?? 10月21日，在2020年全國醫(yī)療器械安全宣傳周期間，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡稱器審中心）組織開展“保障用械安全有效”走進(jìn)器審中心宣傳日活動(dòng)。來自醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)協(xié)會(huì)、新聞媒體和醫(yī)療器械企業(yè)的代表走進(jìn)器審中心，零距離了解我國醫(yī)療器械審評(píng)工作，感受醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革成果。
?? 器審中心主任孫磊介紹，2015年以來，醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革深入推進(jìn)，要求建立更加科學(xué)、高效的醫(yī)療器械審評(píng)審批體系，器審中心對(duì)此細(xì)致謀劃、扎實(shí)推進(jìn)、建章立制，規(guī)范審評(píng)流程。據(jù)悉，器審中心將電子申報(bào)制度等15項(xiàng)制度融入審評(píng)流程加以固化，優(yōu)化再造技術(shù)審評(píng)流程，推行醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息化系統(tǒng)（eRPS）。截至今年9月，醫(yī)療器械首次產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)超時(shí)率下降到0.2%，許可變更和延續(xù)注冊(cè)審評(píng)超時(shí)率雙雙下降到0%，醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)效率顯著提升。
?? 作為醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)的主陣地，器審中心高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求，為臨床急需產(chǎn)品的上市保駕護(hù)航。此次宣傳日期間，器審中心設(shè)置醫(yī)療器械展示區(qū)，集中展示近年來審評(píng)的創(chuàng)新醫(yī)療器械、應(yīng)急醫(yī)療器械和其他代表性醫(yī)療器械的實(shí)物和模型。展品包括多款中國研發(fā)、全球首創(chuàng)的產(chǎn)品，新冠病毒檢測試劑盒和配套儀器等新冠肺炎疫情防控有關(guān)產(chǎn)品，以及新材料監(jiān)管科學(xué)研究基地牽頭研究的創(chuàng)新成果。在展示區(qū)，資深審評(píng)員現(xiàn)場講解產(chǎn)品特點(diǎn)，并演示部分產(chǎn)品的使用方法。
?? 當(dāng)日，器審中心舉辦醫(yī)療器械審評(píng)工作座談會(huì)。對(duì)業(yè)界關(guān)注的創(chuàng)新醫(yī)療器械審查、應(yīng)急醫(yī)療器械審評(píng)、人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究、eRPS系統(tǒng)運(yùn)行等話題，器審中心相關(guān)部門主要負(fù)責(zé)人詳細(xì)介紹有關(guān)工作情況，現(xiàn)場解答企業(yè)代表提出的問題。
據(jù)介紹，為破解人工智能醫(yī)療器械軟件安全有效性評(píng)價(jià)問題，器審中心開展人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究，聯(lián)合13家單位建立人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺(tái)，并做好有關(guān)審評(píng)工作，目前已完成糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件等多個(gè)產(chǎn)品的注冊(cè)審評(píng)
?? 自2014年創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序?qū)嵤┮詠?，截?020年9月底，器審中心累計(jì)收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)1418項(xiàng)，審查通過274項(xiàng)。已有120項(xiàng)創(chuàng)新產(chǎn)品申報(bào)注冊(cè)并進(jìn)入技術(shù)審評(píng)程序，84項(xiàng)產(chǎn)品審結(jié)并上市。
?? 自2019年6月24日eRPS系統(tǒng)上線運(yùn)行、截至2020年9月30日，共發(fā)出數(shù)字證書（CA）逾3512個(gè)，eRPS系統(tǒng)接收各類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)申請(qǐng)共計(jì)36492件次，其中89.3%為申請(qǐng)人線上直接提交。新冠肺炎疫情發(fā)生后，eRPS系統(tǒng)優(yōu)勢凸顯，醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)量未受到明顯影響。
?? 自1月20日啟動(dòng)醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序以來，器審中心全力投入應(yīng)急審評(píng)，快速制定并發(fā)布《2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》等3個(gè)審評(píng)要點(diǎn)。截至10月12日，器審中心共完成70個(gè)產(chǎn)品的應(yīng)急審評(píng)工作，相關(guān)產(chǎn)品均經(jīng)國家藥監(jiān)局審批獲準(zhǔn)上市，助力抗疫。