??? 近年來(lái)，紹興市局以風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商為抓手，積極提升醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)管控水平，精準(zhǔn)發(fā)力治理，規(guī)范市場(chǎng)秩序，保障轄區(qū)居民用械安全，護(hù)航行業(yè)健康發(fā)展。

??? 下好“早”字棋，定期會(huì)商深研判。以風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商為紐帶，廣泛運(yùn)用監(jiān)督檢查、質(zhì)量抽檢、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)等手段，及時(shí)發(fā)現(xiàn)苗頭性風(fēng)險(xiǎn)、傾向性問(wèn)題。落實(shí)季度會(huì)商機(jī)制，要求每個(gè)縣（市、區(qū)）每季度提供不少于一條醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)線索，組織監(jiān)管人員、技術(shù)專家開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，深入分析風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，集中研判，提出針對(duì)性的防范措施和化解辦法，建立風(fēng)險(xiǎn)清單責(zé)任機(jī)制和風(fēng)險(xiǎn)清單銷號(hào)機(jī)制。今年以來(lái)，召開(kāi)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)3次，梳理風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)20余條。

??? 下好“嚴(yán)”字棋，精準(zhǔn)發(fā)力強(qiáng)治理。圍繞會(huì)商研判出的隱患風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，緊盯醫(yī)療器械重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)區(qū)域，結(jié)合審批備案現(xiàn)場(chǎng)核查，通過(guò)開(kāi)展專項(xiàng)檢查、飛行檢查、雙隨機(jī)檢查等，深挖細(xì)查重點(diǎn)問(wèn)題，提升醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管的針對(duì)性、靶向性和有效性。同時(shí)，梳理監(jiān)督檢查、生產(chǎn)許可及注冊(cè)核查時(shí)典型問(wèn)題，進(jìn)行通報(bào)。今年以來(lái)，出動(dòng)檢查人員1249人次，檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和使用單位548家次，通報(bào)典型問(wèn)題2次。

??? 下好“實(shí)”字棋，壓緊責(zé)任促提升。堅(jiān)持監(jiān)督檢查和幫扶指導(dǎo)、宣教引導(dǎo)相結(jié)合，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)分布情況，及時(shí)對(duì)有關(guān)單位進(jìn)行約談、提醒、規(guī)范，督促企業(yè)開(kāi)展自查自糾，落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)防控主體責(zé)任。市、縣、所三級(jí)聯(lián)動(dòng)，夯實(shí)各級(jí)監(jiān)管責(zé)任。今年以來(lái)，行政約談生產(chǎn)企業(yè)1家。舉辦“紹興市醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)更新培訓(xùn)”培訓(xùn)，提升全市醫(yī)療器械監(jiān)管人員和企業(yè)相關(guān)從業(yè)人員風(fēng)險(xiǎn)防范意識(shí)和實(shí)踐操作能力，建立風(fēng)險(xiǎn)管控“一盤(pán)棋”格局。