藥采〔2023〕76號

有關企業(yè)、醫(yī)療機構：

為貫徹落實黨中央、國務院決策部署，根據《國家醫(yī)療保障局關于開展口腔種植醫(yī)療服務收費和耗材價格專項治理的通知》（醫(yī)保發(fā)〔2022〕27號）、《國家醫(yī)保局價格招采司關于做好口腔種植價格專項治理落地執(zhí)行工作的通知》（醫(yī)保價采函〔2023〕39號）等文件精神，現開展我省口腔牙冠產品（第一批）競價掛網工作，有關事項通知如下。

一、產品范圍

本次競價掛網產品范圍：單牙種植使用的全瓷牙冠產品，材質為氧化鋯，包含白鋯、彩鋯（含單色彩鋯和分層彩鋯），國家醫(yī)保信息業(yè)務編碼標準數據庫動態(tài)維護（以下簡稱：國家?guī)欤┽t(yī)用耗材編碼前15位為C07060114405001的產品。

二、機構范圍

全省所有開展口腔種植牙服務的公立醫(yī)療機構和參加口腔種植牙全流程價格調控的民營醫(yī)療機構均應參加，鼓勵其他醫(yī)療機構積極參與。

三、掛網周期

本次口腔單牙種植全瓷牙冠競價掛網周期暫定為1年，起始時間從競價掛網結果實際執(zhí)行之日起計算。

四、競價規(guī)則

申報企業(yè)按產品進行報價，同一注冊證不同牙冠原材料醫(yī)療器械注冊人的，視為不同產品，申報產品按以下規(guī)則確定入圍。

（一）已在四川省競價掛網擬入圍產品，申報價格不高于四川省擬入圍價格的直接擬入圍。

（二）未在四川省競價掛網擬入圍產品，但其原材料醫(yī)療器械注冊人與四川省競價掛網擬入圍產品相同的，按同一原材料醫(yī)療器械注冊人在四川省的擬入圍價算術平均值作為申報限價，申報價格不高于限價的即擬入圍。

（三）未在四川省競價掛網擬入圍產品，且原材料醫(yī)療器械注冊人與四川省競價掛網擬入圍產品不同的，申報價格不高于四川省牙冠產品擬入圍均價（327元/顆）的即擬入圍。

五、申報要求

（一）申報企業(yè)要求

1.申報企業(yè)為已取得本次價格競價掛網產品合法資質的全瓷牙冠醫(yī)療器械注冊人（指牙冠加工企業(yè)，下同）。其中，境外醫(yī)療器械注冊人（代理人）應當委托其指定的我國境內企業(yè)法人作為申報企業(yè)，協(xié)助其履行相應的法律義務。

2.申報企業(yè)和醫(yī)療器械注冊人（代理人）未被列入當前《全國醫(yī)藥價格和招采失信企業(yè)風險警示名單》。

3.申報企業(yè)和醫(yī)療器械注冊人（代理人）應遵守《中華人民共和國專利法》《中華人民共和國反不正當競爭法》等相關法律法規(guī)。

4.申報企業(yè)須在本次價格競價掛網過程中依據醫(yī)藥價格和招采信用評價制度作出承諾，該承諾或將根據工作需要進行公開。

5.申報企業(yè)應在規(guī)定時間內參加，并完成相關申報操作。在規(guī)定時間內未申報或未按要求申報的，申報結束后不再補報或修改。

6.申報企業(yè)對申報產品的質量負責，一旦價格競價掛網成功，應作為供應保障的第一責任人，及時、足量按要求組織生產，配備足夠的配套工具，滿足醫(yī)療機構臨床使用需求。

7.申報企業(yè)應督促配送企業(yè)在48小時內響應醫(yī)療機構訂單,除不可抗力因素外，須在醫(yī)院要求時限內完成產品加工及配送，原則上不超過7天，并承諾及時滿足全省醫(yī)療機構相關培訓及技術指導需求。

（二）申報產品要求

1.申報產品屬于價格競價掛網產品范圍，產品及其原材料均應獲得有效中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證，且在本輪申報時間結束前取得國家?guī)灬t(yī)用耗材編碼。

2.申報產品應當符合國家有關部門的質量標準要求，并按國家有關部門要求組織生產和提供質保服務，保持價格競價掛網前后售后服務的延續(xù)性，在質保期內，免費更換存在質量問題的牙冠。

3.申報產品須明確牙冠原材料醫(yī)療器械注冊證，價格競價掛網成功后須按原材料醫(yī)療器械注冊證上的材料組織生產，不得替換原材料。同一原材料醫(yī)療器械注冊證的產品，應明確產品材質是彩鋯或白鋯，不以制作工藝等區(qū)分產品。

4.申報產品原則上應包含臨床常用的彩鋯，申報企業(yè)應根據醫(yī)療機構臨床實際需要，免費提供上飾面瓷和染色等服務，并保障產品的質量。

5.對已在我省平臺掛網未申報產品和競價未入圍產品，在本掛網周期內將被暫停掛網，并不接受參加下一批競價掛網。

（三）申報價格要求

1.申報價格應包含產品價格（含產品染色加工、配送、返修, 配套工具的配送及使用費用等）。醫(yī)療機構使用配套工具產生的消毒費，按規(guī)定由醫(yī)療機構承擔。

2.企業(yè)申報價以最小零售包裝“顆”為計價單位，以人民幣填報，單位為“元”，保留正整數，精確到個位。同一申報企業(yè)同一原材料醫(yī)療器械注冊人的產品僅允許有一個申報價格，同一申報企業(yè)不同原材料醫(yī)療器械注冊人的產品可申報不同價格。申報企業(yè)應根據原材料成本、 加工成本、配送成本等合理報價。

（四）申報時間和方式

1.注冊證新增。尚未在安徽省醫(yī)藥集中采購平臺（http://www.ahyycg.cn/，以下簡稱：省藥采平臺）掛網的相關產品，請登錄省藥采平臺耗材平臺入口-醫(yī)用耗材數據庫申報系統(tǒng)-安徽省醫(yī)保公共服務平臺“耗材招標管理-資質庫管理-我的耗材資質庫”模塊，選擇相應注冊證并提交相關材料，推薦醫(yī)療機構均選擇“醫(yī)院測試賬號”，本次無需醫(yī)院蓋章推薦確認。經審核通過后，進行產品捏合，納入本次產品信息維護范圍。

注冊證新增時間：2023年4月6日-4月10日11：00

2.產品捏合。企業(yè)需登錄省藥采平臺耗材平臺入口-醫(yī)用耗材數據庫申報系統(tǒng)-安徽省醫(yī)保公共服務平臺“耗材招標管理-日常申報-產品捏合”模塊選擇對應規(guī)格型號完成產品捏合操作。為便于企業(yè)申報原材料注冊人等信息，企業(yè)須重新對省藥采平臺已掛網的相關產品進行捏合。

產品捏合時間：2023年4月6日-4月10日16：00

3.產品信息維護。捏合完成后，企業(yè)登錄省藥采平臺耗材平臺入口-醫(yī)用耗材數據庫申報系統(tǒng)-安徽省醫(yī)保公共服務平臺“耗材招標管理-資質庫管理-產品信息維護”模塊，選擇產品并填報產品原材料注冊人、申報價格等信息，提交后視為有效申報。

信息維護時間：2023年4月11日-4月12日

六、產品確定

（一）擬入圍結果公示

擬入圍結果產生后，在省藥采平臺進行公示。

（二）入圍結果公布

擬入圍結果公示無異議后，在省藥采平臺公布競價掛網入圍結果。

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安徽省醫(yī)藥價格和集中采購中心

2023年4月6日