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    廣東省藥監(jiān)局關于發(fā)布2021年第一批創(chuàng)新服務重點項目名單的公告
    發(fā)布時間:2021/04/09 信息來源:查看

    ??? 根據(jù)《廣東省藥品監(jiān)督管理局生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點項目、重點企業(yè)、重點地區(qū)創(chuàng)新服務管理辦法(試行)》,經(jīng)研究,我局已確定第一批創(chuàng)新服務重點項目名單及企業(yè)申報條件和方式,現(xiàn)予以公告。

      一、列入第一批創(chuàng)新服務重點項目名單(排名不分先后)

    序號

    項目類別

    項目編號

    所屬企業(yè)名稱

    所在地區(qū)

    1

    生物制品項目

    Y202104020101

    深圳康泰生物制品股份有限公司

    深圳

    2

    Y202104020102

    珠海市麗珠單抗生物技術有限公司

    珠海

    3

    Y202104020103

    廣州瑞貝斯藥業(yè)有限公司

    廣州

    4

    創(chuàng)新藥品項目

    Y202104020104

    廣州百濟神州藥業(yè)有限公司

    廣州

    5

    Y202104020105

    廣東銀珠醫(yī)藥科技有限公司

    佛山

    6

    Y202104020106

    廣州諾誠健華醫(yī)藥科技有限公司

    廣州

    7

    Y202104020107

    中山康方生物醫(yī)藥有限公司

    中山

    8

    Y202104020108

    百奧泰生物制藥股份有限公司

    廣州

    9

    創(chuàng)新醫(yī)療器械項目

    X202104020101

    東莞科威醫(yī)療器械有限公司

    東莞

    10

    X202104020102

    深圳漢諾醫(yī)療科技有限公司

    深圳

    11

    X202104020103

    廣東佳悅美視生物科技有限公司

    廣州

      二、申報條件及方式

      符合以下條件的藥品、醫(yī)療器械項目,企業(yè)可將本企業(yè)情況、項目情況和聯(lián)系方式發(fā)送到指定郵箱:gdmpa_zdxm@gd.gov.cn

      (一)藥品

      1.按照《藥品注冊管理辦法》規(guī)定,納入突破性治療藥物程序、附條件批準程序、優(yōu)先審評審批程序、特別審批程序的藥品上市注冊項目。

      2.符合《藥品注冊管理辦法》及藥品注冊分類規(guī)定的中藥創(chuàng)新藥、化學藥創(chuàng)新藥和生物制品創(chuàng)新藥上市注冊項目。

      (二)醫(yī)療器械

      1.按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》規(guī)定,在國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示名單里的注冊項目。

      2.按照《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》規(guī)定,在國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心的醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示名單里的注冊項目。

      3.按照《醫(yī)療器械應急審批程序》規(guī)定,在國家藥品監(jiān)督管理局確認進行應急審批的醫(yī)療器械。

    廣東省藥品監(jiān)督管理局

    2021年4月6日?


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