各有關單位：

??? 近年來，注冊申報的冠狀動脈藥物洗脫支架產(chǎn)品日益增多，為進一步體現(xiàn)該類產(chǎn)品臨床試驗的科學性與合理性，保證臨床試驗的安全有效，指導生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范地進行臨床試驗，我中心組織起草了《冠狀動脈藥物洗脫支架臨床試驗指導原則》。該指導原則經(jīng)過兩次網(wǎng)上征求意見和專家會討論、修改，特別是針對近期產(chǎn)品申報中出現(xiàn)的問題，我中心經(jīng)過深入研究，在指導原則中對冠狀動脈藥物洗脫支架臨床試驗中有關問題進行了進一步明確，現(xiàn)已形成修訂稿，即日起在網(wǎng)上公開征求意見。

??? 如有意見或建議，請于2011年6月30日前以電子郵件形式反饋至我中心。

??? 聯(lián)系人：賈健雄、程茂波

??? 電話：010-68390634；68390637

??? 傳真：010-68390712

??? 電子郵箱：jiajx@cmde.org.cn；chengmb@cmde.org.cn

??? 通信地址：北京市西城區(qū)車公莊大街9號五棟大樓B3座402室

??? 郵編：100044

國家食品藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

二○一一年五月二十六日