各有關(guān)單位：
??根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（總局令第4號）和《體外診斷試劑注冊管理辦法》（總局令第5號）的規(guī)定，醫(yī)療器械注冊應(yīng)提交產(chǎn)品技術(shù)要求。為規(guī)范醫(yī)用實驗室用電氣設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)要求中電氣安全部分的編寫和第三類體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求附錄的編寫，我中心組織起草了《醫(yī)用實驗室用電氣設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)要求中電氣安全部分的編寫要求》(征求意見稿)和《第三類體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求附錄編寫要求》(征求意見稿)。即日起在網(wǎng)上公開征求對上述兩項編寫要求的意見（www.cmde.org.cn）。如有意見和建議，請于2015年3月20日前將意見或建議反饋至我中心審評三處。
???聯(lián)系方式：
??1.《醫(yī)用實驗室用電氣設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)要求中電氣安全部分的編寫要求》(征求意見稿)
??聯(lián)系人：吳琨
??電 話：010-68390653
??電子郵箱：wukun@cmde.org.cn；
??2. 《第三類體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求附錄編寫要求》(征求意見稿)
??聯(lián)系人：李耀華
??電 話：010-68390654
??電子郵箱：liyh@cmde.org.cn；

??通信地址：北京市西城區(qū)車公莊大街9號五棟大樓B3座307室
??郵 編：100044
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國家食品藥品監(jiān)督管理總局

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

2015-02-16