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                            您好：北京泰茂科技股份有限公司
                        
                    
    
                    
                
    
                
    
                    
                
    
            
    
            
    
                
    
                    
                
    
                
    
                    
                
    
            
    

        

            
    
                
    
                    
                
    
            
    

           
            


        
    

        
    
            



    
    
    
        
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                    吉林省藥監(jiān)局加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人委托生產(chǎn)監(jiān)管
                    
    
                        發(fā)布時(shí)間：2023/06/12
                        信息來(lái)源：查看
                    
    
                    
    
                        ??? 近日，吉林省藥監(jiān)局印發(fā)通知，開展醫(yī)療器械委托生產(chǎn)監(jiān)督檢查，切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人委托生產(chǎn)監(jiān)管，夯實(shí)全生命周期質(zhì)量管理責(zé)任，強(qiáng)化監(jiān)管部門協(xié)同配合，持續(xù)加強(qiáng)跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
    
??? 通知指出，此次檢查范圍為全省委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人，尤其是新獲證注冊(cè)人、新建企業(yè)（車間、生產(chǎn)線）、注冊(cè)人跨轄區(qū)委托、多點(diǎn)委托等情形。重點(diǎn)檢查注冊(cè)人、備案人是否與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂質(zhì)量協(xié)議，有效履行雙方責(zé)任和義務(wù)；醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系是否覆蓋受托生產(chǎn)企業(yè)，對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理是否到位，是否對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估；受托生產(chǎn)企業(yè)是否存在將受托生產(chǎn)醫(yī)療器械再次委托的情況等。
    
??? 通知明確，各市（州）市場(chǎng)監(jiān)管局、省藥監(jiān)局各檢查分局要組織和督促轄區(qū)開展委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人進(jìn)行全面自查，對(duì)自查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題形成風(fēng)險(xiǎn)臺(tái)賬，制定整改計(jì)劃，及時(shí)采取整改措施消除相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)隱患；對(duì)轄區(qū)內(nèi)相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人開展全項(xiàng)目檢查，包括對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)相應(yīng)受托生產(chǎn)活動(dòng)的檢查，對(duì)采取跨省委托生產(chǎn)企業(yè)的檢查，加強(qiáng)與受托生產(chǎn)企業(yè)所在地監(jiān)管部門的溝通，強(qiáng)化監(jiān)管部門協(xié)同配合，做好檢查結(jié)果處置信息通報(bào)，形成有效監(jiān)管閉環(huán)，全面督促注冊(cè)人、備案人夯實(shí)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理主體責(zé)任。省藥監(jiān)局將抽調(diào)各地醫(yī)療器械檢查人員組成檢查組進(jìn)行交叉互查。
    
??? 通知強(qiáng)調(diào)，各部門要高度重視，全面推進(jìn)落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，督促企業(yè)開展內(nèi)部自我培訓(xùn)，通過(guò)多種方式，切實(shí)提升企業(yè)自身質(zhì)量體系管理能力。要用好監(jiān)督檢查、聯(lián)合檢查和委托檢查等多種檢查手段，加大監(jiān)督檢查力度，要按照“四個(gè)最嚴(yán)”要求，依法嚴(yán)肅查處違法違規(guī)行為。對(duì)于跨區(qū)域委托生產(chǎn)，按照職責(zé)分工，要與其他省藥監(jiān)部門加強(qiáng)配合，密切合作，建立健全跨區(qū)域、跨部門的聯(lián)動(dòng)機(jī)制。要充分發(fā)揮監(jiān)管部門監(jiān)管作用、社會(huì)監(jiān)督作用，共同促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。    
                    
    
                    
    
                    
    
                        
    
                            
    
                                
                                
                                
                            
    
                            
    


    
                        
    
                    
    
                
    
            
    
            
            
        
    
    
    


            
    
                
            
    
            













    
    
    
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