??一、實(shí)施背景

??（一）為貫徹落實(shí)國(guó)家、省、市關(guān)于醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)改革的決策部署，根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購(gòu)工作常態(tài)化制度化開展的意見》（國(guó)辦發(fā)〔2021〕2號(hào)）《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2019〕37號(hào)）《國(guó)家醫(yī)療保障局等八部委關(guān)于開展國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)和使用的指導(dǎo)意見》（醫(yī)保發(fā)〔2021〕31號(hào)）《福建省醫(yī)療保障局等部關(guān)于福建省醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)和使用的實(shí)施意見》（閩醫(yī)保〔2022〕21號(hào)）等文件精神，我市結(jié)合實(shí)際探索完善集采政策，規(guī)范集采實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)，逐步擴(kuò)大集采覆蓋范圍，降低企業(yè)交易成本，凈化流通環(huán)境，改善行業(yè)生態(tài)，引導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)公平競(jìng)爭(zhēng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范使用，實(shí)現(xiàn)醫(yī)用耗材價(jià)格明顯降低，減輕人民群眾就醫(yī)負(fù)擔(dān)，對(duì)《寧德市醫(yī)保局 市衛(wèi)健委 市市場(chǎng)監(jiān)管局 市財(cái)政局 市民政局關(guān)于印發(fā)寧德市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)實(shí)施方案的通知》（寧醫(yī)?！?021〕103號(hào)）進(jìn)行了修訂。

??（二）根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購(gòu)工作常態(tài)化制度化開展的意見》（國(guó)辦發(fā)〔2021〕2號(hào)）《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2019〕37號(hào)）《國(guó)家醫(yī)療保障局等八部委關(guān)于開展國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)和使用的指導(dǎo)意見》（醫(yī)保發(fā)〔2021〕31號(hào)）《福建省醫(yī)療保障局等部關(guān)于福建省醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)和使用的實(shí)施意見》（閩醫(yī)?！?022〕21號(hào)）《寧德市醫(yī)保局 市衛(wèi)健委 市市場(chǎng)監(jiān)管局 市財(cái)政局 市民政局關(guān)于印發(fā)寧德市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)實(shí)施方案的通知》（寧醫(yī)?！?021〕103號(hào)）等文件制定本《通知》。

??二、主要內(nèi)容

??（一）總體要求

??一是目標(biāo)任務(wù)。根據(jù)國(guó)家、省、市對(duì)醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)的改革要求，探索完善集采政策，規(guī)范集采實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)，逐步擴(kuò)大集采覆蓋范圍，降低企業(yè)交易成本，凈化流通環(huán)境，改善行業(yè)生態(tài)，引導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)公平競(jìng)爭(zhēng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范使用，實(shí)現(xiàn)醫(yī)用耗材價(jià)格明顯降低，減輕人民群眾就醫(yī)負(fù)擔(dān)。二是總體思路。按照市級(jí)組織、聯(lián)盟采購(gòu)、平臺(tái)操作、結(jié)果共享的總體思路，按照國(guó)家和省有關(guān)政策要求，組織全市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與采購(gòu)聯(lián)盟，以聯(lián)盟醫(yī)療機(jī)構(gòu)為執(zhí)行主體，穩(wěn)定有序開展醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)，引導(dǎo)社會(huì)形成穩(wěn)定預(yù)期。三是基本原則。堅(jiān)持“按需而設(shè)、為用而采、去除灰色、價(jià)格真實(shí)”和“公開公正、公平競(jìng)爭(zhēng)、誠(chéng)實(shí)守信、全程監(jiān)管”的基本原則。

??（二）覆蓋范圍

??一是品種范圍。在扎實(shí)推進(jìn)落實(shí)國(guó)家、省集采中選結(jié)果的前提下，經(jīng)充分調(diào)研和論證，選擇除國(guó)家、省集中采購(gòu)目錄外的臨床用量較大、采購(gòu)金額較高、臨床使用較成熟、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)較充分、同質(zhì)化水平較高的醫(yī)用耗材納入集中帶量采購(gòu)范圍，根據(jù)市場(chǎng)銷售情況、臨床使用需求以及醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步等因素，確定入圍標(biāo)準(zhǔn)。二是企業(yè)范圍。已取得集中帶量采購(gòu)范圍內(nèi)產(chǎn)品合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人（備案人），在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)能力、供應(yīng)穩(wěn)定性、企業(yè)信用等方面達(dá)到集中帶量采購(gòu)要求，均可參加。三是醫(yī)療機(jī)構(gòu)范圍。全市所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，下同）應(yīng)按規(guī)定參加醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)。

??（三）采購(gòu)規(guī)則

??一是約定采購(gòu)量。采購(gòu)量基數(shù)根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)送的需求量，結(jié)合上年度使用量、臨床使用狀況和醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步等因素進(jìn)行核定。二是采購(gòu)方案。按照采購(gòu)范圍及品種，由領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室組織專家組，因類施策，分別研究制定集中帶量采購(gòu)談判議價(jià)或競(jìng)價(jià)方案，并報(bào)領(lǐng)導(dǎo)小組研究審定，形成正式采購(gòu)方案。三是資質(zhì)審核。符合條件的生產(chǎn)企業(yè)（或代理企業(yè)）必須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)按照確定品種進(jìn)行相關(guān)材料申報(bào)，逾期視為無(wú)效。三是競(jìng)價(jià)分組。將治療目的、臨床功效、產(chǎn)品質(zhì)量類似的同類醫(yī)用耗材采購(gòu)量合并，結(jié)合市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局、臨床使用特點(diǎn)、參與企業(yè)數(shù)量等情況，合理劃分競(jìng)價(jià)組。四是中選規(guī)則。實(shí)行以招標(biāo)為主的采購(gòu)方式，所有資質(zhì)經(jīng)審核合格入圍且公示無(wú)異議的企業(yè)均可參加報(bào)價(jià)，以符合臨床實(shí)際、保障醫(yī)療需求為導(dǎo)向，區(qū)分單品、組套、廠牌等實(shí)行多種競(jìng)價(jià)方式，統(tǒng)籌考慮產(chǎn)品質(zhì)量、價(jià)格與降幅等因素分類分組制定中選規(guī)則。也可根據(jù)不同類別醫(yī)用耗材臨床使用特點(diǎn)、標(biāo)準(zhǔn)化程度、參與企業(yè)數(shù)量等因素，采取競(jìng)爭(zhēng)性談判、詢價(jià)等采購(gòu)方式。五是結(jié)果公示。由醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室向社會(huì)公示談判議價(jià)競(jìng)價(jià)結(jié)果，對(duì)公示結(jié)果有異議的，須在公示期內(nèi)通過指定方式向領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室提出申訴，經(jīng)組織專家會(huì)商審核并提交領(lǐng)導(dǎo)小組研究確定后，確屬應(yīng)予調(diào)整的，及時(shí)予以調(diào)整。

??（四）保障措施

??一是確保產(chǎn)品質(zhì)量?？茖W(xué)嚴(yán)謹(jǐn)制定醫(yī)用耗材采購(gòu)入圍質(zhì)量技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，保障臨床療效和使用安全性。二是確保供應(yīng)配送。中選企業(yè)是供應(yīng)保障的第一責(zé)任人，應(yīng)做好市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)判和防范，加強(qiáng)生產(chǎn)安排，按要求報(bào)告產(chǎn)能、庫(kù)存和供應(yīng)等情況，嚴(yán)格按照《福建省藥品和醫(yī)用耗材供應(yīng)履約管理辦法》的指標(biāo)要求抓落實(shí)，確保采購(gòu)周期內(nèi)及時(shí)滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)中選產(chǎn)品采購(gòu)需求，在突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生時(shí)優(yōu)先保障供應(yīng)。三是確保采購(gòu)使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)是中選產(chǎn)品配備使用的責(zé)任主體，應(yīng)優(yōu)先采購(gòu)集中帶量采購(gòu)中選產(chǎn)品，制定優(yōu)先使用中選產(chǎn)品的院內(nèi)診療路徑，并按合同完成約定采購(gòu)量。四是確保監(jiān)管到位。加強(qiáng)醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)中選結(jié)果執(zhí)行情況監(jiān)測(cè)分析，重點(diǎn)對(duì)集中帶量采購(gòu)中選產(chǎn)品、非中選產(chǎn)品和臨床功效相似可替代產(chǎn)品的采購(gòu)使用情況及中選企業(yè)供應(yīng)情況進(jìn)行跟蹤監(jiān)測(cè)，對(duì)異常采購(gòu)數(shù)據(jù)、中選產(chǎn)品不良反應(yīng)聚集性信號(hào)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，及時(shí)研究并有效解決執(zhí)行中存在的問題。

??（五）政策銜接

??一是實(shí)行貨款統(tǒng)一結(jié)算支付。集中帶量采購(gòu)中選產(chǎn)品由醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)統(tǒng)一代為結(jié)算貨款，原則上醫(yī)療機(jī)構(gòu)均應(yīng)通過福建醫(yī)療保障信息平臺(tái)藥品和醫(yī)用耗材招采管理子系統(tǒng)平臺(tái)采購(gòu)中選產(chǎn)品，當(dāng)?shù)蒯t(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)于每月15日前（節(jié)假日順延）按合同規(guī)定向企業(yè)結(jié)算支付上一月的產(chǎn)品貨款。二是醫(yī)療服務(wù)價(jià)格聯(lián)動(dòng)機(jī)制。強(qiáng)化醫(yī)藥集采與價(jià)格調(diào)整政策銜接聯(lián)動(dòng)，通過醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)降低費(fèi)用騰出的利潤(rùn)空間，按照福建省集采、價(jià)格等改革政策相關(guān)規(guī)定，結(jié)合我市醫(yī)保基金運(yùn)行情況，科學(xué)合理確定價(jià)格調(diào)整總量，穩(wěn)妥有序開展價(jià)格動(dòng)態(tài)調(diào)整工作，理順醫(yī)療服務(wù)價(jià)格比價(jià)關(guān)系，優(yōu)化醫(yī)藥費(fèi)用結(jié)構(gòu)，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)良性運(yùn)行、醫(yī)?；鸱€(wěn)健可持續(xù)發(fā)展、群眾負(fù)擔(dān)總體不增加。

??（六）組織實(shí)施

??對(duì)各部門在醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)中的工作職責(zé)予以明確，各司其職，要求各相關(guān)部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥械生產(chǎn)及流通企業(yè)切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)全過程風(fēng)險(xiǎn)防控，關(guān)注生產(chǎn)、配送、采購(gòu)、使用及全鏈條質(zhì)量監(jiān)管等環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，及時(shí)按照相應(yīng)防控措施處置應(yīng)對(duì)，確保我市醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)工作平穩(wěn)推進(jìn)。

??三、執(zhí)行時(shí)間

??文件自印發(fā)之日起施行，文件有效期為5年。

??咨詢單位：寧德市醫(yī)療保障局? 咨詢電話：0593-2090166