??? 為進一步強化轄區(qū)藥品上市許可持有人藥品生產(chǎn)合法合規(guī)性意識，按照《北京市貫徹質(zhì)量強國戰(zhàn)略工作領(lǐng)導小組辦公室關(guān)于開展2024年北京市“質(zhì)量月”活動的通知》要求，結(jié)合新近發(fā)布的京津冀《委托生產(chǎn)藥品上市許可持有人檢查細則（2024年版）》，9月26日，北京市藥監(jiān)局第二分局組織轄區(qū)藥品上市許可持有人進行法規(guī)宣貫培訓，會議邀請北京市藥監(jiān)局藥品注冊處、藥品生產(chǎn)處領(lǐng)導、專家進行授課輔導，轄區(qū)130余名企業(yè)代表前來參會。

??? 本次宣貫會重點圍繞企業(yè)關(guān)注的藥品注冊事項變更、藥品委托生產(chǎn)監(jiān)管要求等方面進行輔導講解。一是藥品注冊處對《藥品注冊事項變更管理及常見問題分析》進行專題培訓，就持有人的責任、變更管理與控制、中等變更備案程序及典型問題、具體案例等方面，進行了詳細解讀與分享，并就參會人員提出的問題進行了現(xiàn)場答疑。

??? 二是藥品生產(chǎn)處對《藥品委托生產(chǎn)工作要求》進行專題培訓，就委托生產(chǎn)管理的相關(guān)法律法規(guī)進行梳理解答，針對常年未生產(chǎn)品種管理、多廠址趨勢分析、退出機制、藥品追溯等委托生產(chǎn)重點管理方面進行培訓。同時對京津冀聯(lián)合發(fā)布《委托生產(chǎn)藥品上市許可持有人檢查細則（2024年版）》的背景、起草過程、主要內(nèi)容，通過原文逐句解讀，幫助企業(yè)快速了解機構(gòu)人員設(shè)置、質(zhì)量管理體系建立、持有人對受托生產(chǎn)的管理等具體細節(jié)要求，助力相關(guān)企業(yè)提高委托生產(chǎn)管理水平。

??? 下一步，第二分局以此次宣貫會為契機，進一步深化藥品生產(chǎn)相關(guān)法律法規(guī)的落地見效，持續(xù)督促藥品上市許可持有人落實好主體責任，確保藥品質(zhì)量安全，不斷推進首都醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。