各有關(guān)單位：
??為規(guī)范個性化匹配骨植入物及配套工具產(chǎn)品注冊申報資料中關(guān)于醫(yī)工交互的質(zhì)量控制和技術(shù)審評，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2019年度醫(yī)療器械注冊技術(shù)指導原則制修訂計劃的有關(guān)要求，我中心組織起草了《個性化匹配骨植入物及配套工具醫(yī)工交互質(zhì)控審查指導原則（征求意見稿）》。經(jīng)調(diào)研討論，形成征求意見稿。
??為使該指導原則更具有科學合理性及實際可操作性，即日起在我中心網(wǎng)上公開征求意見，衷心希望相關(guān)領(lǐng)域的專家、學者、管理者及從業(yè)人員提出意見或建議，推動指導原則的豐富和完善。
??請將意見或建議以電子郵件的形式于2019年9月15日前反饋我中心。
??聯(lián)系人：高進濤 甄珍
??電話： 010-86452813、010-86452805
??電子郵箱：gaojt@cmde.org.cn，zhenzhen@cmde.org.cn
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國家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

2019年8月13日