各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，總局信息中心、受理和舉報中心:
??為做好醫(yī)療器械備案管理信息化工作，提升監(jiān)管效能，總局組織開發(fā)了“醫(yī)療器械注冊管理信息系統(tǒng)備案子系統(tǒng)”（以下簡稱備案子系統(tǒng)）?，F(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：
??一、該備案子系統(tǒng)于2015年9月10日起正式啟用，用于辦理第一類醫(yī)療器械備案、變更備案和取消備案等業(yè)務(wù)時。企業(yè)使用該系統(tǒng)辦理相關(guān)業(yè)務(wù)需同時提交紙質(zhì)申請資料。相關(guān)監(jiān)管人員和企業(yè)人員可從總局網(wǎng)站首頁（http://www.cfda.gov.cn）“網(wǎng)上辦事”欄目中的“醫(yī)療器械注冊管理信息系統(tǒng)”點(diǎn)擊進(jìn)入。操作手冊和演示視頻可從本系統(tǒng)中下載。
??二、各?。▍^(qū)、市）局要加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，明確系統(tǒng)管理的職責(zé)分工，確定系統(tǒng)管理員，分配系統(tǒng)使用權(quán)限，確保系統(tǒng)按時啟用，確保醫(yī)療器械備案相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)一、權(quán)威。相關(guān)監(jiān)管部門在使用本系統(tǒng)辦理相關(guān)業(yè)務(wù)時應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)第一類醫(yī)療器械備案的法規(guī)要求。
??三、各?。▍^(qū)、市）局醫(yī)療器械注冊管理部門應(yīng)作為行政區(qū)域內(nèi)該系統(tǒng)管理的牽頭協(xié)調(diào)部門，負(fù)責(zé)組織相關(guān)宣傳培訓(xùn)和應(yīng)用。
??四、各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按照信息公開有關(guān)要求，及時公布第一類醫(yī)療器械備案信息。
??請各?。▍^(qū)、市）局組織將備案子系統(tǒng)啟用前行政區(qū)域內(nèi)所有第一類醫(yī)療器械備案信息，通過該系統(tǒng)傳送至總局。
??總局備案子系統(tǒng)啟用后，有關(guān)省（區(qū)、市）局、設(shè)區(qū)的市級局仍需使用原有的信息系統(tǒng)進(jìn)行第一類醫(yī)療器械備案的，應(yīng)當(dāng)將備案信息通過本備案子系統(tǒng)傳送至總局，進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)一管理和公開查詢。
??五、該軟件模塊使用過程中，如有問題，請及時與醫(yī)療器械注冊管理司或技術(shù)人員聯(lián)系。
??醫(yī)療器械注冊管理司聯(lián)系人：李卓琦
??聯(lián)系電話:（010）88331469
??總局信息中心聯(lián)系人：張玥
??聯(lián)系電話：（010）88330138
??軟件模塊技術(shù)支持聯(lián)系人：李祐祥
??聯(lián)系電話：18910681032
食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2015年9月2日
??? 附件
醫(yī)療器械注冊管理信息系統(tǒng)
備案子系統(tǒng)啟用說明
??? 一、系統(tǒng)登錄及功能概述
??? 系統(tǒng)登錄地址：http://125.35.24.156，瀏覽器設(shè)置詳見登錄界面上的“使用說明”。
??? 醫(yī)療器械注冊管理信息系統(tǒng)備案子系統(tǒng)用戶包括總局端（醫(yī)療器械注冊管理司、行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心）、?。▍^(qū)、市）局端、市局端、企業(yè)端，主要功能包括進(jìn)口及境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案申報、備案業(yè)務(wù)辦理、信息查詢、統(tǒng)計分析等。
??? 二、賬號管理
??? 總局系統(tǒng)管理員：負(fù)責(zé)分配省局系統(tǒng)管理員權(quán)限（省局系統(tǒng)管理員登錄賬號及密碼詳見附表）及總局用戶權(quán)限。
?? 省局系統(tǒng)管理員：負(fù)責(zé)分配省局用戶、設(shè)置行政區(qū)域內(nèi)市級食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)名稱和市局管理員權(quán)限。
??? 市局系統(tǒng)管理員：負(fù)責(zé)設(shè)置和分配市局用戶權(quán)限。
??? 三、省局權(quán)限
??? 根據(jù)前期備案子系統(tǒng)試用情況，針對各地實際情況，本系統(tǒng)省局端、市局端均開發(fā)了備案業(yè)務(wù)辦理功能模塊。
??? 本系統(tǒng)在省局端設(shè)置“地區(qū)管理”功能模塊，便于分配權(quán)限。省局端首先通過“地區(qū)管理”功能模塊增加行政區(qū)域內(nèi)尚需進(jìn)行第一類醫(yī)療器械備案的地區(qū)有關(guān)信息，其次再通過“用戶管理”項下的“機(jī)構(gòu)管理”功能模塊增設(shè)行政區(qū)域內(nèi)所有開展第一類醫(yī)療器械備案的食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)名稱等信息（機(jī)構(gòu)名稱填寫規(guī)范的全稱），最后再分配省局人員權(quán)限，并為行政區(qū)域內(nèi)每個開展備案業(yè)務(wù)的食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)設(shè)置至少一名管理員，便于進(jìn)行備案業(yè)務(wù)管理。
??? 四、備案號初始化
??? 在正式使用該系統(tǒng)之前，考慮到省局、市局已辦理一定數(shù)量的備案業(yè)務(wù)，省局或市局管理員可通過備案號的初始化功能模塊來初始化備案號，以便與原先已辦理業(yè)務(wù)的備案號有效銜接。
??? 五、數(shù)據(jù)報送
??? 所有第一類醫(yī)療器械備案信息應(yīng)通過本備案子系統(tǒng)報送總局。
??? 對于已建立并使用備案系統(tǒng)的省局、市局，仍可以繼續(xù)使用原系統(tǒng)，但備案信息應(yīng)通過本備案子系統(tǒng)信息傳送模塊進(jìn)行備案數(shù)據(jù)傳送。傳送方式見操作手冊。
??? 信息傳送要求準(zhǔn)確、全面、及時。報送的數(shù)據(jù)在總局網(wǎng)站上對外公示。
??? 六、用戶操作手冊
??? 如果用戶遇到操作問題，可登錄本系統(tǒng)，點(diǎn)擊“系統(tǒng)幫助”功能按鈕，下載用戶操作手冊和演示視頻，按操作手冊進(jìn)行系統(tǒng)操作。
??? 七、承建單位聯(lián)系人
??? 承建商：東華軟件股份公司
??? 聯(lián)系人：楊小蘭、李祐祥
??? 聯(lián)系方式：15201447968、18910681032
??? 省局端技術(shù)咨詢QQ群：466453993