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    關(guān)于征求《冠狀動脈藥物洗脫支架臨床試驗指導原則》意見的通知
    發(fā)布時間:2010/03/04 信息來源:查看
    ??? 為了規(guī)范冠狀動脈藥物洗脫支架臨床試驗的開展以及該類產(chǎn)品的注冊申報和技術(shù)審評,提高審評效率,醫(yī)療器械技術(shù)審評中心結(jié)合境內(nèi)、外冠狀動脈藥物洗脫支架臨床試驗的特點及申報現(xiàn)狀,在總結(jié)多年技術(shù)審評實際情況的基礎(chǔ)上,參考相關(guān)文獻資料,組織起草了《冠脈藥物洗脫支架臨床試驗基本要求》(征求意見稿)。目前,該基本要求經(jīng)網(wǎng)上征求意見和專家會反復討論、修改后,形成了《冠狀動脈藥物洗脫支架臨床試驗指導原則》(征求意見稿)。
    ??? 為了使該指導原則更具有科學性及合理性,即日起在網(wǎng)上公開征求意見。衷心希望相關(guān)領(lǐng)域的專家、學者、管理者及從業(yè)人員積極參與,提出建設(shè)性的意見和建議,推動該指導原則的豐富和完善,促進技術(shù)審評質(zhì)量和效率的提高。
    ??? 同時,建議生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)該指導原則征求意見稿規(guī)范臨床試驗的開展和申報資料的準備。
    ??? 請將書面意見于2010年6月1日前以電子郵件的形式反饋我中心。
    ??? 聯(lián)系人:賈健雄、程茂波
    ??? 電話:010-68390634;68390637
    ??? 傳真:010-68390712
    ??? 電子郵箱:jiajx@cmde.org.cn;chengmb@cmde.org.cn
    ??? 通信地址:北京市西城區(qū)車公莊大街9號五棟大樓B3座402室
    ??? 郵編:100044

    國家食品藥品監(jiān)督管理局

    醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

    二○一○年三月三日


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