??? 為進一步規(guī)范無源植入性產(chǎn)品的注冊申報和技術(shù)審評，降低資料發(fā)補率，提高審評效率，醫(yī)療器械技術(shù)審評中心結(jié)合境內(nèi)、外無源植入性醫(yī)療器械注冊申報產(chǎn)品的特點及申報現(xiàn)狀，組織起草了《無源植入性醫(yī)療器械貨架壽命指導原則》。
??? 在總結(jié)多年技術(shù)審評實際情況的基礎(chǔ)上，參考相關(guān)文獻資料，并同專家反復討論、修改后，目前該指導原則已形成征求意見稿。為了使該指導原則更具有科學性及合理性，即日起在網(wǎng)上公開征求意見。衷心希望相關(guān)領(lǐng)域的專家、學者、管理者及從業(yè)人員積極參與，提出建設(shè)性的意見和建議，推動該指導原則的豐富和完善，促進技術(shù)審評質(zhì)量和效率的提高。
??? 請將書面意見于2010年4月1日前以電子郵件的形式反饋我中心。
????聯(lián)系人：賈健雄、程茂波
??? 電話：010-68390634；68390637
??? 傳真：010-68390712
??? 電子郵箱：jiajx@cmde.org.cn；chengmb@cmde.org.cn
??? 通信地址：北京市西城區(qū)車公莊大街9號五棟大樓B3座402室
??? 郵編：100044

國家食品藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

二○一○年三月一日