食品藥品監(jiān)管總局器審中心、受理和舉報(bào)中心、信息中心:

??為做好醫(yī)療器械注冊(cè)管理信息化工作，提升監(jiān)管效能，食品藥品監(jiān)管總局組織開(kāi)發(fā)了“醫(yī)療器械注冊(cè)管理信息系統(tǒng)受理和制證、技術(shù)審評(píng)、行政審批子系統(tǒng)”（以下簡(jiǎn)稱審評(píng)審批子系統(tǒng)）?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

??一、該審評(píng)審批子系統(tǒng)于2015年12月20日起正式啟用，用于辦理國(guó)產(chǎn)第三類、進(jìn)口第二、三類醫(yī)療器械的注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)、注銷等業(yè)務(wù)。

??二、請(qǐng)受理和舉報(bào)中心發(fā)布公告，告知企業(yè)在醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)使用該系統(tǒng)。企業(yè)使用該系統(tǒng)辦理相關(guān)業(yè)務(wù)需同時(shí)提交紙質(zhì)申請(qǐng)資料。相關(guān)監(jiān)管人員和企業(yè)人員可從食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)站首頁(yè)（http://www.cfda.gov.cn）“網(wǎng)上辦事”欄目中的“醫(yī)療器械注冊(cè)管理信息系統(tǒng)”點(diǎn)擊進(jìn)入。操作手冊(cè)和演示視頻可從本系統(tǒng)中下載。

??三、各相關(guān)單位要高度重視，加強(qiáng)操作人員培訓(xùn)和使用管理，協(xié)調(diào)配合及時(shí)解決使用中發(fā)生的問(wèn)題。如有問(wèn)題，請(qǐng)及時(shí)與食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械注冊(cè)司、信息中心或軟件模塊技術(shù)支持人員聯(lián)系。

??醫(yī)療器械注冊(cè)司：張浩
??聯(lián)系電話:（010）88331469

??總局信息中心：張玥、陸穎
??聯(lián)系電話：（010）88330138、88330130

??軟件模塊技術(shù)支持：李祐祥、段少潔、汪濤
??聯(lián)系電話：18910681032、18810208401、18611115033

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2015年12月15日

??? 附件

醫(yī)療器械注冊(cè)管理信息系統(tǒng)受理和制證、技術(shù)審評(píng)、行政審批子系統(tǒng)啟用說(shuō)明

??? 醫(yī)療器械注冊(cè)管理信息系統(tǒng)受理和制證、技術(shù)審評(píng)、行政審批子系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱本系統(tǒng)），是支撐食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)事項(xiàng)的申報(bào)、受理、技術(shù)審評(píng)、行政審批和制證等業(yè)務(wù)管理的信息平臺(tái)，主要功能包括進(jìn)口第二類、第三類及境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)事項(xiàng)申報(bào)的全業(yè)務(wù)流程辦理、信息查詢及統(tǒng)計(jì)分析等功能。本系統(tǒng)服務(wù)的用戶包括：食品藥品監(jiān)管總局相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)療器械注冊(cè)管理司和醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心、行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心、信息中心及相關(guān)企業(yè)。

??? 一、系統(tǒng)登錄

??? 本系統(tǒng)登錄地址：http://125.35.24.156；或者從食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)站“網(wǎng)上辦事”欄目，登錄“醫(yī)療器械注冊(cè)管理信息系統(tǒng)”。

??? 二、用戶注冊(cè)

??? 總局端：總局端用戶賬戶、密碼及權(quán)限，由系統(tǒng)管理員進(jìn)行統(tǒng)一分配和維護(hù)。為保障信息安全，待權(quán)限分配后，請(qǐng)及時(shí)修改登錄密碼。

??? 企業(yè)端：首次使用該系統(tǒng)的企業(yè)，須通過(guò)“用戶注冊(cè)”功能完成用戶名注冊(cè)，才可以在線提交事項(xiàng)申報(bào)。已經(jīng)使用該醫(yī)療器械注冊(cè)管理信息系統(tǒng)備案子系統(tǒng)進(jìn)行備案申報(bào)的企業(yè)，無(wú)需再注冊(cè)，可用原先賬號(hào)、密碼繼續(xù)登錄。建議“一企業(yè)，一賬戶”，便于該企業(yè)對(duì)所有注冊(cè)、備案相關(guān)事項(xiàng)申報(bào)進(jìn)行統(tǒng)一管理和維護(hù)。

??? 如果用戶登陸時(shí)忘記密碼，請(qǐng)點(diǎn)擊“忘記密碼”功能，并輸入用戶注冊(cè)時(shí)所填寫(xiě)的郵箱和用戶名，便可找回。

??? 為了保證系統(tǒng)正常使用和使用安全，請(qǐng)系統(tǒng)用戶牢記用戶名和密碼，切勿將用戶名和密碼等信息透露給他人。

??? 三、注冊(cè)證編號(hào)初始化

??? 考慮到注冊(cè)證編號(hào)的連續(xù)性，在正式使用該系統(tǒng)前，請(qǐng)總局端制證人員及時(shí)聯(lián)系系統(tǒng)管理人員，并進(jìn)行注冊(cè)證編號(hào)的初始化，以便與原先已辦業(yè)務(wù)有效銜接。

??? 四、新舊系統(tǒng)的銜接

??? 本系統(tǒng)啟用后，新的申請(qǐng)事項(xiàng)，均通過(guò)本系統(tǒng)在線提交并申報(bào)。

??? 原行政許可管理信息系統(tǒng)（含企業(yè)端醫(yī)療器械、體外診斷試劑注冊(cè)電子報(bào)盤軟件）中，已經(jīng)受理尚未辦結(jié)的申請(qǐng)事項(xiàng)，將繼續(xù)在原系統(tǒng)中辦理完結(jié)。

??? 五、系統(tǒng)在線幫助

??? 如果用戶遇到操作問(wèn)題，可登錄本系統(tǒng)，點(diǎn)擊“系統(tǒng)幫助”功能按鈕，下載用戶操作手冊(cè)和演示視頻，按操作手冊(cè)進(jìn)行系統(tǒng)操作。

??? 六、用戶反饋意見(jiàn)

??? 在試用期間，對(duì)于本系統(tǒng)使用中的任何問(wèn)題和意見(jiàn)，請(qǐng)總局端醫(yī)療器械注冊(cè)管理司、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心、行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心的接口人統(tǒng)一收集意見(jiàn)并集中反饋給技術(shù)支持人員處理；企業(yè)端可將意見(jiàn)反饋至13366059951@163.com郵箱。

??? 七、技術(shù)支持人員聯(lián)系方式

??? 受理和制證、行政審批子系統(tǒng)：段少潔18810208401

??? 李祐祥18910681032

??? 技術(shù)審評(píng)子系統(tǒng)：汪濤 18611115033