為扎實推進國家基本藥物制度建設(shè)，科學(xué)規(guī)范地做好實施國家基本藥物制度增補目錄遴選工作，根據(jù)《江西省建立國家基本藥物制度實施方案（暫行）》（贛府廳發(fā)〔2010〕75號）和《江西省實施國家基本藥物制度增補目錄管理辦法（暫行）》（贛衛(wèi)藥政字〔2011〕6號）等文件精神，制定本工作方案。
一、指導(dǎo)思想
以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，深入貫徹落實黨中央、國務(wù)院和省委、省政府深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的決策部署，在總結(jié)試點工作經(jīng)驗基礎(chǔ)上，扎實推進國家基本藥物制度建設(shè)。建立科學(xué)規(guī)范的基本藥物增補目錄遴選管理機制，促進基本藥物制度與公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療保障體系銜接，保障群眾基本用藥，減輕醫(yī)藥費用負擔(dān)，不斷提高人民群眾健康水平。
二、基本原則
江西省實施國家基本藥物制度增補目錄遴選 (以下簡稱“增補目錄遴選”)應(yīng)把握和遵循以下原則：
（一）堅持防治必需，安全有效，劑型適宜，價格合理，使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則遴選藥品。
（二）堅持立足省情，統(tǒng)籌兼顧，確?；舅幬镏贫扰c經(jīng)濟社會發(fā)展水平相協(xié)調(diào)。結(jié)合財政承受能力和基本醫(yī)療保障水平，合理確定品種、劑型和數(shù)量。
（三）堅持遵循國家基本藥物遴選原則，借鑒外省遴選工作經(jīng)驗，結(jié)合我省基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)用藥特點和習(xí)慣,兼顧成人與兒童用藥，著力保障基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)實際用藥需求，促進基本藥物制度與基本醫(yī)療服務(wù)體系相銜接。
（四）堅持公開、公平、公正的原則。充分調(diào)查研究，聽取社會各界對增補目錄工作的意見。建立科學(xué)規(guī)范的專家評審工作機制，嚴肅工作紀律，保證增補目錄遴選工作的科學(xué)性與公正性。
三、組織機構(gòu)
（一）領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)
在省醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，江西省基本藥物工作小組負責(zé)組織實施我省基本藥物增補目錄遴選工作。
（二）監(jiān)督機構(gòu)
監(jiān)督小組設(shè)在省監(jiān)察廳（省政府糾風(fēng)室），組長由省監(jiān)察廳（省政府糾風(fēng)室）分管領(lǐng)導(dǎo)兼任，副組長由省監(jiān)察廳有關(guān)處室、省監(jiān)察廳派駐省衛(wèi)生廳監(jiān)察室負責(zé)人擔(dān)任。監(jiān)督小組成員由省基本藥物工作小組各成員單位相關(guān)處室負責(zé)人組成。監(jiān)督小組各成員單位依據(jù)職能，負責(zé)對全省實施國家基本藥物制度增補目錄工作進行監(jiān)督，受理并核實處理有關(guān)增補目錄遴選工作中的舉報、投訴，對改進和完善工作提出建議。省監(jiān)察廳派駐省衛(wèi)生廳監(jiān)察室負責(zé)對增補目錄遴選的具體監(jiān)督工作。
（三）執(zhí)行機構(gòu)
江西省基本藥物工作小組下設(shè)辦公室，辦公室設(shè)在省衛(wèi)生廳，負責(zé)增補目錄遴選日常工作及方案具體實施。辦公室成員由基本藥物工作小組各成員單位相關(guān)處室負責(zé)人組成。
四、目錄來源與組成
（一）目錄來源
增補目錄品種從《江西省基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（甲類）》（2010版）范圍內(nèi)選擇，確因疾病治療必需的，也可從《江西省基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（乙類）》（2010版）和《江西省新型農(nóng)村合作醫(yī)療基本用藥目錄》（2011版）范圍內(nèi)選擇。
（二）目錄結(jié)構(gòu)
1、增補目錄數(shù)量上實行總量控制，原則上增補目錄品種總數(shù)不超過230種（醫(yī)療保險藥品目錄甲類藥品優(yōu)先納入）。政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備使用增補目錄藥品執(zhí)行國家基本藥物制度相關(guān)政策和規(guī)定。基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備使用非目錄藥品品種數(shù)量和銷售金額分別不超過藥品總數(shù)和總銷售額的5%，并且實行嚴格備案管理，以縣為單位報省基本藥物工作小組備案。目錄外藥品執(zhí)行零差率銷售、網(wǎng)上統(tǒng)一采購和現(xiàn)行醫(yī)保報銷政策。
2、增補目錄結(jié)構(gòu)上參照國家基本藥物目錄和外省增補目錄的構(gòu)成，科學(xué)確定各類藥品所占權(quán)重，重點解決我省基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)普遍反映的偏窄的藥品品種問題，兼顧成人與兒童用藥需求。增補目錄中化學(xué)藥品、生物制品與中成藥的比例為1.5：1。遴選的增補藥品原則上為非獨家生產(chǎn)的藥品，除急救、搶救用藥外，獨家生產(chǎn)品種納入增補目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過單獨論證。
五、不納入增補目錄遴選范圍的藥品
1、含有家瀕危野生動植物藥材的藥品；
2、營養(yǎng)滋補藥、美容減肥藥、解酒藥、性功能增強藥等主要用于滋補保健作用，易濫用的藥品；
3、非臨床治療首選的藥品；
4、與國家基本藥物目錄比較，已有同類產(chǎn)品，且價格較貴的藥品；
5、因嚴重不良反應(yīng)，國家或省食品藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的藥品；
6、最新抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法中規(guī)定的屬特殊使用級抗菌藥物；
7、違背國家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的。
六、目錄遴選程序
（一）組建專家?guī)?
增補目錄遴選專家?guī)煊墒♂t(yī)學(xué)、藥學(xué)、藥物經(jīng)濟學(xué)、醫(yī)療保險管理、價格管理、衛(wèi)生管理、藥品管理等方面的專家組成，負責(zé)江西省實施國家基本藥物制度增補目錄的咨詢和評審工作。專家?guī)炜側(cè)藬?shù)應(yīng)在6000人以上，其中來自基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)不少于2000人。醫(yī)學(xué)專家按專業(yè)類別分為不同專業(yè)組。
（二）建立基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫
在充分調(diào)研基礎(chǔ)上，組織專家建立我省基本藥物增補目錄遴選基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，根據(jù)江西省實施國家基本藥物制度增補目錄的相關(guān)文件、遴選方案，將數(shù)據(jù)庫中藥品品種進行分類整理并做出標識，形成供專家咨詢、評審使用的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫。
（三）組織專家咨詢
從增補目錄遴選專家?guī)熘须S機抽取咨詢專家組，咨詢專家組由具有高級技術(shù)職稱和基層專業(yè)技術(shù)人員組成。主要任務(wù)是根據(jù)循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟學(xué)按?？品诸悓{入遴選范圍的藥品進行技術(shù)評價，對我省基本藥物遴選基礎(chǔ)目錄結(jié)構(gòu)、分類及各類藥品所占權(quán)重提出分析咨詢意見，形成備選目錄。
（四）組織專家評審
從增補目錄遴選專家?guī)熘须S機抽取評審專家組，其中來自基層醫(yī)療機構(gòu)專業(yè)人員應(yīng)不少于60%，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)比例應(yīng)為3：2。主要任務(wù)是按照我省增補目錄遴選客觀指標對備選目錄以記名的方式進行投票遴選，評審采取現(xiàn)場集中方式。辦公室在監(jiān)督部門監(jiān)督下匯總專家評審?fù)镀苯Y(jié)果，根據(jù)投票得分由高到低依次錄取，形成增補目錄初稿。
咨詢專家與評審專家不得交叉。
（五）召開論證會
對投票得分相同的品種、獨家品種由基本藥物工作小組辦公室組織專家再進行論證。
七、目錄遴選指標
（一）遴選指標的組成
遴選指標采取客觀與主觀指標相結(jié)合方式。認定上以客觀指標為主，主觀指標為輔?？陀^指標評定參考的主要原則：防治必需、臨床首選、基本保障、符合省情等；主觀指標評定參考的主要原則：安全有效、價格合理、基層能夠配備等。
（二）遴選指標分類
1、客觀指標：
1）2011年6月10日前納入26個外省基藥增補目錄品種。（依納入頻次得分，每進一省得2分，總分52分）
2）2010年5月24日至2011年4月30日時間內(nèi)，我省基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)網(wǎng)上采購目錄外藥品情況。（依采購品種醫(yī)療機構(gòu)數(shù)頻次得分，總分20分）
3）屬《江西省基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》（2010版）甲類品種；（14分）
4）屬《江西省基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》（2010版）乙類品種；（8分）
5）屬《江西省新型農(nóng)村合作醫(yī)療基本用藥目錄》（2011版）品種；（6分）
2、主觀參考指標：
1)藥品循證醫(yī)學(xué)評價數(shù)據(jù);
2)藥物經(jīng)濟學(xué)評價數(shù)據(jù);
3)藥品的質(zhì)量類型；
4)藥品的市場信譽；
5)藥品臨床使用的安全性；
6)藥品供應(yīng)保障及伴隨服務(wù)情況；
八、實施步驟與時間
2011年4月份啟動增補目錄工作， 2011年8月完成《2011年江西省實施國家基本藥物制度增補目錄》遴選工作。主要有以下幾個步驟：
（一）建立組織機構(gòu)與制度（2011年4月）
1、確定工作機構(gòu)、組建增補目錄遴選專家?guī)臁?
2、制定增補目錄管理辦法與工作方案。
（二）開展調(diào)查研究與目錄分析（2011年5月）
1、召開省基本藥物工作小組辦公室會議、召開目錄分析整理專家研討會。
2、分析整理《國家基本藥物目錄》、《江西省基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》（2010版）、《江西省新型農(nóng)村合作醫(yī)療藥品報銷目錄》（2011版）。
3、分析整理現(xiàn)階段26個兄弟省、市、自治區(qū)的基藥增補目錄。
4、分析整理實施國家基本藥物制度后基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)網(wǎng)上采購使用品種。
5、開展兒科使用品種與劑型，特別是在目錄中收錄偏少的兒科常用藥品的調(diào)研。
（三）評審、審核（2011年8月）
1、召開目錄咨詢專家會。
2、召開目錄評審專家會。
3、召開獨家品種論證會。
4、形成目錄公示稿。
5、公示增補目錄遴選結(jié)果，公示期內(nèi)接受各方澄清及申訴。
6、報基本藥物工作小組和省醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組審核。
7、報省政府批準，并向國家基本藥物工作委員會備案。
（四）發(fā)布實施（2011年8月）
1、印發(fā)《江西省實施國家基本藥物制度增補目錄（2011年版基層部分）》。
2、印發(fā)《江西省增補目錄配備使用管理辦法》。
3、編印基本藥物增補目錄《處方集》和《臨床應(yīng)用指南》，并開展培訓(xùn)。