??? 為進(jìn)一步規(guī)范第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案行為，提升我市備案管理工作水平，市市場(chǎng)監(jiān)管局制定發(fā)布了《煙臺(tái)市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案管理辦法》。

??? 一、文件制定背景

??? 2014年3月17日，國(guó)務(wù)院令第650號(hào)發(fā)布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，將第一類醫(yī)療器械許可制度修訂為“第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理”。2021年6月1日，國(guó)務(wù)院令第739號(hào)發(fā)布新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，全面實(shí)施上市許可人制度，提出“醫(yī)療器械備案人”概念。隨后《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》相繼發(fā)布，對(duì)第一類醫(yī)療器產(chǎn)品備案管理做出具體規(guī)定。根相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，煙臺(tái)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全市區(qū)域內(nèi)第一類醫(yī)療品備案工作，需要對(duì)《醫(yī)療器械注冊(cè)和備案管理辦法》進(jìn)一步細(xì)化，明確企業(yè)備案需提交的資料，為負(fù)責(zé)備案人員提供備案指南。

??? 二、制定依據(jù)

??? 該文件依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（總局令第47號(hào)）《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（總局令第48號(hào)）《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2022年第62號(hào))《山東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強(qiáng)第一類醫(yī)療器械備案管理有關(guān)工作的通知》（局函〔2023〕651號(hào)）《煙臺(tái)市行政規(guī)范性文件制定和監(jiān)督管理辦法》等制定，未設(shè)定行政許可、行政處罰、行政強(qiáng)制和行政收費(fèi)。

??? 三、出臺(tái)目的

??? 我市第一類醫(yī)療器械備案品種數(shù)量在全國(guó)、全省均處于前列，產(chǎn)品備案不規(guī)范的問題也時(shí)有發(fā)生，建立健全我市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品（含第一類體外診斷試劑）備案工作機(jī)制，制定我市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案管理辦法，細(xì)化備案流程、備案提交資料和備案后管理職責(zé)，進(jìn)一步規(guī)范提升備案工作質(zhì)量。

??? 四、起草過程

??? 2024年3月，行政許可服務(wù)科會(huì)同醫(yī)療器械監(jiān)管科，啟動(dòng)《煙臺(tái)市第一類醫(yī)療器械備案管理辦法》制訂工作。

??? 4月12日至5月14日，征求各區(qū)市局、相關(guān)科室意見，并在煙臺(tái)市市場(chǎng)監(jiān)管局網(wǎng)站向社會(huì)各界公開征求意見。

??? 6月20日，根據(jù)山東古名君律師事務(wù)所等3家法律顧問反饋的意見建議，對(duì)辦法進(jìn)行了再次修改，形成《煙臺(tái)市第一類醫(yī)療器械備案管理辦法（修改稿）》。

??? 7月5日，召開《煙臺(tái)市第一類醫(yī)療器械備案管理辦法》征求意見暨評(píng)估會(huì)議，煙臺(tái)市生物醫(yī)藥協(xié)會(huì)醫(yī)療器械分會(huì)、煙臺(tái)艾德康生物科技有限公司等5家企業(yè)代表，市局相關(guān)科室負(fù)責(zé)人參加，對(duì)原辦法進(jìn)行充分討論，提出9條具體修改意見。

??? 7月9日至8月8日，根據(jù)評(píng)估會(huì)提出意見建議，修訂形成《煙臺(tái)市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案管理辦法》，在煙臺(tái)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局網(wǎng)站向社會(huì)各界公開征求意見建議。

??? 9月6日，經(jīng)法規(guī)審查后，報(bào)送市市場(chǎng)監(jiān)管局局務(wù)會(huì)議審議通過草案，以煙市監(jiān)字〔2024〕168號(hào)發(fā)布《煙臺(tái)市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案管理辦法》，自2024年10月15日起施行。

??? 五、主要內(nèi)容

??? 《煙臺(tái)市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案管理辦法》分為四章，共27條。

??? （一）第一章總則。明確了第一類醫(yī)療器械和第一類醫(yī)療器械備案定義，辦法適用范圍，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和備案后監(jiān)管工作職責(zé)。

??? （二）第二章備案管理。明確第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案應(yīng)當(dāng)提交的資料，備案產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、說明書和標(biāo)簽、生產(chǎn)過程、符合性聲明等具體要求。備案重點(diǎn)審查內(nèi)容、備案方式和應(yīng)當(dāng)主動(dòng)取消產(chǎn)品備案情形。

??? （三）第三章備案后監(jiān)管。明確市市場(chǎng)監(jiān)管局應(yīng)定期組織對(duì)區(qū)域第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品進(jìn)行回顧性檢查，規(guī)定了公告取消備案情形。對(duì)發(fā)現(xiàn)備案資料不規(guī)范、不符合要求的、提供虛假資料的非醫(yī)療器械作為第一類醫(yī)療器械備案的如何處置。

??? （四）第四章附則。明確辦法的施行日期。

??? 六、關(guān)于有效期的說明

??? 根據(jù)《山東省行政規(guī)范性文件制定和監(jiān)督管理辦法》第四十一條和第四十二條規(guī)定，本辦法擬長(zhǎng)期實(shí)施，不設(shè)定有效期。

??? 七、政策咨詢部門及聯(lián)系方式

??? 聯(lián)系人：煙臺(tái)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局行政許可服務(wù)科；

??? 聯(lián)系電話：0535-6631649。