? 特此通告。

食品藥品監(jiān)管總局

2015年6月1日

??（公開(kāi)屬性：主動(dòng)公開(kāi)）

??? 附件

醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明管理規(guī)定

??第一條?為進(jìn)一步規(guī)范食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具醫(yī)療器械出口銷(xiāo)售證明的服務(wù)性事項(xiàng)的辦理，便利醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品出口，特制定本規(guī)定。

??第二條?在我國(guó)已取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)及生產(chǎn)許可證書(shū)，或已辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可為相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)企業(yè)）出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明》（格式見(jiàn)附件1）。

??第三條?企業(yè)所在地的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明》的管理工作。

??第四條?企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)或其指定的部門(mén)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)出具證明部門(mén)）提交《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明登記表》（格式見(jiàn)附件2），并報(bào)送加蓋企業(yè)公章的以下資料，資料內(nèi)容應(yīng)與出口產(chǎn)品的實(shí)際信息一致：

??（一）企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；

??（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或備案憑證的復(fù)印件；

??（三）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證或備案憑證的復(fù)印件；

??（四）所提交材料真實(shí)性及中英文內(nèi)容一致的自我保證聲明。

??第五條?出具證明部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)企業(yè)提交的相關(guān)資料進(jìn)行審查核對(duì)。符合要求的，應(yīng)當(dāng)出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明》；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)說(shuō)明理由。

??需要出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明》的企業(yè)，其生產(chǎn)不符合相關(guān)法規(guī)要求，企業(yè)信用等級(jí)較低,或在生產(chǎn)整改、涉案處理期間的，不予出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明》。

??第六條?《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明》編號(hào)的編排方式為：XX食藥監(jiān)械出XXXXXXXX號(hào)。其中：

??第一位X代表生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱(chēng)；

??第二位X代表生產(chǎn)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱(chēng)；

??第三到第六位X代表4位數(shù)的證明出具年份；

??第七到第十位X代表4位數(shù)的證明出具流水號(hào)。

??第七條?《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明》有效日期不應(yīng)超過(guò)申報(bào)資料中企業(yè)提交的各類(lèi)證件最先到達(dá)的截止日期，且最長(zhǎng)不超過(guò)2年。

??第八條?企業(yè)提交的相關(guān)資料發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告出具證明部門(mén)。相關(guān)資料發(fā)生變化或有效期屆滿(mǎn)仍需繼續(xù)使用的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)重新辦理《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明》。

??第九條?企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并保存出口產(chǎn)品檔案。內(nèi)容包括已辦理的《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明》和《醫(yī)療器械出口備案表》、購(gòu)貨合同、質(zhì)量要求、檢驗(yàn)報(bào)告、合格證明、包裝、標(biāo)簽式樣、報(bào)關(guān)單等，以保證產(chǎn)品出口過(guò)程的可追溯。

??第十條?省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)組織本行政區(qū)域內(nèi)的出具證明部門(mén)及時(shí)公開(kāi)《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明》相關(guān)信息。

??食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)現(xiàn)相關(guān)企業(yè)的生產(chǎn)不符合相關(guān)法規(guī)要求，企業(yè)信用等級(jí)降為較低等級(jí),或認(rèn)為其不再符合出具證明有關(guān)情況的，以及企業(yè)報(bào)告提交的相關(guān)資料發(fā)生變化的，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)通告相關(guān)信息。

??第十一條?企業(yè)提供虛假證明或者采取其他欺騙手段騙取《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明》的，5年內(nèi)不再為其出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明》，并將企業(yè)名稱(chēng)、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或備案憑證編號(hào)、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證或備案憑證編號(hào)、法定代表人和組織機(jī)構(gòu)代碼等信息予以通告。

??第十二條?企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證所出口產(chǎn)品符合醫(yī)療器械出口相關(guān)規(guī)定要求，并應(yīng)當(dāng)符合進(jìn)口國(guó)的相關(guān)要求。在出口過(guò)程中所發(fā)生的一切法律責(zé)任，由企業(yè)自行承擔(dān)。

??第十三條?本規(guī)定自2015年9月1日起施行。自本規(guī)定實(shí)施之日起，此前文件與本規(guī)定不一致的，均以本規(guī)定為準(zhǔn)。

??第十四條省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可依照本規(guī)定制定具體實(shí)施細(xì)則。