各市、縣、自治縣市場監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）、綜合行政執(zhí)法局，樂城醫(yī)療藥品監(jiān)督管理局，省局相關部門：
??? 《海南省藥品網絡銷售監(jiān)督管理辦法實施細則（試行）》已經局務會議審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請結合實際，認真貫徹執(zhí)行。
海南省藥品監(jiān)督管理局
2024年6月20日
海南省藥品網絡銷售監(jiān)督管理辦法實施細則
（試行）
第一章 總則
??? 第一條 為加強藥品網絡銷售和藥品網絡交易第三方平臺（以下簡稱第三方平臺）的監(jiān)督管理，規(guī)范藥品網絡經營秩序，保障公眾用藥安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國電子商務法》《藥品網絡銷售監(jiān)督管理辦法》《藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法》《藥品經營質量管理規(guī)范》《國家藥監(jiān)局關于規(guī)范藥品網絡銷售備案和報告工作的公告》等規(guī)定，結合我省監(jiān)管實際，制定本細則。
??? 第二條 在海南省行政區(qū)域內從事藥品網絡銷售、提供第三方平臺服務及其監(jiān)督管理，應當遵守本細則。
??? 第三條 海南省藥品監(jiān)督管理局負責制定、指導和組織實施全省藥品網絡經營監(jiān)督管理的有關政策，負責第三方平臺備案及藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)的報告與監(jiān)督管理，對違法違規(guī)行為進行查處和移送。
各市縣市場監(jiān)督管理局負責本轄區(qū)內藥品網絡零售企業(yè)的報告工作，對轄區(qū)內藥品網絡銷售活動開展日常監(jiān)督管理，對違法違規(guī)行為進行查處和移送。行政處罰權及行政強制措施已劃歸綜合行政執(zhí)法部門的市縣，由市縣綜合行政執(zhí)法部門對藥品網絡銷售違法違規(guī)行為進行查處和移送。
第二章 備案與報告管理
??? 第四條 第三方平臺應當按照《藥品網絡銷售監(jiān)督管理辦法》第十八條以及《國家藥監(jiān)局關于規(guī)范藥品網絡銷售備案和報告工作的公告》（2022年第112號）的規(guī)定，通過海南省政務服務中心網站在線提交《藥品網絡交易第三方平臺備案表》（附件1）及相關材料，向海南省藥品監(jiān)督管理局辦理備案。
??? 海南省藥品監(jiān)督管理局應當自第三方平臺備案之日起3個月內按照《海南省藥品網絡交易第三方平臺檢查指南》（附件2）的要求，開展現(xiàn)場檢查。
??? 第五條 第三方平臺公示的備案信息發(fā)生變化的，應當在相關信息變化之日起10個工作日內辦理變更備案，通過海南省政務服務中心網站提交《藥品網絡交易第三方平臺備案變更表》（附件3）及相關材料。
??? 第六條 第三方平臺終止開展相關業(yè)務的，應當提前20個工作日在平臺首頁顯著位置公示有關信息，并主動向海南省藥品監(jiān)督管理局辦理取消備案。取消備案需提交以下材料：
??? （一）《藥品網絡交易第三方平臺備案取消表》（附件4）；
??? （二）未取得備案前不再開展藥品網絡交易第三方平臺服務的承諾聲明。
??? 第七條 第三方平臺的實際情況與備案信息不符且無法取得聯(lián)系的，經海南省藥品監(jiān)督管理局公示10個工作日后，仍無法取得聯(lián)系或無法開展現(xiàn)場檢查的，予以取消備案。
??? 海南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)現(xiàn)企業(yè)在備案中提供虛假材料或者在日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)行為的，應當依法處理。情形嚴重的，應當由海南省藥品監(jiān)督管理局向社會公示，并及時向通信主管部門通報。
??? 已辦理取消備案的企業(yè)擬重新開展藥品網絡交易第三方平臺服務的，應當重新向海南省藥品監(jiān)督管理局辦理備案。
??? 第八條 第三方平臺辦理備案、變更備案和取消備案信息應當同步推送至國家藥品監(jiān)管數據共享平臺。
??? 第九條 從事藥品網絡銷售的藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)應當符合《藥品網絡銷售監(jiān)督管理辦法》和本細則的要求，按照《藥品網絡銷售監(jiān)督管理辦法》第十一條規(guī)定，填寫《藥品網絡銷售企業(yè)報告信息表》（附件5），按屬地管理分別向海南省藥品監(jiān)督管理監(jiān)局、各市縣市場監(jiān)督管理局進行報告，并提供以下材料：
??? （一）《藥品網絡銷售企業(yè)報告信息表》；
??? （二）《營業(yè)執(zhí)照》；
??? （三）藥品生產或經營許可證；
??? （四）自建網站或移動互聯(lián)網應用程序開展藥品網絡銷售的，提供網站域名注冊證書、《互聯(lián)網藥品信息服務資格證書》（或互聯(lián)網藥品信息服務資格備案憑證）和非經營性互聯(lián)網信息服務（ICP）備案證書。
零售連鎖總部從事網絡藥品銷售的，應當以門店為主體向所在地縣（市、區(qū)）藥品（市場）監(jiān)管部門報告，并分別提供連鎖門店和零售連鎖總部的《藥品經營許可證》。
??? 第十條 藥品網絡銷售企業(yè)報告信息發(fā)生變化的，應當在相關信息發(fā)生變化之日起10個工作日內，填寫《藥品網絡銷售企業(yè)報告信息變更表》（附件6）向相關報告部門變更報告信息。
第三章 經營質量管理
??? 第十一條 從事藥品網絡銷售的藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)的經營方式、經營范圍、經營地址應當與藥品經營許可證上許可的內容相一致。
??? 第十二條 藥品網絡銷售企業(yè)禁止通過網絡銷售法律法規(guī)禁售的藥品以及國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品網絡銷售禁止清單》內的藥品。
??? 藥品網絡銷售企業(yè)不得違反規(guī)定通過買商品（藥品）贈藥品方式，或通過抽獎、答題、競猜等方式贈送處方藥、甲類非處方藥，不得違反誠實守信原則不科學不正當宣傳促銷藥品，誘導公眾消費。
??? 第十三條 藥品網絡銷售企業(yè)應當建立包括藥品質量安全管理、風險控制、藥品追溯、儲存配送管理、不良反應報告、投訴舉報處理等與業(yè)務相適應的質量管理制度，以及成立藥品網售規(guī)模相適應的質量管理機構，在藥品網售質量管理中履行《藥品經營質量管理規(guī)范》第十七條（批發(fā)）、第一百二十三條（零售）規(guī)定的質量管理職責。
??? 第十四條 藥品網絡銷售企業(yè)應當在網站首頁或者經營活動的主頁面顯著位置持續(xù)公示以下信息：
??? （一）藥品生產或者經營許可證信息，至少包括企業(yè)名稱、許可證編號、生產（經營）范圍、注冊地址；
??? （二）藥品網絡零售企業(yè)應當展示配備提供在線藥學服務人員的資格認定信息，在線藥學服務人員是執(zhí)業(yè)藥師的，應當至少展示其執(zhí)業(yè)藥師注冊證書；在線藥學服務人員是其他藥學技術人員的，應當至少展示學歷證書或職稱資格證書。
??? 第十五條 從事處方藥銷售的藥品網絡零售企業(yè)和第三方平臺的網站首頁、醫(yī)藥健康行業(yè)板塊首頁和平臺商家店鋪主頁，不得展示處方藥包裝、標簽等信息，應當在每個處方藥展示頁面下突出顯示“處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用”等風險警示信息。
??? 第十六條 藥品網絡零售企業(yè)通過網絡向個人銷售處方藥的，應當與電子處方提供單位簽訂協(xié)議，確保處方來源真實、可靠。至少符合以下要求：
??? （一）開具處方的醫(yī)療機構具備相關資質；
??? （二）開具處方的執(zhí)業(yè)醫(yī)師具有相應資質；
??? （三）診療活動、處方開具的形式和流程、處方格式和所載內容等符合衛(wèi)生健康部門的有關規(guī)定。
??? 電子處方提供單位是互聯(lián)網醫(yī)院的，應當與其簽訂協(xié)議，并保存互聯(lián)網醫(yī)院執(zhí)業(yè)資質及處方樣例。
??? 第三方平臺承接電子處方的，應當對電子處方提供單位的情況進行核實，與電子處方提供單位簽訂協(xié)議，并協(xié)助從事藥品網絡零售企業(yè)對接互聯(lián)網醫(yī)院。
??? 第十七條 藥品網絡零售企業(yè)和第三方平臺通過網絡向個人銷售處方藥的應當對購藥人信息實行實名制管理，應登記購買者的姓名、身份證號、收貨地址、聯(lián)系方式，鼓勵采用智慧監(jiān)管等技術手段對購買者身份信息進行驗真。實名信息記錄保存期限不少于5年，且不少于藥品有效期滿后1年。
??? 第十八條 藥品網絡零售企業(yè)應當自行配備依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員提供在線藥學服務，人員數量應與經營規(guī)模相適應。
??? 第十九條 藥品網絡零售企業(yè)應當嚴格按照有關規(guī)定對處方進行審核調配。承接電子處方的，應當對已使用的電子處方進行標記，并確保無法通過常規(guī)技術手段消除標記，以避免處方被重復使用；接收紙質處方影印版本的，應當在確保紙質處方無法再次使用的前提下，進行處方藥調配。
??? 第二十條 藥品網絡零售企業(yè)在處方通過審核前不得提供以下服務：
??? （一）展示或提供藥品說明書；
??? （二）在頁面中展示含有功能主治、適應癥、用法用量等信息；
??? （三）形成有效訂單和提供在線支付等購買相關服務；
??? （四）其他處方藥購買的相關服務。
??? 第二十一條 藥品網絡零售企業(yè)應當在處方藥銷售后一個月內從第三方平臺下載并保存處方、在線藥學服務等記錄，相關記錄保存期限不少于5年，且不少于藥品有效期滿后1年。
??? 第二十二條 藥品網絡零售企業(yè)應當在藥品配送過程中采取有效的質量控制措施，滿足追溯管理要求，實現(xiàn)藥品配送全過程質量可控、可追溯，并符合《海南省藥品網絡零售配送企業(yè)檢查指南》（附件7）的規(guī)定。
??? 藥品網絡零售企業(yè)委托其他單位配送藥品時，應當將配送單位的配送活動納入藥品質量管理體系管理，并對配送單位的配送設施設備、人員能力、質量保障能力、風險控制能力進行審核，每年至少開展一次評審。
第四章 第三方平臺管理
??? 第二十三條 第三方平臺應當參照《藥品經營質量管理規(guī)范》《互聯(lián)網藥品信息服務管理辦法》等規(guī)章要求，建立藥品質量安全管理機構，管理機構包括：質量控制、數據管理、客戶服務、運營維護等部門，各部門應履行以下職責：
??? （一）組織制訂質量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進；
??? （二）負責系統(tǒng)質量控制功能的確認、變更管理與合規(guī)性審核；
??? （三）負責收集與藥品經營相關的法律、法規(guī)等有關規(guī)定，實施動態(tài)管理；
??? （四）督促相關部門和崗位人員執(zhí)行藥品的法律、法規(guī)、規(guī)章及本細則；
??? （五）負責審核藥品交易雙方資質；
??? （六）負責對藥品銷售過程的可追溯性信息進行管理；
??? （七）負責對入駐企業(yè)不合格或退換貨藥品處理過程進行監(jiān)督；
??? （八）負責協(xié)助開展藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；
??? （九）負責質量安全信息公告的發(fā)布、藥品質量安全監(jiān)測；
??? （十）負責組織各部門開展質量管理培訓工作；
??? （十一）負責網絡銷售違法行為的識別、制止、記錄與報告；
??? （十二）必要時，負責協(xié)助入駐企業(yè)實施藥品不良反應的發(fā)布；
??? （十三）必要時，負責協(xié)助入駐藥品網絡銷售企業(yè)實施藥品召回的管理；
??? （十四）其他應當由質量管理機構履行的職責。
??? 第二十四條 第三方平臺應當建立健全藥品網絡交易質量安全體系，建立覆蓋藥品網絡交易全環(huán)節(jié)管控的網絡交易管理系統(tǒng)，加強對入駐企業(yè)和其經營活動的管理，確保藥品網絡交易過程中質量安全，配備與業(yè)務規(guī)模、入駐的藥品網絡銷售企業(yè)數量等相適應的執(zhí)業(yè)藥師和其他藥學技術人員負責藥品質量管理及指導合理用藥，建立并實施以下管理制度：
??? （一）藥品質量安全；
??? （二）藥品信息發(fā)布和展示；
??? （三）藥學服務；
??? （四）藥品配送；
??? （五）交易記錄保存和調?。?
??? （六）不良反應報告；
??? （七）投訴舉報處理；
??? （八）客戶服務管理；
??? （九）崗位培訓；
??? （十）入駐企業(yè)首次審核制度；
??? （十一）入駐企業(yè)規(guī)范從事藥品網絡銷售活動的檢查監(jiān)測制度；
??? （十二）入駐企業(yè)藥品質量安全保障能力審核制度；
??? （十三）為處方藥銷售提供藥品零售服務的，還應當建立以下管理制度：
??? 1. 處方及其來源審核；
??? 2. 處方藥實名購買。
??? （十四）其他應當建立并實施的管理制度。
??? 第二十五條 第三方平臺應當在網站首頁或者從事藥品經營活動的主頁面顯著位置持續(xù)公示以下信息或以下信息的鏈接標識：
??? （一）《營業(yè)執(zhí)照》；
??? （二）《互聯(lián)網藥品信息服務資格證書》、非經營性互聯(lián)網信息服務（ICP）備案編號；
??? （三）企業(yè)從屬地藥品（市場）監(jiān)管部門取得的備案號；
??? （四）投訴舉報方式；
??? （五）其他應當公示的信息。
??? 第二十六條 第三方平臺應當對平臺內藥品網絡銷售企業(yè)、其他電子商務經營者發(fā)布的藥品信息及自行發(fā)布、轉發(fā)其他網站或移動互聯(lián)網應用程序的藥品信息進行檢查，及時規(guī)范和糾正平臺內不符合《互聯(lián)網藥品信息服務管理辦法》、《藥品網絡銷售監(jiān)督管理辦法》第十三條要求的藥品信息。
??? 第二十七條 第三方平臺應當對申請入駐的藥品網絡銷售企業(yè)進行審核，建立登記檔案，檔案內容包括：
??? （一）藥品網絡銷售企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》；
??? （二）藥品網絡銷售企業(yè)藥品生產或經營許可證；
??? （三）藥品網絡銷售企業(yè)藥品質量安全保證能力的有關材料。
??? 以上內容應當在相關信息變更后及時更新，并至少每6個月核驗更新一次，做好詳細記錄，相關記錄保存期限不少于5年，確保入駐的藥品網絡銷售企業(yè)符合法定要求。
??? 第二十八條 第三方平臺應當保存藥品交易相關信息，確保有關資料、信息和數據的真實、完整、安全、可追溯，并為入駐的藥品網絡銷售企業(yè)自行保存、查看數據提供便利，內容包括：
??? （一）藥品展示信息；
??? （二）交易記錄；
??? （三）藥學服務信息；
??? （四）藥品配送信息；
??? （五）投訴舉報及處置情況；
??? （六）其他應當保存的信息。
??? 第二十九條 第三方平臺應當與入駐藥品網絡銷售企業(yè)簽訂協(xié)議，明確雙方藥品質量安全義務和責任，并對藥品網絡銷售活動建立檢查監(jiān)控制度，至少每6個月開展一次檢查，及時記錄并建檔備查，督促入駐平臺的藥品網絡銷售企業(yè)嚴格履行法定義務。發(fā)現(xiàn)入駐藥品網絡銷售企業(yè)存在違法行為的，應在5個工作日內向企業(yè)所在地市（縣）級市場監(jiān)督管理部門報告。
??? 入駐的藥品網銷企業(yè)所在地、違法行為發(fā)生地無法核實或必要時，應當向第三方平臺所在地市（縣）級市場監(jiān)督管理部門報告。
??? 第三十條 第三方平臺應當配合藥品監(jiān)督管理部門開展的監(jiān)督檢查、案件查辦、事件處置等工作，履行以下義務：
??? （一）提供入駐的藥品網絡銷售企業(yè)、其他電子商務經營者有關信息；
??? （二）提供藥品交易相關記錄；
??? （三）向個人銷售處方藥的，提供處方信息、處方提供單位信息、消費者（患者）購買藥品實名信息；
??? （四）提供藥學服務信息；
??? （五）提供藥品配送、快遞物流信息；
??? （六）提供藥品追溯信息；
??? （七）依法對涉嫌違法的藥品網絡銷售企業(yè)采取暫停經營等處置措施；
??? （八）為藥品（市場）監(jiān)督管理部門實施的網絡巡查、檢查提供必要便利；
??? （九）其他應當配合的情形。
??? 第三十一條 鼓勵第三方平臺與藥品（市場）監(jiān)督管理部門通過開放數據接口等形式實現(xiàn)自動化信息報送、數據共享等協(xié)同治理機制。
??? 第三十二條 在出現(xiàn)相關緊急事件時，藥品網絡交易第三方平臺、藥品網絡銷售企業(yè)應當配合執(zhí)行企業(yè)所在地和銷售地藥品（市場）監(jiān)督管理部門依法指定的特定區(qū)域、特定時段實名登記銷售、限量銷售、暫停銷售、依法召回等應急控制和處置措施。
第五章? 監(jiān)督檢查
??? 第三十三條 海南省藥品監(jiān)督管理局、各市縣市場監(jiān)管局依照法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，建立年度日常監(jiān)督檢查計劃，按照《海南省藥品網絡交易第三方平臺檢查指南》（附件3）、《海南省藥品網絡零售配送企業(yè)檢查指南》（附件7）、《海南省藥品網絡銷售企業(yè)檢查指南》（附件8）的檢查要求，依職責對轄區(qū)第三方平臺、藥品網絡銷售企業(yè)、藥品網絡零售配送企業(yè)實施監(jiān)督檢查，督促相關企業(yè)規(guī)范經營。
??? 第三十四條 海南省藥品監(jiān)督管理局應當加強與網信、公安、衛(wèi)生健康、通信管理、郵政管理等部門的聯(lián)動協(xié)作，督促第三方平臺有效落實平臺管理責任，規(guī)范藥品網絡銷售信息發(fā)布和經營行為，嚴厲打擊擾亂網絡市場秩序、違法違規(guī)生產經營等行為。
??? 第三十五條 海南省藥品監(jiān)督管理局、各市縣市場監(jiān)督管理局按照國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《藥品網絡銷售違法違規(guī)線索核查處置工作規(guī)定》（藥監(jiān)綜藥管函〔2023〕440號），依職責開展藥品網售違法違規(guī)線索核查處置工作。
??? 第三十六條 海南省藥品監(jiān)督管理局、各市縣市場監(jiān)督管理局根據工作需要開展對網售藥品質量抽檢，評估網售藥品質量安全。
??? 第三十七條 有下列情形之一的，海南省藥品監(jiān)督管理局和各市縣市場監(jiān)督管理局應當依職責實施重點監(jiān)管：
??? （一）新開辦的通過自建網站從事藥品網絡銷售的企業(yè)；
??? （二）大型網絡交易服務第三方平臺；
??? （三）上一年度監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在嚴重問題的；
??? （四）因違反有關法律、法規(guī)、規(guī)章受到行政處罰的；
??? （五）認為需要實施重點監(jiān)管的其他情形的。
??? 第三十八條 藥品網絡銷售企業(yè)和第三方平臺有下列情形之一存在藥品安全隱患的，海南省藥品監(jiān)督管理局、各市縣市場監(jiān)督管理局可以按照《藥品網絡銷售監(jiān)督管理辦法》第三十條的規(guī)定責令其暫停網絡銷售或者暫停提供相關網絡交易服務：
??? （一）建立的相關質量管理制度不符合藥品質量管理要求；
??? （二）網站或者網絡客戶端應用程序不符合保障藥品安全的系統(tǒng)功能要求的；
??? （三）藥品網絡銷售企業(yè)未按照《藥品網絡銷售監(jiān)督管理辦法》和本細則要求發(fā)布藥品信息，存在安全隱患的；
??? （四）存在其他安全隱患情形的。
??? 第三十九條 海南省藥品監(jiān)督管理局對第三方平臺進行檢查時，第三方平臺拒絕接受檢查或者拒不配合的，按照《藥品檢查管理辦法（試行）》第六十二條規(guī)定處理。
第六章? 附 則
??? 第四十條 本細則由海南省藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
??? 第四十一條 本細則自2024年8月1 日起施行。