交易管理暫行辦法(通政辦發(fā)〔2013〕209號)和《南通市公共資源交易目錄》(通政辦發(fā)〔2013〕210號)，將醫(yī)用耗材及檢驗試劑集中采購納入市公共資源交易管理，進駐市公共資源交易中心開展集中采購。

2017年4月，省衛(wèi)計委、省編辦、省政務辦三部門聯(lián)合下發(fā)《關于開展醫(yī)用耗材和檢驗檢測試劑集中采購工作的通知》（蘇衛(wèi)藥政〔2017〕3號），要求以市為單位，組織開展市級醫(yī)用耗材和檢驗檢測試劑集中采購。通知要求除以省為單位集中采購的血管介入、非血管介入、神經(jīng)外科、起搏器、電生理、眼科等六大類高值醫(yī)用耗材以外的所有醫(yī)用耗材和檢驗檢測試劑都納入市級集中采購范圍，全市公立醫(yī)療衛(wèi)生機構（含基層醫(yī)療衛(wèi)生機構和城市衛(wèi)生服務中心）必須參加。要求創(chuàng)新采購方法，完善運行機制，靈活采取招標采購、議價采購和掛網(wǎng)采購等方式實施集中采購工作。

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二、《實施方案》制定過程

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市衛(wèi)計委與市公共資源交易管理辦公室及市公共資源交易中心多次溝通研究，分別召開醫(yī)療衛(wèi)生機構檢驗科主任、設備科與采購部門負責人、國內外知名生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)代表座談會，并向市公管辦、市物價局、市人社局、市食藥監(jiān)局、全市公立醫(yī)療衛(wèi)生單位、縣（市、區(qū)）衛(wèi)生計生行政部門公開征求意見，將《實施方案》（征求意見稿）掛市衛(wèi)計委網(wǎng)站公開向社會征求意見，最終形成了現(xiàn)在的《實施方案》。

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三、《實施方案》主要內容

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《實施方案》共十一章，分總則、組織機構、采購目錄、采購組織形式、采購上限價、采購公告和采購文件、投標（響應）與報價、評審與入圍、采購與配送、管理與監(jiān)督、附則和4個附件（工作職責、目錄分類、工作流程、評審指標）。主要內容如下：

（一）基本原則。堅持質量優(yōu)先、價格合理、性價比適宜原則，實行分類采購和網(wǎng)上陽光采購，建立帶量采購、量價掛鉤、招采合一的集中采購新機制。

（二）實施范圍。全市政府辦公立醫(yī)院（含基層醫(yī)療衛(wèi)生機構和城市衛(wèi)生服務中心）參加。血液凈化及體外循環(huán)、骨科、普外科、心胸外科、泌尿外科的植入（置入）高值醫(yī)用耗材、口腔科等所有醫(yī)用耗材（含消毒類）和體外檢驗檢測試劑（科研用試劑、實驗室化學試劑及器材除外）納入集中采購范圍。

（三）經(jīng)辦機構。委托經(jīng)公開遴選的海虹醫(yī)藥電子交易中心有限公司江蘇分公司與江蘇衛(wèi)虹醫(yī)藥電子商務有限公司進駐市公共資源交易中心開展集中采購工作。市衛(wèi)計委、市公管辦、市公共資源交易中心等部門根據(jù)工作職責對集中采購監(jiān)督管理。

（四）采購方式。采取綜合評審、議價采購、限價掛網(wǎng)采購、備選采購、邀請和詢價采購、備案采購6種采購方式，對醫(yī)療衛(wèi)生機構需求的低值醫(yī)用耗材和常用檢驗檢測試劑采取綜合評審和議價談判方式，高值醫(yī)用耗材和專機專用檢驗檢測試劑實行限價掛網(wǎng)方式。

1、綜合評審：有3家及以上企業(yè)參與的產(chǎn)品（產(chǎn)品包），采用“雙信封”制，進行技術評審和綜合評審。

2、議價采購：1-2家企業(yè)參與的產(chǎn)品（產(chǎn)品包），與企業(yè)價格談判。

3、限價掛網(wǎng)采購：臨床診療使用要求高且產(chǎn)品性能功能復雜的血液凈化及體外循環(huán)、骨科、普外科、心胸外科、泌尿外科植入（置入）高值醫(yī)用耗材、口腔科耗材、專機專用檢驗檢測試劑及耗材。

4、備選采購：臨床診療必需而集中采購未入圍產(chǎn)品，由使用單位，專家研究評議后，作為備選產(chǎn)品進行采購。

5、邀請招標和詢價采購：對用量小，而無人投標的產(chǎn)品。

6、備案采購：集中采購后的新產(chǎn)品實行備案采購。

7、價格動態(tài)調整：根據(jù)市場情況對入圍產(chǎn)品實行價格動態(tài)下調。

（五）采購上限價。組織專家組依據(jù)醫(yī)院實際采購價、省內外城市最近一次集中采購價等中的最低價為依據(jù)討論確定采購上限價。

（六）投標。生產(chǎn)企業(yè)（國（境）外企業(yè)設立在境內的商業(yè)公司或國內總代理（總經(jīng)銷）視為生產(chǎn)企業(yè)）直接投標，實行網(wǎng)上遞交投標材料和報價，投標價不得高于采購上限價。企業(yè)和產(chǎn)品資格資質由經(jīng)辦機構負責審核。

（七）評審。由專家組負責評審，依據(jù)產(chǎn)品類別設N個評審組，進口與國產(chǎn)產(chǎn)品分開評審，同產(chǎn)品最多入圍10家，價格最低和價格降幅最大的直接入圍，其余入圍產(chǎn)品由專家投票確定。議價由專家通過談判平臺與企業(yè)網(wǎng)上談判。專家由市公管辦抽取通知。

（八）采購與配送。醫(yī)療衛(wèi)生機構應與入圍企業(yè)進行帶量價格談判，確定實際成交價格，成交價不得高于集中采購入圍價。鼓勵醫(yī)療聯(lián)合體或組成采購聯(lián)合體聯(lián)合帶量采購。通過市級采購平臺向企業(yè)發(fā)送訂單，實行網(wǎng)上陽光采購，采購單位、數(shù)量、成交價等信息在平臺上體現(xiàn)。配送企業(yè)由生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構共同確定，同產(chǎn)品不超過3家，縣（市）區(qū)可各增加1家。

（九）監(jiān)督管理。建立市縣聯(lián)動監(jiān)管工作機制、不良記錄和誠信記錄制度，對醫(yī)療衛(wèi)生機構、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督管理。

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