??? 為加強集中帶量采購醫(yī)療器械安全監(jiān)管，強化醫(yī)療器械風險管理，保障群眾放心使用集中帶量采購醫(yī)療器械，?？谑惺袌霰O(jiān)督管理局龍華分局結(jié)合藥品安全鞏固提升行動，開展了集中帶量采購中選醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項檢查。

??? 一是嚴把進貨查驗關。嚴查中選醫(yī)療器械的產(chǎn)品資質(zhì)，即生產(chǎn)廠家資質(zhì)、供應商資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊證或備案憑證，確保購進渠道及產(chǎn)品合法合規(guī)。

??? 二是嚴把使用貯存關。關注貯存庫房的溫濕度條件、查驗出入庫臺賬和近效期設備盤點，要求醫(yī)療機構建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度，確保器械使用前包裝無破損、在效期范圍內(nèi)。

??? 三是嚴把風險防控關。要求醫(yī)療機構建立并完善中選醫(yī)療器械不良反應事件監(jiān)測上報體系，關注同一產(chǎn)品集采與非集采的質(zhì)量差異，發(fā)現(xiàn)并及時上報可疑不良事件，將潛在風險化解在源頭。

??? 截至2024年12月13日，龍華區(qū)使用國家集中帶量采購中選醫(yī)療器械的醫(yī)療機構共4家，采購中選品種已覆蓋人工關節(jié)、冠脈支架、人工晶體和骨科脊柱等重點監(jiān)管類別。龍華分局從使用單位醫(yī)療器械質(zhì)量管理、集采品種追溯體系等方面入手，已完成4家公立醫(yī)院開展全覆蓋檢查。下一步，龍華分局將以此次專項檢查為契機，對集中帶量采購中選醫(yī)療器械開展常態(tài)化檢查，壓實質(zhì)量安全主體責任，確保中選醫(yī)療器械質(zhì)量安全。