??? 根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，我局?jǐn)M批準(zhǔn)以下第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請，現(xiàn)將相關(guān)注冊信息公示，請社會(huì)各界予以監(jiān)督。依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》相關(guān)規(guī)定，與行政許可有重大利益關(guān)系的利害關(guān)系人在公示期內(nèi)享有聽證權(quán)利，申請人與利害關(guān)系人有權(quán)進(jìn)行陳述和申辯。
??公示時(shí)間：自公示之日起五個(gè)工作日
??監(jiān)督電話: 0431-82752980
??通訊地址：吉林省長春市人民大街9999號(hào)吉林省政務(wù)大廳吉林省藥品監(jiān)督管理局行政審批辦公室
??郵??編：130000
吉林省藥品監(jiān)督管理局
2024年07月25日
擬發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》的產(chǎn)品名單
（2024年第34期）
|
序號(hào)
|
企業(yè)名稱
|
產(chǎn)品名稱
|
規(guī)格/型號(hào)
|
主要結(jié)構(gòu)組成
|
產(chǎn)品適用范圍
|
注冊形式
|
|
1
|
吉林邦安寶醫(yī)用設(shè)備有限公司
|
低聚異麥芽糖婦用液體敷料
|
10mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、40mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶、65mL/瓶、70mL/瓶、75mL/瓶、80mL/瓶、85mL/瓶、90mL/瓶、95mL/瓶、100mL/瓶、105mL/瓶、110mL/瓶、115mL/瓶、120mL/瓶、130mL/瓶、140mL/瓶、150mL/瓶、160mL/瓶、170mL/瓶、180mL/瓶、190mL/瓶、200mL/瓶、210mL/瓶、220mL/瓶、240mL/瓶、260mL/瓶、280mL/瓶、300mL/瓶、500mL/瓶。
|
本產(chǎn)品由液體敷料、溶液瓶和陰道洗滌器構(gòu)成。其中液體敷料由低聚異麥芽糖、卡波姆、三乙醇胺、甘油、羥苯乙酯和純化水組成。
|
通過在陰道壁形成一層保護(hù)膜，將陰道壁與外界細(xì)菌物理隔離，從而阻止病原微生物定植。適用于宮頸炎、陰道炎引起的瘙癢、糜爛、疼痛、陰部異味癥狀，減少白帶增多。
|
首次注冊
|
|
2
|
吉林邦安寶醫(yī)用設(shè)備有限公司
|
醫(yī)用創(chuàng)面敷料
|
10g/支、20g/支、30g/支、40g/支、50g/支、60g/支、70g/支、80g/支、100g/支、120g/支、150g/支。
|
本產(chǎn)品由敷料和軟管組成。其中敷料由卡波姆、甘油、羥苯乙酯、聚乙二醇、三乙醇胺、純化水組成。
|
通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。
|
首次注冊
|
|
3
|
吉林邦安寶醫(yī)用設(shè)備有限公司
|
醫(yī)用痔瘡敷料
|
3g/支、4g/支、5g/支、6g/支、8g/支、10g/支、12g/支、15g/支、16g/支、18g/支，20g/支、22g/支、25g/支、28g/支、30g/支，32g/支、35g/支、38g/支、40g/支、50g/支。
|
本產(chǎn)品由敷料、軟管和給藥器組成。其中敷料由卡波姆、甘油、三乙醇胺、尼泊金乙酯、純化水組成。
|
通過在肛腸粘膜形成一層保護(hù)膜，與外界細(xì)菌物理阻隔，從而阻止病原微生物定植。用于緩解內(nèi)痔、混合痔引起的肛門墜脹痛、粘膜充血、便秘的癥狀。
|
首次注冊
|
|
4
|
吉林邦安寶醫(yī)用設(shè)備有限公司
|
低聚異麥芽糖婦用凝膠
|
3g/支、4g/支、5g/支、7g/支
|
本產(chǎn)品由凝膠和供給器兩部分構(gòu)成。其中凝膠由低聚異麥芽糖、卡波姆、三乙醇胺、甘油、羥苯乙酯、純化水組成。
|
通過在陰道壁形成一層保護(hù)膜，將陰道壁與外界細(xì)菌物理隔離，從而阻止病原微生物定植。適用于宮頸炎、陰道炎引起的瘙癢、糜爛、疼痛、陰部異味癥狀，減少白帶增多。
|
首次注冊
|
|
5
|
吉林吉瑞爾生物工程有限公司
|
醫(yī)用鼻腔液體敷料
|
10mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、35mL/瓶、40mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶、180mL/瓶、200mL/瓶、300mL/瓶、500mL/瓶。
|
本品由醫(yī)用鼻腔液體敷料、噴瓶組成，醫(yī)用鼻腔液體敷料由β-葡聚糖、三乙醇胺、純化水組成。
|
本產(chǎn)品能緩解急慢性鼻炎引起的鼻塞、鼻涕、頭痛、鼻甲腫脹、鼻腔分泌物、鼻粘膜充血的癥狀。
|
首次注冊
|
|
6
|
長春市罡恒電子有限責(zé)任公司
|
醫(yī)用皮膚凝膠敷料
|
5g、10g、15g、20g、25g、30g、35g、40g、45g、50g、55g、60g、65g、70g、75g、80g、85g、90g、95g、100g、110g、120g、130g、140g、150g
|
產(chǎn)品由凝膠敷料和容器組成。凝膠敷料由羧甲基纖維素鈉、海藻酸鈉、甘油、羥苯甲酯、純化水組成。
|
通過在皮膚創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用，保持非慢性創(chuàng)面的濕性狀態(tài)。用于皮炎、濕疹等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。
|
首次注冊
|
|
7
|
松原市金豐源義齒制作有限公司
|
定制式活動(dòng)義齒
|
--
|
定制式活動(dòng)義齒分為全口義齒和局部可摘義齒。全口義齒由基托和人工牙組成；局部可摘義齒由人工牙、固位體和連接體組成。
|
用于牙列缺損、牙列缺失的活動(dòng)修復(fù)。
|
延續(xù)注冊
|
|
8
|
長春技特生物技術(shù)有限公司
|
生物芯片閱讀儀
|
JT-Scan-001
|
生物芯片閱讀儀由主機(jī)、電源線、USB線、網(wǎng)線和軟件組成。
|
用于臨床實(shí)驗(yàn)室對多種醫(yī)學(xué)檢測項(xiàng)目進(jìn)行定量檢測。
|
延續(xù)注冊
|