??? 一、制定的背景和目的

??? 為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域監(jiān)督管理，規(guī)范專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)（以下稱醫(yī)療器械第三方物流）的企業(yè)質(zhì)量管理，保證醫(yī)療器械在運(yùn)輸貯存環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全，促進(jìn)醫(yī)療器械流通領(lǐng)域規(guī)范有序、高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》（以下簡(jiǎn)稱《附錄》）等法律法規(guī)，針對(duì)醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)“多小散亂”、管理不規(guī)范，以及各地審批準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一等問題，省藥監(jiān)局總結(jié)近年來開展醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)的整治實(shí)踐，借鑒兄弟省市的做法，在廣泛征求行業(yè)內(nèi)外意見的基礎(chǔ)上，結(jié)合我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的實(shí)際，制定了本《規(guī)定》。

??? 二、主要內(nèi)容

??? 《規(guī)定》包括11個(gè)部分共18個(gè)條款，在國(guó)家藥監(jiān)局《附錄》的基礎(chǔ)上，對(duì)醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)提出細(xì)化的要求，對(duì)人員，面積，貨架系統(tǒng)，運(yùn)輸車輛及設(shè)備，出入庫、貯存管理、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)采集識(shí)讀設(shè)備，視頻監(jiān)控設(shè)備，計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)，跨區(qū)域設(shè)置倉庫，信息報(bào)告和公示等作了明確的規(guī)定。

??? 一是人員部分，明確了從事“專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)”的經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須配備齊全相關(guān)人員數(shù)量。

??? 二是面積部分，明確了企業(yè)必須具備與服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)管理場(chǎng)所和倉儲(chǔ)面積，同時(shí)需滿足特定的庫房條件和布局要求。

??? 三是貨架系統(tǒng)，要求不少于規(guī)定數(shù)量的托盤貨位和拆零揀選貨架及其他貨架的貨位，以確保高效、有序的庫存管理。

??? 四是運(yùn)輸車輛及設(shè)備，對(duì)運(yùn)輸車輛及設(shè)備部分細(xì)節(jié)進(jìn)行完善，要求企業(yè)必須配備規(guī)定的運(yùn)輸車輛及設(shè)備數(shù)量，并具備溫度控制應(yīng)急預(yù)案及定期演練機(jī)制，以確保醫(yī)療器械的安全運(yùn)輸與存儲(chǔ)。

??? 五是出入庫貯存管理，要求企業(yè)在進(jìn)行醫(yī)療器械的出入庫及貯存管理時(shí)，需確保所有受托運(yùn)輸貯存的醫(yī)療器械均應(yīng)經(jīng)過入庫驗(yàn)收程序，非特殊情況不得直接從供貨者發(fā)送到購貨者。

??? 六是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)采集識(shí)讀設(shè)備，要求企業(yè)必須配備醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)采集識(shí)讀設(shè)備，確保能夠準(zhǔn)確采集與記錄醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)及其相關(guān)信息，以確保對(duì)醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存環(huán)節(jié)的全程追溯管理。

???? 七是視頻監(jiān)控設(shè)備，要求確保對(duì)庫房進(jìn)出通道及各庫區(qū)進(jìn)行全覆蓋監(jiān)控，并保證視頻資料留存不少于90天，便于監(jiān)管部門查看。

??? 八是算機(jī)信息系統(tǒng)，明確專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)必須建立能夠與委托方實(shí)時(shí)交互醫(yī)療器械貯存、出入庫數(shù)據(jù)的計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)，滿足醫(yī)療器械追溯質(zhì)量管理要求，并需向當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門提供具有相應(yīng)權(quán)限的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)賬號(hào)。

??? 九是跨區(qū)域設(shè)置倉庫，明確了跨行政區(qū)域設(shè)置倉庫的醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)，需確保倉庫與本部互聯(lián)互通并能夠?qū)崟r(shí)交互醫(yī)療器械貯存、出入庫數(shù)據(jù)的計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)，滿足醫(yī)療器械貯存與追溯質(zhì)量管理的要求。

??? 十是信息報(bào)告和公示，要求委托方和受托方在出現(xiàn)特定異常情況時(shí)，各自書面報(bào)告企業(yè)所在地設(shè)區(qū)市市場(chǎng)監(jiān)督管理部門，確保醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的質(zhì)量和合規(guī)性。

??? 三、主要特點(diǎn)

??? 《規(guī)定》在國(guó)家藥監(jiān)局《附錄》的基礎(chǔ)上，根據(jù)我省實(shí)際進(jìn)行了補(bǔ)充和細(xì)化，主要有以下兩個(gè)特點(diǎn)：

??? （一）對(duì)硬件要求進(jìn)行了量化。對(duì)醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)的質(zhì)量管理人員、物流管理人員、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理人員、設(shè)施設(shè)備管理人員、經(jīng)營(yíng)管理場(chǎng)所面積、倉儲(chǔ)面積、貨位數(shù)量、唯一標(biāo)識(shí)采集識(shí)讀設(shè)備、視頻監(jiān)控設(shè)備等制定了具體的、可量化的要求，統(tǒng)一了全省醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)的審批準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)。

??? （二）完善了日常監(jiān)管機(jī)制。醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備與藥品監(jiān)督管理部門實(shí)時(shí)同步電子數(shù)據(jù)的功能，當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門具有對(duì)企業(yè)查詢收貨、驗(yàn)收、庫存、發(fā)貨等環(huán)節(jié)電子數(shù)據(jù)的權(quán)限，便于監(jiān)管部門對(duì)企業(yè)的日常監(jiān)管。

??? 四、實(shí)施時(shí)間

??? 《規(guī)定》自2025年1月1日起施行，我省轄區(qū)內(nèi)所有醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)必須具備國(guó)家藥監(jiān)局《附錄》和本《規(guī)定》要求。