各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

??為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)）和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕234號(hào)），總局組織修訂了《國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》），現(xiàn)印發(fā)給你們，請按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》對(duì)《目錄》中所列品種的生產(chǎn)實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管。

??原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄（2009年版）的通知》（國食藥監(jiān)械〔2009〕395號(hào)）即行廢止。?

國家食品藥品監(jiān)督管理總局

2014年9月30日

??? 附件

??????????????國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄

??一、一次性使用輸血、輸液、注射用醫(yī)療器械
??1．一次性使用無菌注射器（含自毀式、胰島素注射、高壓造影用）；
??2．一次性使用無菌注射針（含牙科、注射筆用）；
??3．一次性使用輸液器（含精密、避光、壓力輸液等各型式）；
??4．一次性使用靜脈輸液針；
??5．一次性使用靜脈留置針；
??6．一次性使用真空采血器；
??7．一次性使用輸血器；
??8．一次性使用塑料血袋；
??9．一次性使用麻醉穿刺包。

??二、植入材料和人工器官類醫(yī)療器械
??1．普通骨科植入物（含金屬、無機(jī)、聚合物等材料的板、釘、針、棒、絲、填充、修復(fù)材料等）；
??2．脊柱內(nèi)固定器材；
??3．人工關(guān)節(jié)；
??4．人工晶體；
??5．血管支架（含動(dòng)靜脈及顱內(nèi)等中樞及外周血管用支架）；
??6．心臟缺損修補(bǔ)/封堵器械；
??7．人工心臟瓣膜；
??8．血管吻合器械（含血管吻合器、動(dòng)脈瘤夾）；
??9．組織填充材料（含乳房、整形及眼科填充等）。

??三、同種異體醫(yī)療器械

??四、動(dòng)物源醫(yī)療器械

??五、計(jì)劃生育用醫(yī)療器械
??1．宮內(nèi)節(jié)育器；
??2．避孕套（含天然膠乳橡膠和人工合成材料）。

??六、體外循環(huán)及血液處理醫(yī)療器械
??1．人工心肺設(shè)備輔助裝置（含接觸血液的管路、濾器等）；
??2．血液凈化用器具（含接觸血液的管路、過濾/透析/吸附器械）；
??3．透析粉、透析液；
??4．氧合器；
??5．人工心肺設(shè)備；
??6．血液凈化用設(shè)備。

??七、循環(huán)系統(tǒng)介入醫(yī)療器械
??1．血管內(nèi)造影導(dǎo)管；
??2．球囊擴(kuò)張導(dǎo)管；
??3．中心靜脈導(dǎo)管；
??4．外周血管套管；
??5．動(dòng)靜脈介入導(dǎo)絲、鞘管；
??6．血管內(nèi)封堵器械（含封堵器、栓塞栓子、微球）。

??八、高風(fēng)險(xiǎn)體外診斷試劑
??1．人間傳染高致病性病原微生物（第三、四類危害）檢測相關(guān)的試劑；
??2．與血型、組織配型相關(guān)的試劑。

??九、其他
??1．角膜接觸鏡（含角膜塑形鏡）；
??2．醫(yī)用可吸收縫線；
??3．嬰兒保育設(shè)備（含各類培養(yǎng)箱、搶救臺(tái)）；
??4．麻醉機(jī)/麻醉呼吸機(jī)；
??5．生命支持用呼吸機(jī)；
??6．除顫儀；
??7．心臟起搏器；
??8．醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)服；
??9．一次性使用非電驅(qū)動(dòng)式輸注泵；
??10．電驅(qū)動(dòng)式輸注泵。