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    吉林省藥品監(jiān)督管理局關于擬批準醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的公示(2023年第19期)
    發(fā)布時間:2023/07/11 信息來源:查看

    根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的有關規(guī)定,我局擬批準以下第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請,現(xiàn)將相關注冊信息公示,請社會各界予以監(jiān)督。依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》相關規(guī)定,與行政許可有重大利益關系的利害關系人在公示期內(nèi)享有聽證權利,申請人與利害關系人有權進行陳述和申辯。

    公示時間:自公示之日起五個工作日

    監(jiān)督電話: 0431-82752980

    通訊地址:吉林省長春市人民大街9999號吉林省政務大廳吉林省藥品監(jiān)督管理局行政審批辦公室

    郵??編:130000

    附件:擬發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》的產(chǎn)品名單(2023年第19期)

    ?

    吉林省藥品監(jiān)督管理局

    2023年7月7日


    擬發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》的產(chǎn)品名單

    (2023年第19期)

    序號

    企業(yè)名稱

    產(chǎn)品名稱

    規(guī)格/型號

    主要結構組成

    產(chǎn)品適用范圍

    注冊形式

    1

    長春艾迪爾醫(yī)用科技發(fā)展有限公司

    一次性使用切口保護套

    BHT-B1 60/70-60/150、BHT-B1 80/90-80/150、

    BHT-B0 120/130-120/250、BHT-B0 150/160-150/250、

    BHT-B0 180/190-180/250、BHT-B0 220/230-220/250、

    BHT-B0 270/280-270/250、BHT-B0 320/330-320/250

    一次性使用切口保護套由外環(huán)、置入環(huán)、通道構成。

    適用于內(nèi)窺鏡手術及小切口手術,擴展切口術野,保護切口免受損傷,減少切口感染。

    首次注冊

    2

    吉林省國奧德醫(yī)療器械有限公司

    穴位磁療貼

    Ⅰ型:50mm×50mm、50mm×80mm、85mm×85mm、70mm×100mm、80mm×100mm、90mm×110mm、100mm×130mm

    Ⅱ型: Φ20mm、Φ30mm、Φ50mm、Φ70mm、Φ100mm

    產(chǎn)品由遠紅外陶瓷粉、 永磁片、醫(yī)用壓敏膠、無紡布、防粘層組成。

    適用于頸椎、肩周、腰椎間盤突出、關節(jié)、急性腰肌勞損的中醫(yī)穴位敷貼,起到緩解疼痛的輔助治療。

    首次注冊

    3

    吉林省國奧德醫(yī)療器械有限公司

    抗鼻腔過敏凝膠

    3g/支、4g/支、5g/支、8g/支、10g/支、15g/支、20g/支、25g/支

    抗鼻腔過敏凝膠由陽離子瓜爾膠、聚氧乙烯醚100硬脂酸酯、甘油、丙二醇、二甲硅油、對羥基苯甲酸甲酯、對羥基苯甲酸丙酯、依地酸二鈉、聚山梨酯80、枸櫞酸、檸檬香精及純化水和包裝容器組成。

    通過阻隔致病性微生物及其他顆粒性過敏物質進入鼻腔,緩解因過敏性鼻炎引發(fā)的相關癥狀。

    首次注冊

    4

    延吉市金達萊醫(yī)療器械有限公司

    口腔治療盤

    A1、A2、A3、A4、D8、D9、AD-1、AD-2?、AD-3、?AD-4、AD-5、AT

    產(chǎn)品由托盤、金屬鑷子、口鏡、探針、圍巾、紙巾、棉球、三用槍頭、吸唾管、檢查手套、方巾、一次性使用醫(yī)用外科口罩組成。

    供口腔科臨床使用。

    首次注冊

    5

    中科炬鳴(長春)醫(yī)療器械有限公司

    一次性使用球囊擴充壓力泵

    JM-B-Ⅰ30

    本產(chǎn)品由球囊擴充壓力泵、單三通閥組成。球囊擴充壓力泵由接頭、連接管、壓力表、泵瓶、上下蓋、手柄組成;單三通閥由旋帽、閥體、旋鈕組成。

    用于心血管介入手術中,與球囊擴張導管連接使用,通過壓力表顯示的壓力值,對球囊作精確充盈及收縮,從而達到擴張或收縮球囊的目的。

    首次注冊

    6

    吉林省萊沃醫(yī)療科技有限公司

    醫(yī)用痔瘡凝膠

    3g/支、4g/支、5g/支

    本品由卡波姆凝膠(卡波姆、三乙醇胺、羥苯乙酯、甘油、純化水)和給藥器組成。

    通過在肛腸粘膜形成一層保護膜,與外界細菌物理隔離,從而阻止病原微生物定植。用于緩解內(nèi)痔、混合痔引起的肛門墜脹痛、粘膜充血、便秘的癥狀。

    首次注冊

    7

    長春邦爾生物工程有限公司

    高滲海水鼻腔噴霧器

    15mL/瓶、20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、35mL/瓶、40mL/瓶、45mL/瓶、50mL/瓶、55mL/瓶、60mL/瓶、65mL/瓶、70mL/瓶、75mL/瓶、80mL/瓶、85mL/瓶、90mL/瓶、95mL/瓶、100mL/瓶、110mL/瓶、120mL/瓶、130mL/瓶、140mL/瓶、150mL/瓶、160mL/瓶、170mL/瓶、180mL/瓶、190mL/瓶、200mL/瓶、300mL/瓶

    高滲海水鼻腔噴霧器由噴霧瓶或鋁罐和高滲海水組成,高滲海水由海鹽和純化水混合制成。

    用于急慢性鼻炎、過敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎,鼻腔疾病患者的鼻腔清洗,改善急、慢性鼻炎鼻塞、鼻涕、鼻甲腫脹、鼻腔分泌物,也用于鼻炎手術后及化療后的鼻腔清洗。

    首次注冊

    8

    長春邦爾生物工程有限公司

    遠紅外磁療貼

    Φ2cm,Φ3cm,Φ4cm,Φ5cm,Φ6cm,Φ7cm,Φ8cm,Φ9cm,Φ10cm,Φ11cm,Φ12cm,Φ13cm,Φ14cm,Φ15cm,3cm×3cm,3cm×4cm,4cm×4cm,4cm×5cm,4cm×6cm,5cm×5cm,5cm×6cm,5cm×7cm,5cm×8cm,6cm×6cm,6cm×7cm,6cm×8cm,6cm×9cm,6cm×10cm,7cm×7cm,7cm×8cm,7cm×9cm,7cm×10cm,7cm×11cm,7cm×12cm,8cm×8cm,8cm×9cm,8cm×10cm,8cm×11cm,8cm×12cm,8.5cm×12cm,9cm×12cm,9cm×14cm,10cm×15cm,12cm×20cm,15cm×18cm。

    本產(chǎn)品由遠紅外陶瓷粉、磁片、活性炭、熱熔膠、無紡布、背膠貼、硅油紙組成。

    用于促進局部血液循環(huán)、輔助消炎、消腫和止痛,適用于骨關節(jié)炎、痛風所引起的關節(jié)疼痛的輔助治療。

    首次注冊

    9

    長春市罡恒電子有限責任公司

    電子注射器輔助推動裝置

    GHZS-Ⅰ型

    設備由主機、注射手柄、電源適配器組成。

    配合注射器使用,用于對注射器進行輔助推注。

    首次注冊

    10

    吉林省苗捌奇生物科技有限公司

    醫(yī)用乳腺貼

    詳見產(chǎn)品技術要求

    醫(yī)用乳腺貼由外袋、無紡布、熱熔膠、離型紙、天然發(fā)熱材料組成,其中天然發(fā)熱材料由鐵粉、活性炭、食鹽、水組成。

    用于促進局部血液循環(huán)、輔助消炎、消腫和止痛,緩解乳腺增生、急慢性乳腺炎引起的乳房脹痛不適癥狀。

    首次注冊

    11

    吉林省苗捌奇生物科技有限公司

    醫(yī)用熱敷暖宮痛經(jīng)貼

    詳見產(chǎn)品技術要求

    醫(yī)用熱敷暖宮痛經(jīng)貼由外袋、無紡布、熱熔膠、離型紙、天然發(fā)熱材料組成,其中天然發(fā)熱材料由鐵粉、活性炭、食鹽、水組成。

    用于促進局部血液循環(huán)、輔助消炎、消腫和止痛,適用于月經(jīng)不調、痛經(jīng)、氣滯血瘀、產(chǎn)后子宮恢復,緩解盆腔炎、附件炎、子宮內(nèi)膜炎引起的不適癥狀。

    首次注冊

    12

    吉林省瀚藍生物科技有限公司

    醫(yī)用皮膚修復敷料貼

    型號:A型,規(guī)格:10g/袋、15g/袋、20g/袋、25g/袋、30 g/袋、35g/袋、40g/袋、45g/袋、50g/袋、55g/袋、60g/袋

    醫(yī)用皮膚修復敷料貼由敷料液體和無紡布兩部分組成。其中敷料液體由卡波姆、重組膠原蛋白、甘油、丙二醇、1,4-丁二醇、1,2-戊二醇,尼泊金乙酯鈉、三乙醇胺、檸檬酸、乙二胺四乙酸二鈉、矯味劑和純化水組成。

    通過在皮膚創(chuàng)面表面形成保護層,起物理屏障作用,保持非慢性創(chuàng)面的濕性狀態(tài)。用于痤瘡、皮炎、濕疹等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理。

    首次注冊

    13

    吉林省國大生物工程有限公司

    醫(yī)用液體止鼾器

    10mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、35mL/瓶、40mL/瓶、45mL/瓶、50mL/瓶、55mL/瓶、60mL/瓶、65mL/瓶、70mL/瓶、75mL/瓶、80mL/瓶、85mL/瓶、90mL/瓶、95mL/瓶、100mL/瓶、105mL/瓶、110mL/瓶、115mL/瓶、120mL/瓶、125mL/瓶、130mL/瓶、135mL/瓶、140mL/瓶、145mL/瓶、150mL/瓶、155mL/瓶、160mL/瓶、165mL/瓶、170mL/瓶、180mL/瓶、190mL/瓶、200mL/瓶、210mL/瓶、220mL/瓶、230mL/瓶、240mL/瓶、250mL/瓶、260mL/瓶、280mL/瓶、300mL/瓶

    本品由溶液和容器組成,其中溶液由聚山梨酯80、甘油、氯化鈉、依地酸二鈉、山梨酸鉀、純化水組成。容器采用鋁或聚乙烯瓶。

    通過潤滑和軟化咽部粘膜,保持粘膜濕潤,降低上呼吸道阻力,以改善呼吸受阻狀況,減輕或消除打鼾癥狀。

    首次注冊

    14

    吉林省國大生物工程有限公司

    醫(yī)用遠紅外治療凝膠

    3g/支、4g/支、5g/支、6g/支、7g/支、8g/支、9g/支、10g/支、12g/支、15g/支、16g/支、17g/支、18g/支、19g/支、20g/支、22g/支、25g/支、28g/支、30g/支、35g/支、40g/支、45g/支、50g/支。

    本品由凝膠和容器組成,其中凝膠由遠紅外陶瓷粉、卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二鈉、尼泊金甲酯鈉、尼泊金乙酯鈉、尼泊金丙酯鈉、純化水、矯味劑組成。

    該產(chǎn)品可促進局部血液循環(huán)、輔助消炎、消腫和止痛。用于肩周炎、關節(jié)炎、頸椎病、腰椎間盤突出、腰肌勞損、足跟痛、痛風性關節(jié)炎、膝骨關節(jié)炎、骨質增生、腱鞘炎、骨性關節(jié)炎、滑膜炎、跌打損傷、扭挫傷的輔助治療。

    首次注冊

    15

    吉林省膚美康保健品有限公司

    遠紅外磁療貼

    Φ3cm,Φ4cm,Φ5cm,Φ6cm,Φ7cm,Φ8cm,Φ9cm,Φ10cm,Φ11cm,Φ12cm,Φ13cm,Φ14cm,Φ15cm,3cm×3cm,3cm×4cm,4cm×4cm,4cm×5cm,4cm×6cm,5cm×5cm,5cm×6cm,5cm×7cm,5cm×8cm,6cm×6cm,6cm×7cm,6cm×8cm,6cm×9cm,6cm×10cm,7cm×7cm,7cm×8cm,7cm×9cm,7cm×10cm,7cm×11cm,7cm×12cm,8cm×8cm,8cm×9cm,8cm×10cm,8cm×11cm,8cm×12cm,8.5cm×12cm,9cm×12cm,9cm×14cm,10cm×15cm,12cm×20cm,15cm×18cm。

    本產(chǎn)品由遠紅外陶瓷粉、磁性材料、活性炭、熱熔膠、無紡布、背膠貼、硅油紙組成。

    用于促進局部血液循環(huán)、輔助消炎、消腫和止痛。用于頸椎病、肩周炎、腰肌勞損、腰椎間盤突出、軟組織損傷、骨關節(jié)炎、痛風所引起的關節(jié)疼痛的輔助治療。

    首次注冊

    16

    吉林省膚美康保健品有限公司

    液體止鼾器

    3mL/瓶、5mL/瓶、10mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、30mL/瓶、40mL/瓶、45mL/瓶、50mL/瓶、55mL/瓶、60mL/瓶、65mL/瓶、70mL/瓶、75mL/瓶、80mL/瓶、85mL/瓶、90mL/瓶、95mL/瓶、100mL/瓶、110mL/瓶、120mL/瓶、130mL/瓶、140mL/瓶、150mL/瓶、180mL/瓶、200mL/瓶。

    本產(chǎn)品由止鼾液和噴霧器組成,其中止鼾液由聚山梨酯80、氯化鈉、甘油、依地酸二鈉、山梨酸鉀和純化水組成。

    通過潤滑和軟化咽部粘膜,保持粘膜濕潤,降低上呼吸道阻力,以改善呼吸受阻狀況,減輕或消除打鼾癥狀。

    首次注冊

    17

    吉林省膚美康保健品有限公司

    醫(yī)用硅酮疤痕凝膠

    5g/支、8g/支、10g/支、12g/支、15g/支、18g/支、20g/支、25g/支、28g/支、30g/支、33g/支、35g/支、40g/支、45g/支、50g/支、60g/支、80g/支、100g/支。

    本產(chǎn)品由聚二甲基硅氧烷、卡波姆、甘油、三乙醇胺、尼泊金丙酯鈉、聚山梨酯80、丙二醇、純化水和容器組成。

    用于輔助改善皮膚病理性疤痕,輔助預防皮膚病理性疤痕的形成,不用于未愈合的傷口。

    首次注冊

    18

    吉林省恒瑞生物科技有限公司

    遠紅外腰腿理療貼

    詳見產(chǎn)品技術要求

    本產(chǎn)品由遠紅外陶瓷粉、活性炭粉、熱熔膠、無紡布、背膠貼、硅油紙組成。

    適用于骨性關節(jié)炎、腰椎間盤突出、腰肌勞損、軟組織損傷引起的疼痛的輔助治療。

    首次注冊

    19

    吉林省恒瑞生物科技有限公司

    醫(yī)用聚乙二醇敷料

    10g/支、15g/支、20g/支、30g/支、40g/支、50g/支、60g/支、80g/支、100g/支、150g/支

    本產(chǎn)品由聚乙二醇400、甘油、尼泊金乙酯鈉、矯味劑、純化水和容器組成。

    適用于皮膚粘膜創(chuàng)面的覆蓋保護、具有潤滑、保濕的作用,用于非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理。

    首次注冊

    20

    吉林省恒瑞生物科技有限公司

    遠紅外前列腺理療貼

    詳見產(chǎn)品技術要求

    本產(chǎn)品由遠紅外陶瓷粉、活性炭粉、永磁片、熱熔膠、無紡布、背膠貼、硅油紙組成。

    用于促進局部血液循環(huán)、輔助消炎、消腫和止痛。適用于緩解急慢性前列腺炎引起的腰痛、尿失禁、尿急、尿頻的輔助治療。

    首次注冊

    21

    一思瑞(吉林)生物科技有限公司

    醫(yī)用皮膚修復貼

    A型(圓形):20g/袋、25g/袋、30g/袋。

    本產(chǎn)品由修復液和非織造布組成。其中修復液由卡波姆、透明質酸鈉、甘油、三乙醇胺、對羥基苯甲酸甲酯、純化水組成。

    通過在皮膚創(chuàng)面表面形成保護層,起物理屏障作用,保持非慢性創(chuàng)面的濕性狀態(tài)。用于痤瘡、皮炎、濕疹等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理。

    首次注冊

    22

    吉林省一米陽光醫(yī)療器械科技有限公司

    頸肩磁療貼

    20mm×30mm、30mm×40mm、40mm×50mm、40mm×60mm、50mm×70mm、50mm×80mm、60mm×80mm、70mm×100mm、80mm×110mm、60mm×90mm,方型

    頸肩磁療貼由醫(yī)用膠、遠紅外陶瓷粉、磁片、保護膜(離型紙)、無紡布組成。

    適用于頸椎病、肩周炎、軟組織損傷、關節(jié)炎引起的頸肩肌肉、關節(jié)的疼痛。

    首次注冊

    23

    吉林省一米陽光醫(yī)療器械科技有限公司

    遠紅外磁療貼

    20mm×30mm、30mm×40mm、40mm×50mm、40mm×60mm、50mm×70mm、50mm×80mm、60mm×80mm、70mm×100mm、80mm×110mm、60mm×90mm,方型

    遠紅外磁療貼由醫(yī)用膠、遠紅外陶瓷粉、磁片、保護膜(離型紙)、無紡布組成。

    適用于緩解關節(jié)炎、頸椎病、肩周炎、腰腿疼及軟組織扭挫傷所致的疼痛。

    首次注冊

    24

    吉林省一米陽光醫(yī)療器械科技有限公司

    遠紅外腰腿疼痛貼

    20mm×30mm、30mm×40mm、40mm×50mm、40mm×60mm、50mm×70mm?、50mm×80mm、60mm×80mm、70mm×100mm?、80mm×110mm、60mm×90mm?方型、φ30.0mm?圓型

    遠紅外腰腿疼痛貼由醫(yī)用膠、遠紅外陶瓷粉、磁片、保護膜(離型紙)、無紡布組成。

    適用于腰椎間盤突出、關節(jié)炎及軟組織損傷引起的腰腿疼痛的輔助治療。

    首次注冊

    25

    吉林省達達醫(yī)藥生物有限公司

    醫(yī)用肛腸液體敷料

    30mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、150mL/瓶、180mL/瓶、200mL/瓶、250mL/瓶

    該產(chǎn)品是由醫(yī)用肛腸液體敷料和溶液瓶組成。醫(yī)用肛腸液體敷料是由卡波姆為主要原料,三乙醇胺、聚乙烯醇、純化水為輔料制成的液體。

    通過在肛腸粘膜形成一層保護膜,與外界細菌物理阻隔,從而阻止病原微生物定植。用于緩解內(nèi)痔、混合痔引起的肛門墜脹痛、粘膜充血、便秘的癥狀。

    首次注冊

    26

    吉林省國械領先醫(yī)療器械有限公司

    醫(yī)用肛腸液體敷料

    20mL/瓶、30mL/瓶、40mL/瓶、50mL/瓶、70mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、150mL/瓶、200mL/瓶、300mL/瓶

    本品由卡波姆溶液和供給器兩部分構成??ú啡芤河煽ú罚瑢αu基苯甲酸甲酯鈉、對羥基苯甲酸乙酯鈉、矯味劑、純化水組成。

    通過在肛腸粘膜形成一層保護膜,與外界細菌物理阻隔,從而阻止病原微生物定植。用于緩解內(nèi)痔、混合痔引起的肛門墜脹痛、粘膜充血、便秘的癥狀。

    首次注冊

    27

    吉林省國械領先醫(yī)療器械有限公司

    卡波姆痔瘡凝膠

    2g/支、2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、4.5g/支、5g/支、7g/支、10g/支、15g/支

    本品由卡波姆凝膠和供給器兩部分構成??ú纺z由卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二鈉、對羥基苯甲酸甲酯鈉、對羥基苯甲酸乙酯鈉、純化水、矯味劑組成。

    通過在肛腸粘膜形成一層保護膜,與外界細菌物理阻隔,從而阻止病原微生物定植。用于緩解內(nèi)痔、混合痔引起的肛門墜脹痛、粘膜充血、便秘的癥狀。

    首次注冊

    28

    吉林省國械領先醫(yī)療器械有限公司

    卡波姆宮頸凝膠

    2g/支、3g/支、4g/支、5g/支、10g/支、15g/支

    本品由卡波姆凝膠和供給器兩部分構成??ú纺z由卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二鈉、對羥基苯甲酸甲酯鈉、對羥基苯甲酸乙酯鈉、矯味劑、純化水組成。

    通過凝膠形成的保護膜與外界細菌物理隔離,從而阻止病原微生物定植。適用于宮頸炎、陰道炎引起的瘙癢、糜爛、疼痛、陰部異味癥狀,減少白帶增多。

    首次注冊

    29

    吉林省國械領航醫(yī)療器械有限公司

    婦用液體敷料

    20mL/支、25mL/支、30mL/支、35mL/支、40mL/支、50mL/支、60mL/支、80mL/支、100mL/支、200mL/支

    本品由卡波姆溶液和供給器兩部分構成??ú啡芤河煽ú?、甘油、三乙醇胺、對羥基苯甲酸甲酯鈉、對羥基苯甲酸乙酯鈉、純化水、矯味劑組成。供給器分為噴霧型、沖洗型。

    通過在陰道壁形成一層保護膜,將陰道壁與外界細菌物理隔離,從而阻止病原微生物定植。適用于宮頸炎、陰道炎引起的瘙癢、糜爛、疼痛、陰部異味癥狀,減少白帶增多。

    首次注冊

    30

    吉林省國械領航醫(yī)療器械有限公司

    口腔潰瘍含漱液

    20mL/支、30mL/支、50mL/支、70mL/支、80mL/支、90mL/支、100mL/支、120mL/支、150mL/支、200mL/支

    本品由卡波姆溶液和供給器構成??ú啡芤河煽ú?、麥芽糖糊精、丙二醇、對羥基苯甲酸甲酯鈉、對羥基苯甲酸乙酯鈉、純化水、矯味劑組成。

    用于緩解因口腔潰瘍、口腔炎癥、義齒或手術造成的創(chuàng)面所帶來的疼痛。

    首次注冊

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