各區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理分局、衛(wèi)生局：

在本市著力實(shí)施國(guó)家基本藥物制度的形勢(shì)下，有針對(duì)性地加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物質(zhì)量管理，確?；颊呋居盟幇踩?、有效，是各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的一項(xiàng)重要工作，也是政府監(jiān)管部門(mén)當(dāng)前面臨的一項(xiàng)重要任務(wù)。為切實(shí)做好醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物的質(zhì)量監(jiān)管工作，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、依據(jù)有關(guān)法規(guī)文件，遵循屬地監(jiān)管原則

除《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律、法規(guī)文件中的有關(guān)條款外，我局和市衛(wèi)生局聯(lián)合頒布的《上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理規(guī)范（試行）》（滬食藥監(jiān)〔2004〕325號(hào))，以及作為本市醫(yī)改配套文件之一的《加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定》（滬食藥監(jiān)流通〔2010〕813號(hào)），都對(duì)包括基本藥物在內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)管做出了明確規(guī)定。各食品藥品監(jiān)管分局要按照屬地管理的原則，嚴(yán)格依據(jù)前述及其他相關(guān)法規(guī)文件的規(guī)定，切實(shí)加強(qiáng)本行政區(qū)域內(nèi)的所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房的基本藥物質(zhì)量監(jiān)管工作，包括位于本區(qū)域內(nèi)的各類、各級(jí)、各種所有制形式的醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物質(zhì)量管理情況。

二、突出監(jiān)督檢查重點(diǎn)，加大監(jiān)督檢查力度

根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《2011年藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管工作計(jì)劃》（國(guó)食監(jiān)安〔2011〕95號(hào)）的要求，對(duì)本轄區(qū)內(nèi)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物質(zhì)量管理狀況，每半年不少于一次全覆蓋檢查；對(duì)于其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)每年做一次全覆蓋檢查。在檢查工作中，要重點(diǎn)把握四個(gè)方面：在范圍上，要以基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)和民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)為重點(diǎn)；在環(huán)節(jié)上，要以供應(yīng)商的資質(zhì)審查、基本藥物的合法（合格）證明，以及溫控儲(chǔ)存條件為重點(diǎn)；在項(xiàng)目上，對(duì)于采購(gòu)批次屬于2011年4月1日以后生產(chǎn)的基本藥物，要將是否賦有電子監(jiān)管碼作為必查項(xiàng)目；在方式上，要以現(xiàn)場(chǎng)檢查為重點(diǎn)，嚴(yán)厲查處違法、違規(guī)行為。同時(shí)，要將此項(xiàng)檢查工作融入對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房的日常監(jiān)管之中，并與藥品抽檢、藥品不良反應(yīng)報(bào)告等其他工作有機(jī)結(jié)合起來(lái)，合理調(diào)配力量，提高監(jiān)管效率。

三、注重溝通協(xié)調(diào)合作，及時(shí)通報(bào)監(jiān)管情況

市食品藥品監(jiān)管局、市衛(wèi)生局高度重視醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基本藥物質(zhì)量管理工作，將在醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物質(zhì)量管理方面建立通報(bào)制度。各區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)管分局和各區(qū)（縣）衛(wèi)生局要結(jié)合轄區(qū)實(shí)際，建立健全有利于基本藥物監(jiān)管的溝通渠道或平臺(tái)，努力形成有效的協(xié)商、合作機(jī)制。食品藥品監(jiān)管分局對(duì)于包括基本藥物在內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房監(jiān)督檢查情況，要形成整體評(píng)價(jià)并予書(shū)面記錄。整體評(píng)價(jià)分為“符合規(guī)定”、“建議整改”、“存在問(wèn)題”三種。各分局每半年度匯總檢查情況后，將區(qū)（縣）所屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)的情況報(bào)送同級(jí)衛(wèi)生局，將市級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的情況報(bào)送市食品藥品監(jiān)管局（參考報(bào)表見(jiàn)附件）。市食品藥品監(jiān)管局將根據(jù)匯總情況，把存在問(wèn)題的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單抄告市衛(wèi)生局或同級(jí)資產(chǎn)管理主體。根據(jù)《上海市實(shí)施國(guó)家基本藥物制度工作方案（試行）》的有關(guān)規(guī)定，市和區(qū)（縣）衛(wèi)生局在牽頭組織對(duì)基本藥物制度實(shí)施情況進(jìn)行綜合評(píng)估和績(jī)效考核時(shí)，應(yīng)將基本藥物質(zhì)量管理情況列為對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的評(píng)估、考核內(nèi)容之一。

特此通知

上海市食品藥品監(jiān)督管理局? 上海市衛(wèi)生局

二〇一一年五月十二日